君实生物(01877.HK)：JS213获得药物临床试验批准通知书

格隆汇2月5日丨君实生物(01877.HK)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，AWT020注射用无菌粉末（项目代号JS213）的临床试验申请获得批准。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年11月22日受理的AWT020注射用无菌粉末临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展单药以及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的临床试验。

JS213是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。监于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地激活IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。PD-(L)1与IL-2的联合疗法已在多个瘤种中显示出潜在的有效性。与联合疗法相比，JS213作为单一药物同时靶向PD-1和IL-2通路，可能会更高效地协调免疫系统的激活与抑制，从而增强抗肿瘤活性。临床前研究表明，JS213在多个动物模型中显示出了显著的抑瘤作用。此外，JS213具有良好、可接受的安全性和耐受性。截至本公告日期，国内外尚无同类靶点双功能性抗体融合蛋白产品获批上市。JS213在海外已进入I期临床试验阶段。