21健讯Daily 丨国家药监局：支持古代经典名方和医疗机构中药制剂向新药转化；国内首款医美用羟基磷灰石获批

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政策动向

国家药监局：支持古代经典名方和医疗机构中药制剂向新药转化

2月18日，“中国药闻”官微显示，近日，国家药监局副局长杨胜带队，赴天津市实地走访天津中医药大学现代中医药海河实验室、天津市儿童医院和部分中药生产企业，围绕促进中药传承创新发展工作深入调研。

杨胜强调，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，充分利用智能化时代的最新科技理念和方法，赋能中药安全有效和质量的科学评价，大力推动中药新药创制，积极支持古代经典名方和医疗机构中药制剂向新药转化，依法督促上市许可持有人开展上市后研究和评价，加强医疗机构制剂质量监管和规范调剂使用。

陕西一案例获评国家医保局医保支付方式改革典型案例

2月18日，陕西发布官微显示，“据省医疗保障局消息，日前，国家医疗保障局公布医保支付方式改革典型案例，我省延安市医疗保障局‘建立数据分析机制 赋能医保医疗高效协同发展’入选，系我省首个入围的改革典型案例。”

该文章指出，当前，省医疗保障局与省卫生健康委、省药品监管局已建立医保医疗医药“三医”协同治理机制。为推进支付方式改革，陕西建立全省统一的付费管理办法和绩效考核办法，支付方式改革已覆盖所有区县。此外，陕西出台《关于中医优势病种医保支付方式改革的指导意见》，遴选24个中医住院优势病种、9个中医日间病房病种和11个中医门诊治疗病种纳入支付方式改革范围。

药械审批

国内首款医美用羟基磷灰石获批

2月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准上海摩漾生物科技有限公司的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（商品名：Aphranel®优法兰）获三类医疗器械注册认证。该产品适用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

21点评：这是国内首款获批的医美用羟基磷灰石，在此之前，国内医美市场上几乎所有用于面部填充的羟基磷灰石产品，都依赖骨科或牙科适应症“打擦边球”进入市场。

安进罗莫索珠单抗注射液获临床许可

2月17日，CDE官网显示，安进罗莫索珠单抗注射液获临床许可，开展治疗5至18岁以下儿童成骨不全症的研究。

百利药业注射用BL-B01D1、BL-M07D1获临床许可

据CDE官网，百利药业注射用BL-B01D1获临床许可，拟与帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

此外，百利药业注射用BL-M07D1获临床许可，拟用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗。

恒瑞医药阿托品申请上市

2月18日，恒瑞医药公告显示，子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

公告显示，HR19034滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品。申请上市的适应症为：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。

资本市场

赛德迪康医疗科技宣布完成超亿元人民币的B轮融资

2月18日消息，赛德迪康医疗科技，一家面向全球的组织工程与再生医学公司，近日宣布完成超亿元B轮融资，由和龙磐投资和上实资本旗下的上海生物医药基金联合领投。本次融资将用于加速赛德迪康核心产品全球市场的商业化拓展，尤其是中、美市场，以及加速新产品的研发和临床研究。

上海莱士：拟2.5亿元-5亿元回购股份

2月17日晚间，上海莱士公告称，公司计划使用自有或自筹资金以集中竞价交易方式从二级市场回购公司已发行的部分人民币普通股(A股)股票。本次回购资金总额为不低于人民币2.5亿元(含)且不超过人民币5亿元(含)，回购价格不超过人民币9.55元/股(含9.55元/股)。预计回购股份数量约为2617万股至5235万股，占公司总股本的0.39%至0.79%。本次回购股份将用于实施员工持股计划或股权激励。

21点评：2024年12月22日晚间，海尔生物与上海莱士曾双双宣布停牌，拟筹划重大资产重组。作为全球医疗冷链与物联网方案提供商，海尔生物计划以发行A股股票的方式吸收合并国内血制品龙头企业上海莱士。两周后的2025年1月6日，公司披露上述重组方案终止。媒体报道显示，日前，上海莱士管理层在股东大会上解释称主要还是由于本次交易结构较为复杂，未能形成相关各方认可的具体方案。

行业大事

多域生物蛋白降解剂新药达成国际授权合作

2月18日，多域生物（Polymed）宣布授予Photys Therapeutics靶向IRAK4的蛋白降解剂HPB-143的开发、生产和商业化全球（大中华区和东南亚除外）独家许可。多域生物获得相应的首付款、近期款、临床开发与药物上市里程碑付款、销售提成与销售里程碑付款以及Photys部分股权等。此前，HPB-143已获得美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验。

首付近2亿元，国产改良型新药出海美国

2月18日，珠海贝海生物宣布已与Zydus Lifesciences达成战略合作，授予其多西他赛改良新药BEIZRAY（BH009）在美国市场的独家商业化权益。

根据协议条款，贝海生物将负责BEIZRAY的生产和供应，Zydus美国子公司Zydus Pharmaceuticals将负责该产品在美国的商业化。贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款（首付款折合人民币约1.8亿元）及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。

7家药企发布致歉声明，涉及商业贿赂

日前，四川省药械招标采购服务中心发布了7家药企的致歉声明，多名医药销售人员被开除。相关报道梳理显示，药企的致歉原因表述不一，但基本都涉及商业贿赂。其中，一家涉事药企称，因某销售人员在销售过程中存在不合规的销售行为，造成了极大的负面影响，其已对涉事人员给予开除处理。