恒瑞医药创新药艾玛昔替尼软膏获得上市受理

2月16日，恒瑞医药(600276)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。艾玛昔替尼软膏（SHR0302碱软膏）拟定适应症为成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒，严重影响患者的生活质量，临床缺少长期有效控制疾病的治疗手段。在全球大部分国家，特应性皮炎的成人患病率达8%—10%；特应性皮炎已经成为与糖尿病、癫痫等慢性疾病具有相似疾病负担的全球性健康问题。目前国际范围内正在积极研究针对调节免疫反应的新产品，研发更安全有效的治疗药物需求十分迫切。特应性皮炎属于皮肤自免领域，因患者人群庞大，是目前自身免疫领域增长最快的新兴市场之一。

2024年9月，艾玛昔替尼软膏Ⅲ期临床试验达到了方案预设的共同主要研究终点。该研究是一项在成人轻度至中度特应性皮炎患者中评价艾玛昔替尼软膏局部治疗的有效性和安全性的随机、双盲和赋形剂对照Ⅱ/Ⅲ期研究，由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者，Ⅲ期研究部分共入组367例成人轻度至中度特应性皮炎患者。艾玛昔替尼软膏组在共同主要终点上显著优于赋形剂组，且在成人特应性皮炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。

艾玛昔替尼软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，可通过高局部暴露更好地抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。针对特应性皮炎适应症，目前全球范围内有同类涂抹药物Incyte/康哲药业的Ruxolitinib乳膏（OPZELURA®）和日本烟草/鸟居制药的Delgocitinib软膏（CORECTIM®）获批上市。经查询，2023年同类产品全球销售额合计约为3.92亿美元。

恒瑞医药披露，截至目前，艾玛昔替尼相关项目累计已投入研发费用约10.675亿元。