华熙生物2024年半年度董事会经营评述

华熙生物2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）公司所处行业情况

　　（1）透明质酸行业基本情况

　　透明质酸是一种由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸为结构单元的天然高分子粘多糖，广泛存在于人体的眼玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位，并随着年龄增长体内含量逐渐减少。透明质酸具有良好的保水性、润滑性、黏弹性、生物降解及生物相容性等物理生物特性，在医疗、化妆品和功能性食品领域有着广泛的应用。

　　（2）生物制造行业基本情况

　　生物制造是利用生物体机能进行物质加工与合成的绿色生产方式，有望在能源、化工和医药等领域改变世界工业制造格局。国家及各级政府陆续出台各类政策支持、扶持生物制造行业。《2024年政府工作报告》报告将“加快发展新质生产力”作为2024年首要工作任务、并强调积极培育新兴产业和未来产业，积极打造生物制造、商业航天、新材料、低空经济等新增长引擎。大力发展生物制造产业，将助力我国加快构建绿色低碳循环经济体系，推动生物经济实现高质量发展。

　　合成生物技术是生物制造的重要支撑，我国《“十四五”生物经济发展规划》指出，要推动合成生物学技术创新，突破生物制造菌种计算设计、高通量筛选、高效表达、精准调控等关键技术。麦肯锡数据显示，预计到2025年，全球合成生物学与生物制造的经济价值将达到1,000亿美元。

　　（3）公司产品所属细分领域的基本情况

　　原料细分领域

　　公司凭借全球领先的微生物发酵技术和酶切技术，以基础研究和应用基础研究为核心，在生物活性物尤其透明质酸产业化规模上位居国际前列。

　　医药级原料方面，医药级原料对生产技术、质量控制、注册程序等要求较高，各国对于医药级原料的市场准入均设有严格标准，并且医药级原料售价远高于化妆品级和食品级原料，是附加值最高的原料产品，其核心优势在于技术壁垒和资质壁垒等。

　　化妆品级原料方面，需要根据不同应用场景，满足特定功能的需求。以透明质酸为例，化妆品级透明质酸原料的研发主要来自于对透明质酸的基础研究和应用基础研究，通过对透明质酸原始成分加工、修饰，包括与其他生物活性物组合发挥协同增效作用。国家药监局于2023年11月发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》，鼓励和支持国内企业对化妆品新原料的研究创新。

　　食品级原料方面，2021年1月7日国家卫健委发布公告，批准透明质酸钠为新食品原料，允许加入普通食品。目前，中国食品和营养保健品企业已开发一系列含有透明质酸钠的产品，如乳制品、饮料类和糖果等，并成功推向市场，形成一定的市场热度，获得消费者的认可。

　　另外，随着《“十四五”生物经济发展规划》等政策相继出台，我国在国家层面推动开展前沿生物技术创新，聚焦人民群众在“医”“食”“美”“安”领域的更高层次需求，提出发展生物医药、生物农业、生物质替代、生物安全四大重点领域；鼓励合成生物学技术创新，有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用，合成生物学迎来发展机遇。公司依托合成生物技术，聚焦功能糖、蛋白质、多肽、氨基酸、核苷酸、天然活性化合物等六大类生物活性物的研发、生产和销售，并逐步打造合成生物“生物智造标杆、全产业链标杆、绿色制造标杆”。

　　医疗终端产品细分领域

　　伴随着供给端材料与产品的日趋丰富，需求端消费者对美的追求攀升，医疗美容行业保持着较快的行业增速，尤其是创伤小、恢复快的微创治疗项目广受欢迎，渗透率不断提升。2024年2月国家卫健委等十部门发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，政策和立法的严格化以及监管措施的落实，正逐步引导整个医疗美容行业向合规化方向发展。随着医疗美容行业的格局不断优化，有利于合规龙头企业的进一步发展。

　　骨关节炎是一种退行性关节疾病，是一种中老年人群中的常见病、多发病；根据中华医学会眼科学分会统计显示：我国60-89岁人群白内障发病率约为80%。随着我国人口逐渐老龄化，骨关节炎患病率、白内障患者数量有逐渐上升的趋势，与之对应的医疗终端产品的需求也在进一步提升。伴随着医药卫生体制改革的深入推进，药品和医用耗材集中带量采购常态化，有利于在产品质量、生产成本、稳定供应方面具有竞争力的企业发展。

