歌礼制药(01672)：ASC47澳大利亚Ib期研究取得积极数据且ASC47联合司美格鲁肽IND申请获美国FDA批准

金吾财讯 | 歌礼制药(01672)宣布，ASC47澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)偏高的健康受试者（第一部分）和肥胖症患者（第二部分）中的单次皮下注射研究(NCT06427590)取得令人振奋的药代动力学和减重数据。

ASC47与司美格鲁肽联合治疗肥胖症的美国新药临床试验(IND)申请近期获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该联合用药研究将由三个队列组成，均为肥胖症患者（体重指数(BMI)≥ 30kg/m2）。每个队列中，患者接受单次低剂量ASC47和4次司美格鲁肽（0.5毫克，每周一次）治疗。队列1-3接受的低剂量ASC47分别为10毫克、30毫克和60毫克。每个队列中，6名患者接受ASC47与司美格鲁肽联合治疗，2名患者接受司美格鲁肽与安慰剂联合治疗。预计将于2025年第二季度末完成首例患者给药。

ASC47是一款脂肪靶向、治疗肥胖症的减重不减肌的候选药物，其在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)偏高的健康受试者和肥胖症患者中的Ib期单次皮下注射研究分别显示出了长达26天和40天的半衰期，支持每月一次至每两月一次给药。ASC47在LDL-C偏高的健康受试者和肥胖症患者中均安全且耐受性良好。

此前的临床前数据显示，在头对头饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型中，低剂量ASC47与司美格鲁肽(semaglutide)联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7%。美国FDA批准脂肪靶向甲状腺激素受体β(THRβ)选择性激动剂ASC47与肠促胰素类药物联用临床试验，表明了对这一概念性验证临床试验的认可和支持。