21健讯Daily | 康诺亚IL-4Rα抗体新药获批上市；百济神州回应遭艾伯维再次起诉

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政策动向

刘金峰任国家卫生健康委副主任

9月12日，据人力资源和社会保障部网站消息，国务院任免国家工作人员：任命刘金峰为国家卫生健康委员会副主任；免去李斌的国家卫生健康委员会副主任职务。

据公开履历介绍，刘金峰，男，汉族，1966年9月生，研究生学历，管理学博士，中共党员。曾任国家卫健委食品评估中心主任，食品安全标准与监测评估司司长、规划发展与信息化司司长。

药械审批

康诺亚IL-4Rα抗体新药获批上市

9月12日，NMPA官网最新公示，康诺亚1类新药司普奇拜单抗注射液上市申请已获得批准，本次获批的适应症为：用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗（stapokibart，CM310）是康诺亚研发的一种针对人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）的高亲和力、人源化单克隆抗体。

21点评：特应性皮炎（AD）是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性2型炎症性皮肤病，患者常常有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。近年来，生物制剂等创新药物的问世为中重度AD的治疗打开了新局面。司普奇拜单抗注射液是首款获批的国产IL-4R抗体药物，也是全球第二款，当前，国内在研的IL-4Rα单抗已超过10款，竞争环境激烈。特应性皮炎和哮喘仍是IL-4Rα抑制剂的主要战场，慢阻肺（COPD）、慢性鼻窦炎、结节性痒疹等适应症也在同步开展中。

罗氏SMA口服疗法利司扑兰片在中国申报上市

9月12日，CDE官网公示，罗氏申报的利司扑兰片上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，利司扑兰（risdiplam）是罗氏的一款神经罕见病创新药物，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。该药物的口服溶液剂型已在中国获批上市，此次上市申请的剂型为片剂。

ST目药收到17个药品再注册批准通知书

9月12日，ST目药公告，公司近日收到浙江省药品监督管理局核准签发的关于妇乐颗粒等17个药品的《药品再注册批准通知书》。这些药品的再注册批准将保障公司药品生产、销售资质的稳定和延续，对后续生产、销售、推广等具有积极意义。公司将严格控制产品质量，持续为市场提供高品质产品。

新华医疗获得X射线CT设备注册证

9月12日，新华医疗公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的X射线计算机体层摄影设备注册证，有效期至2029年9月4日。该设备具有78cm大孔径设计、6秒转速慢扫描功能、先进扫描和重建技术、用户界面友好、故障率低等特点，可应用于医院临床诊断、介入治疗、术中导航和放疗定位等场景。

资本市场

瑞新康达完成数千万元Pre-A轮融资

9月12日，聚焦急危重症领域产品解决方案及急救设备的北京瑞新康达医疗科技有限公司宣布完成由弘润创投独家投资的数千万元Pre-A轮融资。此轮融资的注入，将助力瑞新康达进一步加大产品市场推广力度，并深化技术研发，为中国急危重症患者带来全球领先的救治技术与服务。

3500万美元A轮融资开发潜在“best-in-class”抗体疗法

9月12日，Radiant Biotherapeutics宣布完成3500万美元的A轮融资。本轮融资由比尔及梅琳达·盖茨基金会和Amplitude Ventures共同领投。其他投资者包括加拿大商业发展银行投资部门BDC Capital，以及由abrdn公司管理的投资基金abrdn。Radiant Biotherapeutics的专有Multabody平台旨在开发具“best-in-class”潜力的抗体疗法。Multabody平台通过增强靶标结合强度来克服现有抗体疗法的不足。

贵州三力控股股东承诺18个月内不减持公司股份

9月12日，贵州三力公告，公司控股股东张海先生基于对公司未来发展前景的信心和长期价值的认可，自愿承诺自2024年9月13日起18个月内不以任何方式主动减持其持有的公司股份。若违反承诺，减持收益将归公司所有。截至公告披露日，张海先生持有公司40.91%股份。

行业大事

再生元与赛诺菲重磅抗炎药达3期试验主要终点

9月12日，再生元与赛诺菲宣布，其联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）在治疗大疱性类天疱疮（BP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）的临床试验中，均达到了主要终点和关键次要终点。数据显示，在2/3期BP试验中，Dupixent组实现持续病情缓解的患者比例是安慰剂组的五倍。

赛诺菲引进一款放射性药物

9月12日，赛诺菲宣布，将以1亿欧元的预付款和高达2.2亿欧元的销售里程碑付款，与Radio Medix及Orano Med达成放射性配体疗法(RLT)的独家许可协议。据了解，Radio Medix与Orano Med合作开发的放射性药物AlphaMedix（212Pb-dotamtate）是赛诺菲的重点关注对象，该药物是一种靶向生长激素抑制素受体（SSTR）的粒子激发的多肽偶联核素药物。

欧加隆与宝济药业、晟济药业就辅助生殖领域创新在研药物达成供应和转让协议

9月12日，欧加隆中国宣布与上海宝济药业股份有限公司及其全资子公司苏州晟济药业有限公司就辅助生殖领域创新在研药物SJO2达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJO2在中国大陆的独家商业化权益。

睿智医药签署战略合作框架协议

9月12日，睿智医药公告，公司近日与马来西亚国立大学及PHARMA MEDICAL SDN BHD.签署《战略合作框架协议》。协议旨在药物发现与开发方面进行合作，期望通过资源共享和优势互补，推动创新药物的发现和开发。协议期限为两年，可协商延长。

舆情预警

百济神州回应遭艾伯维再次起诉

9月12日，百济神州方面表示，已获悉艾伯维近期向本公司提起一项诉讼，诉讼包含百济神州自主发现的化合物BGB-16673。百济神州将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护，公司目前在仔细核阅艾伯维的控诉，并将通过法律程序做出适当回应。

21点评：随着本土创新药企的研发实力不断提升，跨国企业与本土的专利之争也会愈发普遍，一方失守都会导致产生巨额的损失。为了平衡这一个利益问题，国家专利法也在不断完善，力争保证进口厂家利益的同时，能够让本土厂商研发的药物具有切实保障。

景杰生物IPO终止

9月11日，深圳证券交易所官网显示，杭州景杰生物科技股份有限公司主动撤回创业板上市申请，IPO终止。招股书显示，景杰生物以蛋白质分析技术为核心，通过提供蛋白质组学技术服务和抗体试剂产品，服务于生命科学基础研究、药物研发和临床诊疗。