　　功能性护肤品细分领域

　　根据国家统计局发布的统计数据，2024上半年社会消费品零售总额为235,969亿元，同比增长3.7%，其中限额以上单位化妆品类商品零售额达2,168亿元，同比增长1.0%。据Euromonitor预测，中国化妆品行业2023-2028年行业平均复合增长率约为4.9%，预计2028年市场规模将达到6,959亿元。其中，子行业护肤品作为最大的行业，预计2028年市场规模将达3,525亿元，对应2023-2028年复合增长率约为4.6%。2024年上半年，国民经济整体平稳运行，但目前消费行业增长仍面临一些制约因素，居民消费能力和消费意愿仍有较大提升空间。护肤品具有一定的可选消费属性，其消费增长动能的改善或仍需观察。其中，功能性护肤品因其更强的功效属性，在追求质价比的理性消费环境下整体略优于护肤品大盘表现。渠道层面，电商平台竞争愈加激烈，新兴社媒平台对于传统电商平台持续分流，流量成本逐渐升高，超级头部主播势能下降，对行业相关企业提出更高的挑战，也为具有较强自营渠道占比且精细化运营能力的企业带来更多的机会。

　　功能性食品细分领域

　　国家历来高度重视人民健康，近年来，国家出台了《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”国民健康规划》等文件，旨在推进健康中国建设。功能性食品是服务于国民健康和高质量生活的重要产品之一，在国家的鼓励和支持下，迎来发展机遇。公司依托自身在原料领域的研发优势和产业优势，逐步探索透明质酸钠、GABA等新食品原料在食品中的应用，目前已开发多款产品满足不同人群的健康需求。

　　（二）公司主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是全球知名的以合成生物科技创新驱动的生物科技公司、生物材料全产业链平台公司，凭借微生物发酵和交联两大技术平台，以及中试转化平台、配方工艺研发平台、合成生物学研发平台、应用机理研发平台在内的六大研发平台，建立了生物活性材料从原料到医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品的全产业链业务体系，服务于全球的医药、化妆品、食品等领域的制造企业、医疗机构及终端用户。公司主要产品如下：

　　（1）原料产品

　　公司凭借全球领先的微生物发酵技术和寡聚透明质酸的酶切技术，透明质酸产业化规模位居国际前列。

　　公司依托生物发酵技术平台及产业化优势，开发出以透明质酸为核心的一系列生物活性物产品，主要应用到医药材料、护理品、营养与健康和创新业务领域。其中，透明质酸包括医药级、化妆品级和食品级一共200多个规格的产品，广泛应用于医药、医疗器械、化妆品、护理品、功能性食品及普通食品领域，并涉及宠物食品、计生、口腔、纺织、生活用纸等新领域。其他生物活性物产品包括γ-氨基丁酸、聚谷氨酸钠、依克多因、麦角硫因、蛹虫草发酵滤液、纳豆提取液、糙米发酵滤液、微美态系列、微真、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、PDRN、脂肽、PQQ等。

　　公司医药材料原料业务主要为医药级原料，其生产符合美国cGMP、中国GMP、ICHQ7要求，通过美国FDA、韩国MFDS、日本PMDA、中国GMP现场检查。公司医药级玻璃酸钠产品在国内取得11项注册备案资质，在中国台湾取得1项DMF注册，在欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度等多个国家和地区取得注册备案资质32项。报告期内，完成依克多因药用辅料登记，重组III型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记。公司将利用在产品开发、质量管理、销售渠道、技术服务以及注册等方面的系列优势迎接未来的市场机会。

　　公司护理品原料业务主要为化妆品级原料，其生产符合ISO9001和EFfCI（欧盟化妆品原料规范）体系要求，产品拥有KOSHER、HALAL、ECOCERT、COSMOS、Vegan、NaTrue等注册资质认证，是全球知名化妆品企业的战略合作伙伴，为客户提供全方位的产品、技术服务和应用方案，满足各种定制化需求。报告期内，公司完成2项化妆品新原料备案，分别是岩藻糖基乳糖（可作为保湿剂、皮肤保护剂、抗氧化剂使用）和β-烟酰胺单核苷酸（可作为保湿剂、皮肤保护剂、抗氧化剂、抗皱剂使用）。

　　公司营养与健康原料业务主要为食品级原料，其生产拥有ISO9001、HACCP、ISO22000、FSSC22000食品安全体系认证，产品均获得KOSHER，HALAL注册资质认证，同时食品级透明质酸钠通过了中国、巴西新食品原料审批，食品级GABA获得国家卫健委实质等同认证。

