信达生物(01801.HK)：第三代EGFR TKI肺癌靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)一线适应症获国家药品监督管理局批准上市

格隆汇4月25日丨 信达生物(01801.HK)公告，第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、阳性对照III期临床研究的积极结果。该研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。主要研究终点是独立审评委员会(IRC)评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS（20.7个月vs 9.7个月），疾病进展或死亡风险显着降低56%（HR 0.4495% CI: 0.34, 0.58，p＜0.0001）。在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了中位CNS PFS（20.7个月vs 7.1个月），疾病进展或死亡风险降低高达72%(HR 0.2895%CI: 0.10, 0.82，p=0.0136)，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。

利厄替尼主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好，试验未观察到新的安全性信号。该III期临床研究的相关数据及分析将在权威学术期刊上发表。

奥壹新®（利厄替尼片）的一二线适应症接连获批，作为新一代EGFR-TKI有望显著提升突变患者生存获益，给广泛的EGFR突变非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。公司在肺癌精准疗法领域拥有包括奥壹新®（利厄替尼片）、睿妥®（塞普替尼胶囊）、达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）、达伯特®（氟泽雷塞片）等丰厚的靶向药物组合，协同价值持续提升。公司坚定不移地致力于巩固肿瘤治疗领域的领导地位，并通过创新和合作推动创新治疗解决方案。