广生堂(300436.SZ)：乙肝治疗创新药GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究获得优化审评审批试点项目确认书

格隆汇3月10日丨广生堂(300436.SZ)公布，2024年7月，国家药品监督管理局下发《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》(国药监药注〔2024〕21号)，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，并在之后批复同意北京作为开展优化创新药临床试验审评审批试点的两个试点城市之一。2025年3月10日，福建广生堂药业股份有限公司(简称“公司”)创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司收到北京市药品监督管理局下发的《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》，同意GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究纳入试点项目，将有效缩短临床审评审批周期。

GST-HG131是乙肝口服表面抗原抑制剂，能使HBVmRNA去稳定和发生降解，从而阻断HBVmRNA的表达，有效抑制乙肝表面抗原(HBsAg)合成。目前全球范围内尚无同类产品上市，GST-HG131为目前针对该作用机制和靶点的唯一进入临床II期的口服表面抗原抑制剂，公司拥有其全球自主知识产权。2025年1月，GST-HG131已按照II期临床方案要求完成了计划例数全部的患者入组。GST-HG131片II期临床试验第一组研究结果显示，GST-HG131在第一组(30mg，每日口服给药两次)28天研究中显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平，最大下降值达到1.07log10IU/ml，同时安全性和耐受性良好。

奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。

基于GST-HG131和GST-HG141的临床前研究和临床研究结果，GST-HG131片对HBsAg具有显著抑制作用，GST-HG141片对HBVDNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用，两者在抗病毒机制上预计存在协同互补。GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究旨在探索基于核苷(酸)类似物NUC基础治疗上，GST-HG131片联合GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、有效性，以期为乙肝患者提供更有效的治疗选择，致力于实现公司乙肝登峰计划。