显著降低肝脏脂肪 华东医药首次揭晓长效三重激动剂临床结果

5月12日晚，华东医药(000963)发布公告称，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（下称“道尔生物”）自主研发的全球首创的长效三重激动剂DR10624在新西兰治疗肥胖合并高甘油三脂血症的Ib/IIa期临床研究结果，在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病研究学会年会（EASL Congress 2025）上首次发布。

DR10624作为一款长效三靶点激动剂，是全球首创的靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候选创新蛋白药物，DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。

本次入选EASL 2025 Late-Breaker的DR10624的1b/2a临床试验，是在新西兰开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的研究，展示了DR10624在肥胖合并高甘油三酯血症受试者中取得的关键研究数据。

根据本次披露的1b/2a研究结果，DR10624在受试者中展现出优异的降低肝脏脂肪的药效。治疗12周后，DR10624的各剂量组（12.5mg、25mg、50mg和75mg剂量滴定组）的肝脏脂肪含量（LFC）较基线相对降幅分别为51.9%、77.8%、79.0%和75.8%，显著高于安慰剂组的26.3%。

同时，DR10624在受试者中，还展现出显著的降低血脂的药效。与安慰剂相比，所有DR10624治疗组的空腹甘油三酯（TG）较基线降幅均具有统计学显著性。

另外，DR10624在受试者中还展现出较好的降低胰岛素抵抗的药效。临床试验中使用胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）来检测受试者胰岛素敏感性的变化。在第12周时，DR10624的50mg和75mg剂量滴定组的受试者的HOMA-IR较基线相对变化分别为-42.7%和-35.9%，而安慰剂组为+5.77%。 

安全性方面，DR10624在本研究中耐受性良好，未发生与研究药物相关的严重不良事件，且导致治疗终止的治疗相关不良事件发生率较低。

公告指出，根据临床研究数据，DR10624在临床每周给药一次、连续给药12周后，可实现具有临床意义的肝脏脂肪含量降低的药效，并在血脂谱改善和胰岛素敏感性提升方面展现出具有统计学意义的显著改善的疗效，使得受试者获得综合性的代谢获益。在新西兰完成的这项Ib/IIa期临床研究结果进一步验证了DR10624治疗重度高甘油三脂血症（SHTG），代谢功能障碍相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎（MASLD/MASH）等疾病的潜力。

另据了解，DR10624注射液目前正在中国开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病II期临床研究，并于2025年4月完成首例受试者入组。

与此同时，此前在中国已启动的另一项DR10624治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究已完成全部患者入组，预计2025年第三季度获得揭盲后的顶线结果。此外，DR10624用于2型糖尿病和体重适应症的中国临床试验申请也先后获批。  

此前披露的2024年报显示，华东医药高度重视创新能力，研发投入持续加码。2024年，公司医药工业研发投入（不含股权投资）26.78亿元，同比增长16.77%，其中直接研发支出17.70亿元，同比增长10.63%，直接研发支出占医药工业营收比例为12.91%。并且，公司积极布局AI技术，助力药物研发和生产效率提升。

华东医药表示，本次DR10624发布临床数据，是该产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。