RDPAC副主席单国洪：真实世界研究加速落地，粤港澳大湾区有机会成长为全球生物医药创新引擎

南方财经全媒体记者郑玮 广州报道

10月22日，粤港澳大湾区联会真实世界研究论坛在广州国际生物岛举行。论坛现场，武田中国总裁、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）执行委员会副主席单国洪致辞表示，背靠8600万人口的超大市场和“港澳药械通”等利好政策，未来粤港澳大湾区有机会成为全球生物医药创新的重要增长引擎。

“粤港澳大湾区覆盖11个城市、8600万人口，对我们跨国制药企业来讲，这是一个多么大的市场。全球超过1亿人口的国家就那么几个，而经济如此发达、科技水平如此之高、医疗水平如此之高、医疗条件如此便捷的区域，屈指可数。”单国洪表示。

背靠超大市场优势，过去几年粤港澳大湾区多地也陆续出台多项政策推动医疗技术和药品研发进步，促进生命健康等领域合作。其中，2020年出台的“港澳药械通”政策就为国际先进创新药械快速进入粤港澳大湾区内地九市临床应用打开了一条“特殊通道”，也为跨国药械企业在粤港澳大湾区开展真实世界研究带来可能。

单国洪表示，真实世界研究为企业提供了前所未有的机会，通过充分利用真实世界研究数据，药械企业能够更好地评估药品和医疗器械的安全性和有效性，还能加速创新药物的上市进程，满足临床需求。其中，2020年国家药品监督管理局组织制定的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，也在政策层面进一步明确了真实世界证据在药品审评审批实践中的应用。

“过去几年，大湾区成功建立了更好的数据基础设施，推动了跨区域的数据共享，为开展真实世界研究奠定了坚实的基础。但随着真实世界研究的持续落地、不断深入，我们也注意到有很多的挑战，比如如何推动跨区域医疗数据整合、如何在保障数据隐私的同时促进数据的高效利用，以及如何进一步简化跨境合作审批流程等，都是我们急需解决的问题。”单国洪表示。

对此，单国洪建议，未来粤港澳大湾区各地政府可进一步探索推动大湾区跨区域数据共享与标准化建设。通过建立统一的数据标准和共享平台，打破不同机构之间的数据壁垒，为真实世界研究的开展提供更加完善的数据支持。

在此基础上，单国洪表示，还应进一步强化患者隐私保护和伦理审查，“我们在进行真实世界研究时，必须确保数据的合规使用，同时也要加强数据的匿名化技术和安全传输机制的建设，确保患者的隐私权得到充分的尊重”。

此外，大湾区作为跨境合作的前沿区域，粤港澳三地法规体系还存在差异。单国洪建议，未来粤港澳大湾区各地应进一步推动跨境政策协调与法规创新，简化跨境审批流程，促进粤港澳大湾区临床研究和数据共享。同时，深化产学研合作，通过政府、企业、科研机构、医疗机构之间的紧密协作，形成创新的研发生态，推动真实世界研究成果在粤港澳大湾区更快地转化为实际应用。

“如果我们真的能够推动实现资源共通、政策协同的共同愿景，我相信未来粤港澳大湾区将成为全球生物医药创新的重要增长引擎。未来，我们也期待与大湾区各方加强合作，共同推动真实世界研究深入发展，促进真实世界数据在药品和医疗器械研发生命周期中的广泛应用。”单国洪表示。