远大医药(00512)引进的创新放射性核素偶联产品ITM-11在中国加入的国际多中心III期临床试验完成了首例患者入组给药

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团引进的创新放射性核素偶联(RDC)产品 ITM-11 在中国加入的国际多中心III期临床试验(COMPOSE试验)，近日完成了首例患者入组给药。此前，集团于2021年12月与ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM SE)签署了产品战略合作协定，并获得其开发的包括ITM-11 及 ITM-14D (TOCscan^®)在内的三款创新 RDC 产品在大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)的独家开发、生产及商业化权益。此次 COMPOSE试验完成在中国的首例患者入组给药是集团在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重大的研发进展。

COMPOSE 试验是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组约250名患者，旨在评估ITM-11与最佳标准治疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+)胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)患者中的有效性和安全性。目前，该试验正在顺利推进中。

此外，集团于2024年12月获得中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局) 批准在中国开展另一项ITM-11的III期临床试验(COMPETE桥接试验)，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗(PRRT)对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、SSTR+的GEP-NETs患者中的有效性和安全性。海外研究方面，ITM SE 开展的COMPETE III 期临床试验于2025年1月成功达到了主要临床终点，这也将会为中国的COMPETE桥接试验提供积极的数据支持。这两项 III 期临床试验将有助于ITM-11产品对于GEP-NETs各阶段病程的全方位覆盖。

集团于2024 年3月获得药监局批准参与国际多中心III期临床试验(COMPOSE试验)，旨在评估ITM-11 PRRT与最佳标准疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、SSTR+ 的GEP-NETs患者中的有效性、安全性及患者报告结果，该临床试验正在顺利推进中。 COMPETE桥接试验旨在扩大ITM-11产品的潜在适用人群至中国患者，并实现ITM-11 在GEP-NETs各阶段病程的全方位覆盖。

ITM-11 是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs 的 RDC 产品，该产品是将无载体¹⁷⁷Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合杀伤肿瘤细胞。与有载体¹⁷⁷Lu相比，ITM-11中的无载体¹⁷⁷Lu 拥有更高的比活度和纯度、杂质更少、半衰期更长等优点，使得放射性废物更易于处理。 ITM-11 已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。

根据Frost & Sullivan 的数据，2020 年，中国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为 71300 例，发病率逐年上升。《CSCO 神经内分泌肿瘤诊疗指南 2021》中提示，基于 ¹⁷⁷Lu 的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)。ITM-11 可与集团引进的另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品ITM-14D形成产品组合，实现对GEP NETs 的诊疗一体化，集团期望以此为中国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备12款创新产品，涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr 在内的 5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，集团在核药抗肿瘤诊疗板已有四款RDC 创新药获批开展临床研究，其中三款已进入III 期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品 TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品 TLX250 CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

核药抗肿瘤诊疗平台是集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。集团联合Sirtex Medical Pty Limited 并与 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和 ITM SE 合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是集团全球化程度最高的板块之一。同时，集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发。目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰^®钇⁹⁰Y微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。