乐普生物临床前 ADC 重磅出海

近日，乐普生物宣布，与海外生物制药公司ArriVent BioPharma, Inc.就针对消化道癌的潜在同类最佳抗体偶联药物MRG007达成全球独家许可协议。2025年国产ADC出海再添一员。

潜在“best-in-class”

根据协议，乐普生物授予ArriVent在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化MRG007的全球独家许可。

乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。

据乐普生物披露，MRG007在消化道癌的临床前模型中表现出强大的抗肿瘤活性，在新药临床研究申请（IND）支持性研究中显示出较高的治疗指数。首个IND申请计划于2025年上半年提交，初步临床开发重点是结直肠癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤。

乐普生物执行董事兼CEO隋滋野博士介绍，MRG007是公司处于临床前阶段的潜在同类最佳（best-in-class）ADC药物之一。ArriVent董事长兼CEO Bing Yao则指出，公司开展这笔交易是基于临床前和IND支持性研究。

“公司认为MRG007是一款针对消化道癌的潜在同类最佳ADC。将MRG007纳入我们的研发管线将拓宽公司的产品线布局，推进我们为全球未被满足临床需求的癌症开发新药的使命，这一即将进入临床阶段的分子也将进一步加速公司ADC产品管线的开发进度。我们期待着与乐普生物合作，在全球范围内推进这一项目。” Bing Yao 说道。

事实上这已不是乐普生物旗下ADC药物的首次出海。2023年，乐普生物与康诺亚共同开发的CMG901（Cluadin18.2 ADC）曾在2023年授权给阿斯利康，2024年上半年乐普生物已从阿斯利康方面收到2070万元的里程碑付款和技术服务收入。

此外，乐普生物旗下还有两款正处于临床末期的ADC药物，分别为MRG003和MRG002。前者MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管破坏有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC。

截至2024年上半年，乐普生物已完成该药鼻咽癌适应症的Ⅱb期关键临床研究的患者入组，目前在NDA准备中，头颈部鳞状细胞癌的III期临床研究也已开展。

MRG002是一种创新性HER2靶向ADC药物，HER2是在许多癌症类型（包括乳腺癌、溃疡性结肠癌等）中异常高表达的靶点。在单一疗法上，乐普生物已在中国完成HER2高表达乳腺癌肝转移Ⅱ期关键临床试验的患者入组并已观察到良好的数据。HER2阳性乳腺癌的III期临床研究目前正在进行中。

收获期仍需等待

乐普生物虽然手握多款重磅ADC管线，但上述管线距离商业化仍有一段时间，收获期尚未到来。

乐普生物成立于2018年，公司先收购泰州韩中及泰州奥科的控制性股权取得PD-1和PD-L1管线产品，后又通过收购获得了上海美雅珂这一ADC平台并启动了HX008用于一线治疗晚期胃癌的Ⅱ期临床试验。

2022年2月，乐普生物通过港股18A规则登陆资本市场，成为实控人蒲忠杰旗下“乐普系”一员。上市两年多的时间里，乐普生物采用了“两条腿走路”的模式。一方面加速研发，推进产品商业化；另一方面出售管线，加强同海外药企的合作。

2022年7月，乐普生物旗下PD-1药物普特利单抗注射液在国内获批上市，成为公司首个商业化产品。但值得注意的是，PD-(L)1药物近两年正逐渐成为“卷王”赛道，目前国内获批上市的PD-(L)1药物共有16款，竞争十分激烈。

去年上半年普特利单抗注射液的收入为9480万元，较2023年同期的销售收入翻倍。但公司目前仍处于亏损状态，2022年至2024年上半年，乐普生物分别实现营收1557万元、2.25亿元和1.33亿元；归母净利润分别为-6.89亿元、-2210万元和-1.92亿元。