康乐卫士（833575）回复北交所问询函：随着核心产品研发顺利推进，公司正同步推进产业化进程

3月21日，康乐卫士（833575）回复北交所问询函，其中公司被要求结合公司核心研发产品三价HPV疫苗、九价HPV疫苗的研发进展， 说明公司此次申请贷款的资金使用计划和投入安排。

回复中，康乐卫士指出，公司三价 HPV 疫苗III期临床试验共招募入组 8,880 例受试者，截至本回复 之日，正在开展第 48 个月访视，按照病理学终点，已在 2024 年 8 月完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。2024 年 12 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交了 Pre-BLA(生物制品上市许可申请前)沟通交流申请；2025 年 3 月，公司三价 HPV 疫苗被 CDE 纳入优先审评品种公示名单。目前，公司正在准备三价 HPV 疫苗上市许可申请递交工作。

公司同时在国内开展九价 HPV 疫苗(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性 适应症)III期保护效力临床试验，并在印度尼西亚共和国启动了一项九价 HPV 疫苗(女性适应症)III期临床试验，截至本回复之日:

公司九价 HPV 疫苗(女性适应症)国内III期临床试验共招募入组约 12,000 例受试者，目前已进入 42 个月病例访视阶段，2025 年 2 月，按照迭代疫苗病毒学终点, 公司九价 HPV 疫苗(女性适应症)国内III期临床试验完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估，试验的有效性结果满足方案预设的期中分析统计准则。公司正同步开展九价 HPV 疫苗上市许可申报资料的撰写工作，并积极与药监部门沟通，争取尽早提交九价 HPV 疫苗(女性适应症)国内上市许可申请。

公司九价 HPV 疫苗(男性适应症)于 2022 年 12 月进入III期临床试验，入组 9,000 例受试者，目前已进入 18-24 个月访视阶段。

公司九价 HPV 疫苗(女性适应症)印尼III期临床试验于 2023 年 11 月启动，共招募入组 1,260 例受试者，并于 2025 年 1 月完成主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会出具的首次揭盲分析建议书，该建议书指出，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。公司将按照同步申报、独立审评的原则，尽快提交九价 HPV 疫苗 (女性适应症)在印尼的上市许可申请。

公司 HPV 疫苗临床及产业化基地于 2020 年 6 月落地云南滇中新区。2023 年 8 月一期工程竣工并开始组织技术转移-场地变更试生产；2024 年 8 月取得药品生产许可证。2024 年 8 月开始进行三价、九价 HPV 疫苗工艺验证三批连续生产和药学评价工作，并于 2025 年 1 月顺利完成。

随着核心产品研发顺利推进，商业化时点不断临近，公司正同步推进产业化进程，加速产业化基地建设，为未来核心产品达产、上市申报及商业化提供有力支持。昆明康乐重组疫苗临床及产业化基地建设项目(一期)于 2021 年 2 月开工建设，计划总投资 11.95 亿元，截至目前，昆明产业化基地工程及设备已投入资金 7.31 亿元，已经完成三条原液生产线、一条西林瓶包装线、一条预充针包装 线以及相关配套设施建设，生产管理、质量管理体系、信息化体系健全。本次银团贷款总金额 4.77 亿元，贷款期限不超过 7 年(宽限期 1.5 年)，主要用于 HPV 疫苗临床及产业化基地建设项目建设工程款项及设备款项支付，预计在三价 HPV 疫苗产品获批上市前投入 50%用于项目建设及置换中信银行昆明分行项目前期贷款；在三价 HPV 疫苗产品获批上市后投入剩余 50%用于项目建设。除置换项目前期贷款外，昆明康乐预计未来两年使用该银团贷款用于支付工程款项约 2.30 亿元，支付设备款项约 2.00 亿元，最终以实际执行情况为准。

同壁财经了解到，公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的 HPV 疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，正在从生物技术研发向商业化转型。