中慧生物递交招股书 联席保荐人为中信证券、招银国际

江苏中慧元通生物科技股份有限公司向港交所提交上市申请书，联席保荐人为中信证券、招银国际。

公司成立于2015年，是一家总部位于中国的疫苗公司，致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化。目前公司有两种核心产品，即四价流感病毒亚单位疫苗及在研的冻干人用狂犬病疫苗。公司的四价流感病毒亚单位疫苗是传统病毒裂解疫苗的重大技术升级，提供了高抗原纯度及低不良反应风险的产品。其于2023年5月获国家药监局批准用于三岁及以上人群，商品名慧尔康欣，是截至最后实际可行日期在中国获批的首款且唯一一款四价流感病毒亚单位疫苗。公司亦已提交关于在6至35月龄的儿童中使用四价流感病毒亚单位疫苗的NDA，已于2024年6月获国家药监局受理。公司在研的冻干人用狂犬病疫苗是使用人二倍体细胞开发，世卫组织推荐人二倍体细胞是生产病毒疫苗最安全的细胞培养基质之一。其在已完成的I期临床试验中显示出良好的安全性，公司预计于2025年第二或第三季度启动III期临床试验。

截至最后实际可行日期，除2种核心产品外，公司的产品管线还包括其他11种在研疫苗，涵盖多种有疫苗接种需求的疾病领域。

在III期临床试验中，在三岁及以上的受试总人群中，公司四价流感病毒亚单位疫苗的H1N1、H3N2、BV及BY病毒株的血清保护率（接种疫苗后抗体滴度≥1:40的受试者比例）分别为96.56%、97.98%、89.41%及95.88%，均高于广泛使用的欧盟标准70.0%。在同一组受试者中，公司的疫苗亦针对所有四种病毒株引发的中和抗体几何平均滴度(GMT)均显著高于对照四价流感病毒裂解疫苗。此外，在18至64岁受试者中，由公司的疫苗引发的接种相关不良事件总体发生率低于对照四价流感病毒裂解疫苗，差异具有统计学意义。

中国的流感疫苗市场从2019年的20亿元大幅增长至2023年的88亿元，年复合增长率为45.1%。流感疫苗的批签发总数由2019年的30.8百万剂增至2023年的70.5百万剂，预计2032年将进一步增至198亿元。由于公司开发的首款四价流感病毒亚单位疫苗于2023年获得国家药监局批准，预计中国的流感病毒亚单位疫苗市场将从2023年的4亿元快速增长至2032年的34亿元，年复合增长率为27.4%。截至最后实际可行日期，中国有19种已上市的流感疫苗，包括10种三价疫苗（包括8种裂解疫苗、1种亚单位疫苗及1种减毒活疫苗）及9种四价疫苗（包括8种裂解疫苗及1种公司开发的亚单位疫苗）。截至最后实际可行日期，中国有16种处于临床开发阶段的在研流感疫苗，包括4种三价疫苗（包括2种裂解疫苗、1种减毒活疫苗及1种公司开发的亚单位疫苗）及12种四价疫苗（包括10种裂解疫苗及2种亚单位疫苗）。

公司的在研狂犬病疫苗在已完成I期临床试验中显示出良好的安全性特征。公司正在开发用于三种免疫方案的在研狂犬病疫苗：Essen（五针）、Zagreb（四针）和简易四针。公司于2024年10月完成了该在研产品的I期临床试验，并计划于2025年第二或第三季度开始III期临床试验。

按产值计，中国人用狂犬病疫苗市场由2019年的38亿元增至2023年的89亿元，年复合增长率为23.9%。批签发总数由2019年的5880万剂增至2023年的7040万剂。在疫苗接种率提高及高价值狂犬病疫苗推出的推动下，预计2032年中国人用狂犬病疫苗市场将进一步增至125亿元，2023年至2032年的年复合增长率为3.8%。利用人二倍体细胞研制的狂犬病疫苗预计将部分取代利用Vero和原代仓鼠肾细胞研制的传统疫苗。

截至最后实际可行日期，中国有23种已上市人用狂犬病疫苗，包括15种利用Vero细胞研制的疫苗、6种利用仓鼠肾细胞研制的疫苗及2种利用人二倍体细胞研制的疫苗。截至最后实际可行日期，中国有19种处于临床开发阶段的在研人用狂犬病疫苗，主要包括11种利用Vero细胞研制的疫苗及6种利用人二倍体细胞研制的疫苗（包括公司的在研狂犬病疫苗）。