【港股通】信达生物(01801)利厄替尼片新药上市申请获国家药监局批准上市

金吾财讯 | 信达生物(01801)公告，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（“EGFR-TKI”）靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请（“NDA”）获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（“NSCLC”）成人患者治疗。

利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了301例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会（“IRC”）评估的客观缓解率（“ORR”）为68.8%，疾病控制率(DCR)为92.4%，中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月，中位无进展生存期（“PFS”）为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对中枢神经系统(CNS)患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR靶向抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。