新华制药(000756.SZ)：盐酸曲马多缓释片通过仿制药一致性评价

格隆汇1月10日丨新华制药(000756.SZ)公布，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸曲马多缓释片(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药为本品国内首家通过仿制药一致性评价的企业。

2024年1月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交盐酸曲马多缓释片一致性评价注册申报资料并获受理，2025年1月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本品为中枢作用的阿片类镇痛药，适应症为中度至重度疼痛。曲马多缓释片作为阿片类药，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种，据相关数据显示，2023年中国公立医疗机构曲马多制剂销售额约人民币9.13亿元。