健讯Daily | 国新办发布《中国的芬太尼类物质管控》白皮书；全球首批截瘫患者“三合一”脑脊接口临床概念验证成功

政策动向

国务院新闻办公室发布《中国的芬太尼类物质管控》白皮书

3月4日，国务院新闻办公室发布《中国的芬太尼类物质管控》白皮书。白皮书指出、近年来，中国高度重视芬太尼类物质管控，未雨绸缪、统筹谋划，综合施策、系统治理，严格监管芬太尼类药品，严密防范芬太尼类物质滥用，严厉打击走私、制贩芬太尼类物质及其前体化学品违法犯罪，取得明显成效。中国加强国际禁毒合作，务实开展对话交流、联合侦查和经验分享，推动建立平等互信、合作共赢的合作关系与包括美国在内的有关国家在应对芬太尼类物质及其前体问题方面深入开展合作并取得明显成效。

药械审批

复星医药控股子公司24价肺炎球菌多糖结合疫苗获批临床

3月4日，复星医药公告称，公司控股子公司复星安特金收到国家药监局关于24价肺炎球菌多糖结合疫苗的临床试验批准。该疫苗为本集团自主研发的预防用生物制品，拟用于预防由肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。复星安特金拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的1期临床试验。截至2025年1月，本集团针对该疫苗的累计研发投入约为人民币0.44亿元。根据目前中国境内关于疫苗产品的审批要求，该疫苗尚需完成相关临床试验、生产设施通过GMP符合性检查和注册现场核查等注册申报环节，并获得上市注册批准后，方可上市。

华森制药首个特殊医学用途配方食品获得生产许可证

3月4日，华森制药公告称，公司收到重庆市市场监督管理局核准签发的《特殊医学用途配方食品生产许可证》，产品为特易美®蛋白质组件，适用于10岁以上特定疾病或医学状况人群。该证书的获得将丰富公司产品线，提升市场竞争力，但短期内对公司业绩无重大影响。

我武生物皮炎诊断贴剂02贴药物临床试验申请获受理

3月4日，我武生物发布公告，日前，公司获得国家药监局发出的《受理通知书》，由公司提交的“皮炎诊断贴剂02贴”药物临床试验申请已获得正式受理。“皮炎诊断贴剂02贴”应用于斑贴试验，辅助诊断与卡松、对苯二胺、甲醛致敏相关的变应性接触性皮炎。

百泽安在美国获批用于晚期食管鳞状细胞癌联合化疗的一线治疗

3月4日，百济神州宣布， FDA已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。

资本市场

嘉必优拟购买欧易生物63.21%的股权

3月4日，嘉必优公告称，拟以发行股份及支付现金的方式向王树伟、董栋等13名交易对方购买欧易生物63.21%的股权，并募集配套资金，交易价格8.31亿元。

百赛生物完成近亿元融资

3月4日消息，近日，上海百赛生物技术股份有限公司完成新一轮近亿元融资，本轮融资由华盖资本独家投资。本轮资金将用于通过并购整合及自主开发加速自主品牌产品线建设，构建现代化供应链体系，以及加强数字化电商平台建设，全面提升服务全球客户的能力。

贝瑞基因：目前公司的AI相关业务和产品尚未对公司整体业绩产生重大影响

3月4日，贝瑞基因公告称，公司股票于2025年3月3日、2025年3月4日连续两个交易日收盘价涨幅偏离值累计超过20%，属于股票交易异常波动。公司关注到近期市场对AI医疗概念关注度较高。公司主营业务仍以试剂及设备销售、医学检测服务、基础科研服务为主，AI技术尚未成为核心业务组成部分，也未产生直接收入，已形成的相关AI服务目前作为整体业务的附加值部分供客户使用。智能化产品中，已投入使用的两大自研智能化平台，CNVisi智能化解读报告系统和WESisi平台分别发布于2020年中和2022年末，平台仍在逐步完善中，CNVisi智能化解读报告系统助力临床数据的高效解读，已为58家医疗机构服务。WESisi平台助力医院搭建遗传病本地化综合管理体系，已为9家医疗机构服务。目前公司的AI相关业务和产品尚未对公司整体业绩产生重大影响，其对公司未来业绩的潜在影响仍存在诸多不确定性，暂未形成成熟的业务模式和稳定的盈利体系。

行业大事

Tezspire III期WAYPOINT研究呈现阳性结果，凸显其对慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗的快速持久疗效

阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）联合研发的Tezspire（Tezepelumab特泽利尤单抗）III期WAYPOINT临床研究的阳性结果表明，与安慰剂相比，Tezepelumab显著减轻了慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的鼻息肉严重程度，减少患者后续鼻息肉手术的需求及系统性糖皮质激素使用的需求。相关数据发表于《新英格兰医学杂志》，并于3月1日在美国加州圣地亚哥举行的美国过敏、哮喘和免疫学会年会（AAAAI）暨世界变态反应组织（WAO）联合大会上以最新突破性研究口头报告形式发布。

全球首批截瘫患者“三合一”脑脊接口临床概念验证成功

3月4日，复旦大学类脑智能科学与技术研究院加福民团队在复旦大学附属中山医院、华山医院成功实施全球首批共4例“三合一”脑脊接口电极同步植入临床概念验证手术，截瘫患者术后24小时内恢复腿部运动，最快10天尝试行走，初步证明了新一代脑脊接口方案的可行性。“三合一”颅骨植入式脑脊接口微型设备预计不久后进入临床。

21点评：脑机接口，是在躯体与外部设备间创建连接通路，大脑神经元发电形成的脑电波会被接口识别，进而通过外部设备实现所谓的“意念”控制，强调接入外部设备；而此次研究人员使用的植入式脑脊接口技术，是在大脑和脊髓间搭建一条“神经桥”，采集、解码脑电信号，给特定神经根进行时空电刺激，让瘫痪者再次掌控自己的肢体，而非依靠外部设备。脊髓损伤造成的瘫痪，在医学界一直被视为“不治之症”。随着AI等技术的进步，“三合一”脑脊接口临床概念实现成功验证，将有望惠及更多患者。

中国对美国因美纳公司采取不可靠实体清单处理措施

3月4日，中国商务部公布对美国因美纳公司采取的不可靠实体清单处理措施，决定禁止其对华出口基因测序仪。此前的2月4日，中国商务部宣布，将因美纳列入“不可靠实体清单”。

舆情预警

乐普生物一款ADC药物上市申请延迟

3月4日，有媒体报道，国家药监局网站3月3日公布当日药品通知件送达信息，乐普生物的维贝柯妥塔单抗(MRG003)名列其中。这意味着，该款药物的上市申请暂未成功获批。公司于3月4日早间回应称，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的NDA(新药上市申请)。公司将于今日重新提交MRG003的NDA。公告指出，因补充提交相关资料，MRG003的上市获批进程可能延迟。不过二级市场对此消息反应消极，3月4日公司股价跌超10%。