十亿大品种陷专利纷争，多家药企暂停采购资格

21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道

日前，上海阳光医药采购网发布公告称，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2024〕9号)，暂停九典制药、同伍生物生产的吲哚布芬片（0.2g*7片/盒、0.2g*10片/盒）采购资格。

21世纪经济报道记者进一步查询发现，杭州市知识产权局在2024年7月30日披露了上述裁决书。其中，杭州中美华东（华东医药全资子公司）作为请求人，称其向国家知识产权局专利局递交的“吲哚布芬晶型D及其制备方法”已合法有效。依照相关规定，杭州知识产权局责令九典制药、同伍生物立即停止使用、制造、销售、许诺销售侵权产品行为。

遭受类似裁决的并非仅有九典制药和同伍生物。杭州市知识产权局同月披露的另一份裁决书也责令浙江美迪深、仙琚制药停止使用、制造、销售、许诺销售被控侵权吲哚布芬原料药。而追溯到2024年9月26日，上海阳光医药采购网也已暂停浙江美迪深生物医药有限公司生产的吲哚布芬片（0.2g*10片/盒）采购资格。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向21世纪经济报道记者分析，“本案裁决体现了中国对医药专利保护的强化态度，短期可能增加仿制药企的研发成本，但长期将推动行业向高壁垒、差异化、国际化方向升级。”

在邓勇教授看来，对于企业而言，核心在于构建“专利防御+自主创新+合规运营”的综合能力，“建议关注国家药监局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》及最高人民法院相关司法解释，以把握政策动态。”

作为上述“专利战”中的焦点，吲哚布芬片与阿司匹林、氯吡格雷等药同属于血小板凝聚抑制剂。相较于后两者，其副作用和不良反应较低，首选用于老年性外周血管病变药物保守治疗，近年来也成为阿司匹林不耐受的替换药物。

公开资料显示，吲哚布芬片最早由意大利爱宝制药于1984年在意大利率先上市。目前已过专利期，但尚未进入国内。2005年，由西安博华制药引进开发并独家上市，后来被华东医药收购。

2017年和2018年，华东医药的吲哚布芬片分别进入国家医保和国家基药目录，随后销售额开始持续巨大增长。根据华东医药披露的2023年年报，吲哚布芬片已于同年11月获得一致性评价补充申请批准通知书。

近年来，吲哚布芬片在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨。米内网数据显示其2022年销售额接近10亿元，同比增长约65%，跃进国内抗血栓口服制剂TOP3。而在同年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中，杭州中美华东制药的吲哚布芬片位列第八，增速达65.92%。

众多厂商也加速布局吲哚布芬片。就在2025年2月26日，福安药业称旗下子公司收到国家药品监督管理局签发的有关吲哚布芬片的药品注册证书。根据国家药品监督管理局数据查询信息平台，截至目前，该药品已有13家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。面对众多竞品分食市场，吲哚布芬片市场的未来走向尚存在不确定性，或成为华东医药发起“专利战”的一项原因。

“公司坚持自主创新与知识产权保护，积极维护自身合法权益。我们认为，良性的竞争与合作关系将有助于推动行业整体的进步并助力更多患者获益。”华东医药方面向21世纪经济报道记者表示，“医药行业具有高创新强度与强专利壁垒的共生性，公司持续秉承‘以科研为基础,以患者为中心’的企业理念，始终以临床价值为导向，构筑差异化产品布局，不断提升公司创新研发核心竞争力。”

“专利侵权裁决划定了仿制药研发的‘红线’。”邓勇教授指出，“本案中仿制药企业需规避原研药企的晶型专利（直接影响药物稳定性与生物利用度），迫使仿制药企通过差异化创新（如改良剂型、降低成本）寻求突破。”

“专利悬崖期也是仿制药企的黄金机遇。例如，2020年原研药企罗氏重磅抗癌药赫赛汀专利到期后，国内企业迅速推出仿制药，使价格下降超90%。专利保护在此过程中通过‘限时垄断’平衡了创新与可及性。”邓勇教授补充。

事实上，类似于吲哚布芬片因专利纠纷而暂停采购的并非孤例。2023年4月，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知表示，为做好医药招标采购领域的知识产权保护工作，暂停华纳药厂生产的左奥硝唑片。2025年1月，上海阳光医药采购网再次披露信息称福元医药的美阿沙坦钾片因“根据药品专利相关规定”而被暂停采购资格。

而近年来，围绕创新药专利的争端事件也时有发生，创新药的专利策略已经成为企业愈加重要的课题之一。例如新一代“抗流感神药”玛巴洛沙韦也曾引发跨国药企原研药与国内首仿药企之间的专利争端；艾伯维也曾指控百济神州盗用其商业机密用于BTK降解剂项目。

对于原研药企而言，邓勇教授分析，“一方面，医药研发平均耗资26亿美元，周期长达10年以上，且成功率不足10%。专利保护通过独占期（通常20年）确保企业收回研发成本并实现盈利，形成可持续的创新循环。另一方面，专利期内，原研药企可通过定价策略回收成本并建立品牌优势。”

而在专利纠纷裁决对于行业的长期影响方面，邓勇教授认为，第一，将强化研发导向并促进合规意识。对此，企业需重视专利布局与原创性，建立严格的专利检索与侵权风险评估机制。据IQVIA统计，2022年中国医药专利诉讼量同比增长25%，倒逼企业加强法务投入。

第二，加速行业整合与专业化分工，头部企业优势扩大，专利链接制度落地。具体看，具备强专利储备的原研药企（如恒瑞医药、石药集团）将进一步巩固市场地位，而中小仿制药企可能转向CDMO（合同研发生产组织）或细分领域（如罕见病药物）。 

第三，提升国际竞争力。一方面，严格的专利保护增强外资药企对华信心。吸引跨国投资。另一方面也推动中国标准出海。

不过，邓勇教授也强调，“需警惕‘过度保护’导致药品高价。未来需探索‘专利费减免’‘专利共享’等新模式。此外，基因治疗、AI辅助药物设计等领域的专利归属（如算法是否可专利化）将成为焦点。跨国药企在华的研发中心（如默沙东上海研发中心）需适应中国专利法律体系，同时推动中美欧专利联动保护。”