21健讯Daily｜国家医保局通报无锡虹桥医院飞行检查情况；首款渐冻症基因疗法创新药在国内获批上市

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政策动向

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批）

10月8日，国家药监局官网通报第七批医疗器械网络销售违法违规案件信息。包括天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门；上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式，在小红书平台销售第三类医疗器械；温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械，未及时更新展示医疗器械注册证，且未按要求整改；重庆永尔商贸有限公司在天猫商城销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证,且未按要求整改。

医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

国家药监局叫停进口韩国一机构医疗器械

10月8日，国家药监局发布公告称，近期对韩国硕月医疗株式会社开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（注册证号：国械注进20193130136）。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。

药械审批

首款渐冻症基因疗法创新药在国内获批上市

10月8日，中国国家药监局官网最新公示，渤健（Biogen）公司5.1类新药托夫生注射液的上市申请已获得批准。公开资料显示，该药是渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，已经获美国FDA批准用于治疗SOD1突变的遗传性肌萎缩侧索硬化（ALS）。根据新闻稿，这一批准不但为具有SOD1突变的ALS患者带来了具有针对性的疗法，对基于生物标志物加速神经退行性疾病的疗法开发也具有重要意义。

丽珠医药曲普瑞林微球新适应症获批上市

10月8日，中国国家药监局官网最新公示，丽珠医药注射用醋酸曲普瑞林微球的新适应症上市申请已获得批准。根据丽珠医药此前公开资料，该产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，本次获批的适应症为治疗子宫内膜异位症。

石药集团奥马珠单抗生物类似药获批上市

10月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，石药集团以注册分类3.3类申报的注射用奥马珠单抗生物类似药上市申请已获得上市批准。根据石药集团早先新闻稿，该产品是人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

普洛药业盐酸金刚烷胺片获得FDA上市批准

10月8日，普洛药业发布公告，其全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到FDA关于盐酸金刚烷胺片100mg的批准信。该药品主要用于预防和治疗由甲型流感病毒感染引起的体征和症状，以及治疗帕金森病及各种帕金森综合征，还可以用于治疗药物引起的锥体外系反应。

东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证

10月8日晚，东方生物公告，全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDA De Novo认证，成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。

资本市场

太美医疗科技正式在港交所挂牌上市

10月8日，国内领先的医疗数字化解决方案提供商太美医疗科技，正式在港交所挂牌上市。自成立以来，太美医疗科技完成了8轮融资，累计募集资金超20亿元。

修实生物完成近亿元Pre-A轮融资

近日，修实生物医药（南通）有限公司宣布已完成近亿元Pre-A轮融资，本轮融资由创景资本领投，华泰紫金、金雨茂物和小饭桌创投跟投，将主要用于持续加码公司独有的创新型多肽生物合成技术平台建设和多样化管线研发，将生物合成策略及工艺方法应用到除多肽药物以外更具多样性的多肽产品领域，完成并扩大合规化多肽药物产线建设，以及加速公司优势技术和产品在国内外商业化落地的步伐。

达远辰光完成数千万人民币Pre-A轮融资

深圳达远辰光科技有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮由老股东亚辉龙领投，阳和投资跟投。所募集资金将用于全球市场开发、新产品研发和产能提升。

行业大事

阿斯利康以超20亿美元引进石药新型降脂药

10月7日，阿斯利康宣布，已与石药集团签订独家授权协议，将获得石药集团临床前创新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制剂YS2302018，用于开发新型降脂疗法，以及用于多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法，包括与口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780联用。本次交易金额再创新高。根据协议，石药集团将收取1亿美元的预付款，并有权收取最高3.7亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成（按当前汇率计算，交易总额超百亿元人民币）。

21点评：根据2021年国家心血管病中心的统计数据，中国血脂异常患者人数已高达4亿人。血脂异常可能导致动脉粥样斑块形成，从而引发心脑血管疾病，因此早期干预非常重要。目前全球尚无针对Lp(a)的降脂药物获批，但包括诺华等多家公司也已投入研发。

正大天晴引进友芝友生物CD3/EpCAM双抗

10月8日，中国生物制药宣布，其附属公司正大天晴与友芝友生物签署独家许可与合作协议，正大天晴获得友芝友生物研发的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。M701是友芝友生物自主研发的生物1类新药，为一款CD3/EpCAM双特异性抗体，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水()(MA)的治疗。正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元人民币的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元人民币的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。

宜联生物与安进达成全球临床研究和药品供应合作协议

10月8日，宜联生物宣布，与安进达成全球临床研究和药品供应合作协议。根据合作协议，安进将主导一项全球临床研究，以评估宜联生物的靶向B7-H3的抗体偶联药物YL201与安进的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE®）IMDELLTRA™（通用名为：tarlatamab）联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的潜力。

舆情预警

国家医保局通报无锡虹桥医院飞行检查情况

10月8日，国家医保局发布《关于江苏省无锡虹桥医院飞行检查情况的通报》。检查发现，该院涉嫌违法违规使用医保基金2228.4万元，其中以勾结中介或以免费体检为名，拉拢诱导参保人员虚假住院，通过伪造医学文书、虚构诊疗服务等，涉嫌欺诈骗取医保基金1179.2万元（最终金额以实际核实为准）。并且，案件呈现组织团伙式作案、全链条专业化造假、涉案人员计件提成、设置阴阳账簿、真假病区及恶意对抗调查等特点。

21点评：日前，江苏无锡虹桥医院放射影像科朱成刚医生向医院上级管理部门实名举报医院涉嫌伪造病历、骗取国家医保基金一事，随着央视新闻的报道，旋即引发舆论关注。医保基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，党的二十届三中全会也强调“加强医保基金监管”。当前我国对医保基金的监管趋严，随着我国多样化、差异化健康需求持续增长，各类型医疗结构合理合规使用医保基金，或成其高质量发展的关键一环。

华润医药旗下华润堂关闭全部香港分店

10月8日，华润医药旗下连锁药店品牌“华润堂”发布公告称，由于业务受到外部不确定的因素及各种运营调整的影响，经慎重考虑，华润堂决定于2024年11月8日关闭相关全线分店。公告称，从即日起，华润堂停止接受新会员申请及通知购物时获发会员积分。在11月8日正式终止运营之后，相关会籍及会员积分将同时失效作废，会员将不再享受会员购物折扣优惠。公开资料显示，华润堂品牌源自香港，前身是香港华润百货的“中成药部”，零售业务发展至今近80年。其在香港的分店遍布全港九新界，是华润集团旗下高端滋补品牌、香港特区高端参茸第一品牌，补健良坊为华润堂旗下子品牌之一。

此前2020年12月15日，华润三九发布公告称，为落实公司业务发展战略，拓展公司线上业务，打造国药业务平台，公司拟收购华润堂持有的华润堂(深圳)医药连锁有限公司100%股权。