翰宇药业双管齐下两代“减肥神药” 多家企业有意逐鹿司美格鲁肽

21世纪经济报道记者 雷若馨 深圳报道

10月14日，总部位于深圳的多肽类药物企业——翰宇药业（300199.SZ）公告，公司于2024年10月12日收到国家药监局签发的利拉鲁肽注射液《受理通知书》。

同日，翰宇药业在投资者互动平台回复称，公司的利拉鲁肽制剂与Hikma在美国市场合作进展顺利，于近日已收到Hikma约合人民币4500余万元的大货预付款，公司将根据双方约定有序推进供应链保供工作。

为何发力两代减肥药物

在现今大火的“减肥神药”司美格鲁肽进入市场前，利拉鲁肽曾是当年的无冕之王，并被纳入国内外多个糖尿病诊疗指南。

资料显示，利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1（PLG-1）的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛细胞、延迟胃排空等。

PDB数据显示，2023年，利拉鲁肽在中国的销售额近17亿元。此前，2019年至2021年利拉鲁肽在GLP-1类似物中均排位第一。2022年开始，被司美格鲁肽超过，排位第二，仍然市场稳固。

面对司美格鲁肽这一后来者的崛起，翰宇药业并未放弃对利拉鲁肽的发力。面对21世纪经济报道记者的询问时，翰宇药业相关工作人员表示，“如按升级来说的话，其实利拉鲁肽是一代产品，司美格鲁肽算二代产品”。

二代已出，为何还要发力一代产品？上述人士回应称，目前司美格鲁肽多用于减肥，而利拉鲁肽更多用于降糖，在适应证的用量方面有所差别。

在美国，利拉鲁肽仿制药制剂的专利到期日为2024年6月21日。‌根据翰宇药业此前披露，公司自主研发的利拉鲁肽制剂已于今年6月份获得美国FDA的技术评审，并于9月底向FDA发起上市销售申请且获审批受理。

对于同行药企纷纷“竞速”的后起之秀司美格鲁肽，翰宇药业也在发力。9月25日，翰宇药业公告，公司司美格鲁肽原料药获美国DMF备案号，尚待FDA审评。

群雄逐鹿司美格鲁肽

目前，市场上的司美格鲁肽均由欧洲的诺和诺德原研。根据诺和诺德最新发布的半年报，2024年上半年，司美格鲁肽系列药物的总销售额达到129.6亿美元，占据了该公司总营收的三分之二。

21世纪经济报道记者梳理国内信息发现，目前，多家企业已经提前布局相关业务，抢滩这一百亿市场。九源基因、丽珠集团（000531.SZ）分别在今年4月和6月将司美格鲁肽注射液申报上市，其适应证均为“2型糖尿病”。

据CDE网站公示，仅9月以来，就已有华润双鹤（600062.SH）、齐鲁制药、成都倍特生物、重庆宸安生物、北京抗创联与石药集团（1093.HK）申报的司美格鲁肽注射液获得受理。

9月13日，泰恩康（301263.SZ）表示，司美格鲁肽原液(API)项目的研发和生产正在有条不紊地推进，并有望在今年第三季度实现生产和销售的目标。10月14日，爱美客（300896.SZ）公布，其全资子公司诺博特生物联合研发的司美格鲁肽注射液近日收到《药物临床试验批准通知书》，将开展临床试验。

随着司美格鲁肽原研药专利在中国的有效期将于2026年截止，更多的药企将跻身这一赛道。

对于利拉鲁肽的市场预期，翰宇药业相关人士表示“我们才刚获受理，后续情况还需要跟CDE沟通”。如果成功上市，FDA的认证或成为翰宇药业的优势之一，但其也承认，“到后面肯定拼成本，我们已经是在尽力地去降成本”。

群雄逐鹿之下，利拉鲁肽和司美格鲁肽的双端布局能否帮助翰宇药业实现自救并向好发展，还需要时间的验证。

截至10月16日收盘，翰宇药业收报价10.96元/股，总市值96.7亿元。