2024国谈专家评审结束：“灵魂谈判”将至，创新药能否实现新的突破？

21世纪经济报道见习记者 闫硕 北京报道 

根据2024年医保谈判工作的安排，共分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果五个阶段。日前，国家医保局发布公告，专家评审阶段已经结束。

同时，国家医保局也指出，评审结果为“拟谈判新增”“拟竞价新增”的目录外药品，表明该药品被纳入了2024年国家医保药品目录谈判/竞价范围，获得了谈判/竞价资格，不代表已被纳入国家医保药品目录。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者指出，专家评审阶段主要是判断申请药品的临床价值，同时也判断其年治疗费用是否超过一定限额。如果认定申请药品有一定的临床价值，还需要进一步确定对照药、主规格、用法用量等一系列内容，随后进行药物经济学测算。

资深医改专家徐毓才在接受21世纪经济报道记者采访时表示，根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，药品目录内的一些药品，如果没有比较大的问题，原则上可以保持在目录内，但是如果使用过程中出现了严重的不良反应，或发现了商业贿赂等行为，可以被直接调出；对于一些费用较高的药品，或疗效不够确切的，也可以被调出。在这个过程中，专家评审是关键一环。

随着专家评审阶段的结束，今年的医保药品目录调整工作即将迎来备受关注的谈判环节，而这一阶段，国家医保局以创新性为重要指标，支持优质创新药品优先优价进入医保。实际上，无论是回顾近些年的谈判结果，还是分析今年通过形式审查的药品名单，不难发现，创新药已然成为医保药品目录的“宠儿”。

利好创新药

自2018年国家医保局成立以来，已经连续6年开展医保药品目录调整，基本形成了“每年一调”的动态调整机制。

根据国家医保局数据，经过6轮调整，已累计将744个药品新增进入医保药品目录，其中谈判新增446个，覆盖了目录全部31个治疗领域。通过谈判纳入目录的药品，大部分都是近年来新上市、临床价值高的药品，大量新机制、新靶点药物被纳入目录。

其中，2023年，143个目录外药品参与谈判或竞价，121个药品谈判或竞价成功，平均降价61.7%。25个创新药参加谈判，其中23个谈判成功，成功率高达92%。此外，肿瘤治疗药物也持续更新，2023年的目录中肿瘤靶向药的数量已达74个，而2017年以前，目录内没有肿瘤靶向用药。

“在国家医保局成立之前，我国医保药品目录大约每5年调整一次，如今已经成为常态化工作，每年调整一次。这种频次的改变，在很大程度上使得一些疗效比较可靠，尤其是最新上市的创新药可以被及时纳入医保目录，这对创新药以及创新药企来说非常利好。”徐毓才说。

国家医保局有关负责人在新闻发布会中介绍，新药从获批上市到进入目录的时间，已从原来的5年多缩短到现在的1年多，80%的创新药能够在上市后两年内进入医保药品目录。

不仅如此，6轮调整药品“有进有出”。6年累计调出395个疗效不确切、易滥用以及临床被淘汰或即将退市的药品，为创新药纳入医保药品目录腾出空间。

8月27日，国家医保局正式公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，按程序对有关药品进行复核和结果修正之后，249个目录外药品、196个目录内药品通过形式审查。

金春林表示，此次公示名单中有一些较为昂贵的药品，价格明显超出了基本医保保障范围，不同于以往医保谈判中“50万不谈，30万不进”的不成文规定，有些药品价格远大于这个数字。另外，名单中也有一些备受关注的创新药，比如四款CAR-T产品以及一些ADC药物等，其中不乏一些国谈中“屡战屡败”的药品。由于今年突出全链条式创新，最终结果可能在创新药方面有更多的突破。

西南证券分析指出，2024年医保谈判/竞价和续约规则与去年基本相同，看好创新药以价换量。我国一共进行了8轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，价格平均降幅基本都在40%-62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以量换价，销售额大幅增长。以2018年医保谈判品种来看，价格平均降幅57%，销售额全部实现了正增长，第1年销售额平均增幅高达1024%。再以2019年医保谈判品种来看，新增品种价格平均降幅61%，销售额几乎全部实现了正增长，第1年销售额平均增幅高达2692%。

破解创新药入院难题

医保谈判中的创新药，其实也面临着一些发展困境。

“对大多数药品尤其是创新药来说，进医保是扩大其销量的唯一途径。不过，也有企业反映价格太低，没能体现药品的创新性。”金春林表示，不仅如此，在实践中，创新药也存在入院难的问题。

创新药为何会出现入院“最后一公里”障碍？对此，徐毓才认为，创新药包括国谈药进院难，主要是因为很多政策还不够完善，比如如果一款药品价格较高，在医保按病种付费政策下，药品进入医院之后可能会增加病种的费用，这将影响医院及时采购和使用这些药品。此外，“国考”中涉及药占比，叠加药品零差价等政策，医院购进的药品实际上变成了医院的成本。

“国家医保局也进行了一些调整，比如在计算药占比时，必须将相关药品剔除。国家医保局也明确要求，医疗机构要及时召开药事管理委员会会议，及时将新纳入医保目录的药品纳入到医院的药品使用目录。不过，整体来看，政策还需进一步完善。”徐毓才说。

金春林认为，尽管“国考”中已经将创新药剔除，但还是会有一些无形的障碍，阻碍创新药进院。最好的方法是将这些药列一个单独的目录，进行单独支付。不仅是国家考核时不列入总量指标，在医院内部分配以及对医生考核时，都需要将其单独列出。

值得一提的是，企查查数据显示，2014年至2020年，我国生物医药相关企业注册量逐年增加，后于2021年进入调整期，2023年注册量回升，同比增加2.5%至3131家。企业存量方面，我国现存4.6万家生物医药相关企业。

随着国家对创新药物和医疗器械审批的加速，面对医保谈判、集采等各项医疗体制改革政策的推进，医药企业应该如何布局，以抢占并维持市场份额，实现可持续发展？

金春林表示，如果企业走仿制药品的道路，通过国谈、集采等价格下降，企业可能只在生产率方面能占一些优势。对于一些有抱负的企业来说，应当转向创新，研发一些“first-in-class”药品，或者是“fast-follow”的“best-in-class”药品。

“随着医改的深入推进，‘腾笼换鸟’会为创新药带来更多发展空间。我们有这么多的药企，很多可能会被兼并、整合。因此，创新是药企发展的关键。”金春林说。