21健讯Daily｜上海医药子公司被曝假处方事件；恒瑞医药PD-1重新在美申报上市

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政策动向

国家医保局发布多地医保部门探索直接结算成果

10月15日，国家医保局官方微信发布《破解回款慢的老问题有了新办法》一文提出，福建、江西、广西、内蒙古、广东汕尾等地医保部门探索直接结算，成果显著。

具体来看，福建省2017-2023年，累计直接结算企业药品货款1533亿元，结算率保持在99%以上，结算集采医用耗材货款102亿元，结算率保持在95%以上；截至2024年6月，江西省累计为3175家配送企业直接结算155.8亿元；其中今年上半年为2787家配送企业直接结算42.7亿元等。

截至2024年7月底，广西已有2167家医疗机构、5984家配送企业、10887家生产企业在招采子系统开展线上采购结算，代收代付货款共计21.8万笔。2024年药品线上结算率43%，累计药品线上结算金额172亿元，药品货款回款时间缩短到30天内。2024年8月1日起，集采医用耗材货款全部实施线上结算，目前医用耗材结算金额达2159万元。

21点评：长期以来，医院回款慢是很多医药企业头疼的老问题、大问题，药品耗材卖进医院，配送到位了，验收合格了，医院使用了，已经变成医院的账面收入了，企业往往还不能及时拿回货款，账期长达6个月，有的甚至超过1年。企业既要面临资金被长时间占用的经营压力，也要自行承担相应的资金成本。随着各地医保部门积极探索直接结算，将有助于为回款慢的老问题提供新解决方案。

药械审批

乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种

10月15日，CDE官网最新公示，荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。根据CDE官网，该上市申请已经于今年9月被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

恒瑞医药PD-1重新在美申报上市

10月15日，恒瑞医药发布公告称，其重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA受理。FDA对注射用卡瑞利珠单抗的PDUFA日期为2025年3月23日。

21点评：今年5月，恒瑞医药曾公告显示，该PD-1联用方案上市申请遭到FDA拒绝，原因是生产相关的问题。根据公告，FDA需要全面评估企业在生产场地检查缺陷的完整答复，并且由于部分国家的旅行限制，FDA在审查周期内无法完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。

心肌疾病“突破性疗法”申报上市

10月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Cytokinetics公司申报的1类新药aficamten片上市申请获得受理。根据公示信息，aficamten是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。该产品用于治疗oHCM适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种，且近日刚刚被CDE拟纳入优先审评。

资本市场

灵北制药以25亿美元收购Longboard Pharmaceuticals

10月15日，丹麦制药公司灵北（Lundbeck）宣布了一项重大收购计划，将以25亿美元的股权价值收购专注于神经学和罕见疾病领域的生物制药公司Longboard Pharmaceuticals并获得其潜在“best-in-class”项目Bexicaserin（LP352）。

此次收购交易条款规定，灵北将以每股60美元的现金价格收购Longboard的普通股所有已发行股票，交易价值估计达25亿美元。目前，两家公司董事会已一致批准该交易，且鉴于Longboard已发行有表决权的股份中至少大部分已招标，若后续监管许可等条件达成，收购预计在今年第四季度完成。

行业大事

礼来在京新建中国医学创新中心和创新孵化器

10月15日，礼来宣布，在京成立中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器（Lilly Gateway Labs, LGL），以促进临床研究和加速药物研发进程。

GSK超长效抗体疗法达到两项3期临床试验主要终点

GSK公司宣布，其在研超长效抗体疗法depemokimab在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的两项3期临床试验ANCHOR-1和ANCHOR-2中达到主要终点，与安慰剂相比，depemokimab在第52周，显著改善患者的内镜鼻息肉评分；它在49-52周时也改善了患者平均鼻塞评分。两组患者均接受背景标准治疗。

新闻稿指出，depemokimab是首款在3期临床试验中用于治疗CRSwNP的超长效生物制品疗法，它具有延长的半衰期，与IL-5强力结合，只需患者每6个月接受一次治疗。IL-5在鼻息肉组织中高度表达，是介导2型炎症的关键细胞因子之一。

舆情预警

Transgen在研HPV癌症疫苗TG4001在II期研究中未达到主要终点

10月15日，Transgene公司宣布，其在研HPV癌症疫苗TG4001在针对HPV16阳性宫颈和肛门生殖器肿瘤的II期临床研究中，主要终点未达到。TG4001是一款基于重组修饰牛痘病毒(MVA) 为载体的疫苗，被设计表达HPV-16 E6/E7 和佐剂（IL-2）。TG4001通过刺激免疫系统识别HPV-16 E6/E7，以攻击HPV阳性肿瘤细胞。该消息发布后，Transgene （Euronext Paris: TNG）当日股价下跌约14%。

哈尔滨上药科园大药房被曝假处方事件

10月15日，国家医保局派出的专项飞行检查组，8月20日至26日前往黑龙江哈尔滨市展开调查。据调查，上药科园大药房等4家药店，涉及上万张手写假处方，金额累计过亿元，而上药科园大药房是上海医药的子公司。