康宁杰瑞制药(09966)JSKN003获得国家药监局突破性疗法认定

金吾财讯 | 康宁杰瑞制药(09966)公布，JSKN003获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)药品审评中心突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌(“PROC”)、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限人表皮生长因子受体2(“HER2”)表达水平。

此次获突破性疗法认定，是基于JSKN003-101及JSKN003-102两项临床研究的汇总分析结果。JSKN003-101为一项于澳大利亚晚期╱转移性实体瘤患者中开展的首次人体、开放性标签和多中心的I期临床研究，分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。JSKN003-102为一项于中国晚期实体瘤患者中开展的I期(剂量递增及剂量扩展)及II期(队列扩展)临床研究。有关JSKN003-101和JSKN003-102的汇总分析详情，请参阅公司日期为2024年9月15日的公告。JSKN003在该适应症的III期临床研究正处于入组阶段，目前正在顺利进行中。