恒瑞医药注射用紫杉醇获批美国上市

证券时报记者 陈澄

作为创新药龙头，恒瑞医药(600276)迎来今年以来在美国获批上市的第三款首仿药。

10月10日晚间，恒瑞医药发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）通知，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌等。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年在国内获批上市，除用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌之外，2024年还获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约25.97亿美元。截至目前，恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相关项目累计已投入研发费用约5291万元。

公司表示，此次注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响，公司将积极推动该药品的上市销售。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药产品已进入超40个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。2011年，公司抗肿瘤药伊立替康注射液获准在美国上市，公司成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业。

2024年至今，公司已在美国获批上市三款首仿药，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液，其中公司布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。