维力医疗(603309.SH)子公司产品获得欧盟MDR认证

智通财经APP讯，维力医疗(603309.SH)发布公告，公司控股子公司苏州麦德迅医疗科技有限公司(“苏州麦德迅”)于近日收到欧盟医疗器械法规(Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”)认证证书。认证产品：AmbulatoryInfusion Pump(便携式输液泵，IIb类)，Disposable Reservoirs(一次性使用储液盒，IIa类)。

据悉，MDR，即Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械法规，已于2021年5月26日起正式执行，以替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。此前已获得欧盟MDD认证的产品在到期前需申请按照MDR规则认证。欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。

上述产品原本均已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。