和黄医药(00013)与信达生物宣布呋喹替尼 (fruquintinib) 联合信迪利单抗 (sintilimab) 用于治疗晚期肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究达到主要终点

智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，和黄医药(中国)有限公司和信达生物制药集团(Innovent Biologics, Inc. ，简称“信达生物”或 “Innovent”)今日联合宣布呋喹替尼 (fruquintinib)和信迪利单抗 (sintilimab)联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据 RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(“PFS”)的主要终点。

呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法早前已基于FRUSICA-1研究的数据取得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者(NCT03903705)。

FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 (NCT05522231) 。除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括客观缓解率(“ORR”)和缓解持续时间(“DoR”)在内的次要终点上亦取得改善。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。

FRUSICA-2研究的联合主要研究者 、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示： “靶向治疗、免疫治疗以及其联合疗法方案的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变化。在晚期肾细胞癌系统性治疗中，靶向治疗仍然是不可或缺的重要手段。对于不同的患者个体，如何合理地选择靶向治疗或靶免联合治疗，成为临床关注的热点。 FRUSICA-2研究的结果凸显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法在解决这种具有挑战性的疾病患者的迫切医疗需求方面的潜力。”

FRUSICA-2研究的联合主要研究者 、北京大学第一医院何志嵩教授表示： “呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的 III 期研究取得积极结果，这是晚期肾细胞癌治疗领域一项重要的突破。我们致力为对现有治疗反应不佳的患者提供更多有效的治疗选择，我们对此项发现可能为临床实践带来的变革充满信心。”

和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示：“该研究令人鼓舞的结果提供了明确的证据，支持呋喹替尼联合信迪利单抗为既往接受过其他治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌患者提供一种新的有效治疗选择。这不仅再一次体现了我们对改善癌症治疗的承诺，也标志着在解决该患者人群中未被满足的医疗需求方面所迈出的重要一步。我衷心感谢参与了这项研究的患者和研究人员，他们的贡献对研究的成功至关重要。我们期待与监管机构分享详细的研究结果，并将在未来几个月内密切筹备提交新药上市申请。”

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“我们对FRUSICA-2研究取得积极结果感到十分鼓舞。这些结果不仅突显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法巨大的潜力，也为经治的晚期肾细胞癌患者带来新的希望。我们期待与和黄医药紧密合作，共同推进该创新联合疗法的注册沟通，并尽快造福患者。”