21健讯Daily | 国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》；通用技术集团第四位高管接受审查调查

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政策动向

国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》

11月25日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》，《规定》分为总则、基本要求、质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理、附则共七章56条。相关意见需在2024年12月25日之前反馈。

中纪委再提医疗反腐

11月25日，中央纪委国家监委网站发布评论《惩治“微腐败”须用铁拳头》，其中指出“微腐败”涉及教育、就业、医疗、农业农村等各领域，仍然呈现量多面广典型特征。

文中强调，从群众反映最强烈的突出问题、重点领域入手，突出重点、靶向发力，用好专项治理、点题整治等工作方法，找准不同地区、不同领域、不同行业“微腐败”的具体表现，瞄准教育、就业、医疗等重点民生领域的痛点难点开展清理整治，让监督的“放大镜”更加聚焦，让整治的抓手更加精确。

21点评：群众痛恨腐败现象，对身边的“蝇贪蚁腐”感受更为强烈。医疗领域是“微腐败”的重灾区，中纪委强调，对群众深恶痛绝的“蝇贪蚁腐”将发现一起、查处一起，坚决惩治群众身边“微腐败”，让群众感受到正风肃纪反腐就在身边。

药械审批

乐普医疗：子公司MWN105注射液、MWN109注射液获得药物临床试验批准通知书

11月25日，乐普医疗公告，公司控股子公司上海民为生物技术有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，MWN109注射液、MWN105注射液临床试验申请获得批准。MWN105注射液的适应症为超重或肥胖及2型糖尿病，MWN109注射液的适应症为2型糖尿病及超重或肥胖。

上海医药：I048临床试验申请获得受理

11月25日，上海医药公告，公司开发的I048临床试验申请获得国家药监局受理。I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。公司主导I048研发，拥有全球独占实施许可权益。截至目前，全球未有完全相同靶点和同适应症的药品上市。

津药药业：子公司湖北津药氯化钾注射液新增规格并通过一致性评价

11月25日，津药药业公告，其子公司湖北津药收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准本品新增规格及通过仿制药质量和疗效一致性评价。氯化钾注射液为国家医保（2023）甲类品种，用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。湖北津药氯化钾注射液2008年首次取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。截至目前，湖北津药在氯化钾注射液项目上已累计投入研发费用约557万元。

人福医药：玉蚕颗粒获得药物临床试验批准通知书

11月25日，人福医药公告，全资子公司创新药研发中心近日收到国家药品监督管理局核准签发的玉蚕颗粒的《药物临床试验批准通知书》。玉蚕颗粒功能主治为补脾益肾，活血利水，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。该药品由创新药研发中心和上海复活石医药科技有限公司联合开发及申报，累计研发投入约为900万元人民币。

安科生物：人生长激素注射液新增适应症申请获受理

11月25日，安科生物公告，公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，人生长激素注射液新增小于胎龄儿（SGA）适应症的补充申请事项获得受理。

资本市场

中科华意完成PreA与PreA+两轮融资

11月25日消息，近日，深圳中科华意科技有限公司宣布已成功完成数千万元人民币Pre-A轮和Pre-A+轮融资。由泰煜投资、中科天使、七海资本与临创司南基金共同参与，资金将主要用于加速经颅电刺激仪等已获批非侵入式神经调控产品的市场拓展、新增产品管线的研发、临床试验推进及团队扩充。

毕得医药：实际控制人提议5000万元-1亿元回购股份

11月25日，毕得医药公告，实际控制人、董事长、总经理戴岚提议公司回购股份，回购股份的用途为用于公司股权激励或员工持股计划或注销并减少公司注册资本。回购资金总额不低于5000万元，不超过1亿元。

行业大事

国家医保局将组织召开全国药品集中采购企业培训会

11月25日，根据国家医保局官网，国家组织药品联合采购办公室发布“全国药品集中采购企业培训会通知”，指出为推进全国药品集中采购工作，及时介绍和解读《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的要点规则，兹定于2024年11月26日（星期二）召开第十批国家组织药品集中采购企业培训会。本次培训会采用线上会议的方式，培训结束后，企业可在系统中下载《全国药品集中采购文件要点解读》PPT进行学习。

共济金额达369亿元 全国所有省份已实现职工医保个账省内共济

11月25日，据国家医保局消息，目前，全国所有省份已实现职工医保个人账户省内共济，23个省份已将共济范围扩大至“近亲属”，1—10月共济金额达369亿元。

广济药业：与国信制药和平光制药签订战略合作协议

11月25日，广济药业公告，公司与青岛国信制药有限公司签署了战略合作协议，旨在扩大双方在院外市场的合作，以为患者创造更大价值为目标。此外，公司同时公告，公司近期与平光制药签署了《湖北广济药业股份有限公司与平光制药股份有限公司战略合作协议》，双方本着优势互补、平等互利、共同发展的原则，就扩大双方在院外市场的合作，以为患者创造更大价值为目标，签订本协议。

百洋医药与ZAP正式签署协议，获头颈部放疗手术机器人独家商业化权益

2024年11月25日，青岛百洋医药股份有限公司（301015.SZ，以下简称“百洋医药”）发布2024年第四次临时股东大会决议公告，《关于签订分销协议暨日常关联交易的议案》获得高票通过。百洋医药与全球领先的放射外科手术机器人企业ZAP Surgical（以下简称ZAP）正式达成商业化合作，百洋医药将获得头颈部X射线放射外科治疗系统（商品名：ZAP-X®火星舟放射外科手术机器人，简称：ZAP-X）及相关配件在中国内地及港澳地区的独家商业化运营权益。此次深度合作标志着百洋医药正式进军精准放疗领域，推进全球首创自屏蔽放疗设备进入临床应用。

舆情预警

AI医疗概念开盘大涨 润达医疗等多股竞价涨停

11月25日，AI医疗概念开盘大涨润达医疗、兰卫医学、理邦仪器、贝瑞基因、数字人、鹿得医疗竞价涨停，祥生医疗、朗玛信息、塞力医疗、万达信息等大幅高开。消息面上，国家医保局表示，为了支持相对成熟的人工智能辅助技术进入临床应用，又防止额外增加患者负担，国家医保局分析人工智能潜在的应用场景，在放射检查、超声检查、康复类项目中设立“人工智能辅助”扩展项。

21点评：AI医疗的商业化一直是业内关注的焦点，客观来看，AI医疗在以上几类场景中已经有了可以跑通的商业模式。有业内专业人士对记者表示，AI医疗的商业化需要分类讨论，目前一些比较成熟的场景，其实在上一波AI的浪潮中就已经在发展了，如今技术已经相对比较成熟，同时也初步跑通了商业模式，比如向医院提供软件服务。

河南金融监管局发文严令禁止保险公司赠送“特药卡”“CAR-T卡”

11月25日，有媒体报道，河南金融监管局近日下发《关于严禁在保险业务活动中以“特药卡”等形式给予投保人或被保险人合同外利益的通知》，严禁保险公司向保险消费者赠送“特药卡”“CAR-T卡”等权益卡。河南金融监管局表示，“特药卡”“CAR-T卡”等权益卡的提供方为第三方机构，其规模小、实力弱且未获得金融业务经营资格，相关产品模仿保险产品的条款设计和赔付责任，易引发消费者与第三方机构和保险公司之间的纠纷。

通用技术集团第四位高管接受审查调查

11月25日，公众号“廉洁通用”发布公告，通用技术河南省医药有限公司物流中心副总经理赵青云涉嫌严重违纪违法，目前正接受通用技术集团纪检监察组和河南省郑州巩义市监委纪律审查和监察调查，这是通用技术集团近期接受审查调查的第四位高管。11月22日，“廉洁通用”发布了其他人员接受审查调查的消息，包括通用技术集团天方药业有限公司原制剂药事业部副总经理张俊清、通用技术集团天方药业有限公司总经理助理张二华以及通用技术集团天方药业有限公司副总经理张明春。