　　公司创新原料业务覆盖生殖健康、纺织、日用品、宠物食品等领域，另外公司也在不断开拓宠物医疗、土壤改良、酶制剂等新兴市场，开发出更多生物活性物的应用场景。

　　（2）医疗终端产品

　　公司自主研发生产透明质酸生物医用材料领域的医疗终端产品，主要分成医美和医药两类。

　　医美类包括软组织填充剂、医用皮肤保护剂等。2012年，公司“润百颜”注射用修饰透明质酸钠凝胶作为国内首款获得NMPA批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂批准上市；2016年，公司含利多卡因的注射用修饰透明质酸钠凝胶率先通过NMPA认证；2019年，公司推出国内首款自主研发的单相含麻透明质酸软组织填充剂；2020年下半年公司推出“润致娃娃针”，含有利多卡因的微交联透明质酸产品，适用于面部真皮组织浅层到中层注射除皱；2022年公司陆续推出专注医美术后修复的品牌“润致臻活”，涵盖修护精华液次抛、喷剂敷料、皮肤修护贴和修护乳等产品。目前，公司医美类产品主要有“润百颜”和“润致”两个品牌，其中核心品牌润致以分层抗衰的理念相继推出多款针对不同皮肤层次需求的矩阵式产品——润致Natrual、2号、3号和5号，以及微交联赛道针对皮肤年轻化、长效解决方案的产品——润致娃娃针，同时润致臻活以术后护肤方式进行市场推广。公司医美类产品通过“械+妆”多产品系列矩阵满足术后护理全周期多样化需求，通过整体解决方案以提升客户及消费者满意度。未来公司将依托合成生物学材料及技术平台优势，以“材料技术突破+产品功效多元化”的布局思路，不断迭代创新的产品矩阵，满足客户及消费者精细化适应症及治疗的需求。

　　医药类包括眼科黏弹剂、医用润滑剂等医疗器械产品，以及骨关节腔注射针剂等药品。公司作为瑞士RegenLab公司在中国唯一的总经销商，报告期内继续开展“富血小板血浆制备用套装”（PRP）产品在国内骨科、运动医学科、整形外科以及疼痛科等多科室的推广与销售。

　　（3）功能性护肤品

　　公司依托六大研发平台，深入研究不同分子量透明质酸、GABA、依克多因、麦角硫因、胶原蛋白等生物活性物质及其衍生物对人体皮肤的功效，并以此为核心成分，以精简配方、活性成分含量高、功效针对性强、促渗效果好为研发导向，开发了一系列针对皮肤屏障受损、抗衰老、油性皮肤、敏感皮肤等不同肌肤问题的功能性护肤品。

　　目前，公司旗下拥有“润百颜（BIOHYALUX）”、“夸迪（QUADHA）”、“Bio-MESO肌活（Bio-MESO）”、“米蓓尔（MEDREPAIR）”等多个品牌，涵盖次抛精华、膏霜水乳、面膜、手膜、眼膜、喷雾、头皮护理、婴童、男士个护及部分彩妆产品。其中，润百颜（BIOHYALUX）：以生物科技修护健康美肌；夸迪（QUADHA）：硬核抗老大师；Bio-MESO肌活（Bio-MESO）：油皮专研、活性护肤；米蓓尔（MEDREPAIR）：敏感肌功效护肤专家。

　　（4）功能性食品

　　目前，公司旗下拥有透明质酸饮用水品牌“水肌泉”，口服液品牌“美丽肌因”，专注于科技赋能儿童健康成长的品牌“当康未来（little bloom）”等，2024年下半年公司计划推出高端年轻态功能性食品品牌“华熙当康（Bloomage Health）”。公司致力于为消费者提供全方位的健康管理解决方案。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　注*：为同一项科技进步奖

　　华熙生物凭借六大研发平台，实现了多项技术突破，获得多项国家级、省部级奖项，并逐步将产品类型由透明质酸原料延伸至多种生物活性物质、医疗终端产品、功能性护肤品和功能性食品，覆盖了透明质酸原料至相关终端产品的完整产业链。

　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著变化。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　(1)报告期内专利取得情况

　　截至2024年6月30日，公司已申请专利960项（含发明专利759项），其中已获授权专利520项（含中国发明专利337项，国外发明专利7项）。新取得的发明专利围绕功能糖及氨基酸两大类生物活性物的基础研究和应用基础研究构建了公司核心科技力，持续引领生物科技产业的自主创新。

　　(2)报告期内承担的重大科研项目

　　报告期内，公司作为项目牵头单位承担的2020年山东省重点研发计划（重大科技创新工程）“合成生物学关键技术体系研究及应用示范”顺利通过山东省科技厅组织的综合绩效评价。同时，公司作为参与单位新承担1项2024年开始实施的国家重点研发计划项目“功能性多糖绿色制造与生物合成关键技术研究”，开展高黏度多糖发酵制造关键技术研究；延续进行4项国家重点研发计划项目“医用多糖生物制造关键技术及产业化示范”、“医用蛋白的绿色生物制造关键技术及应用”、“发酵法生产功能性营养化学品关键技术”和“绿色工业酶催化合成营养化学品关键技术”的研究，2项山东省重点研发计划项目“非动物源硫酸软骨素生物创造关键技术及产业转化”、“高值功能性化合物的生物合成与发酵生产”的研究，1项中央引导地方科技发展资金项目“功能性天然氨基酸绿色制造关键技术研究及应用”的研究，继续开展以合成生物学为底层支撑的生物活性物绿色生物制造模式“创造”与“迭代”，加快实现公司国际前沿的生物产业技术升级和高质量落地转化；延续开展1项山东省发改委的新旧动能转换重大产业攻关项目“透明质酸可控合成与修饰关键技术应用研究及生命健康绿色产业园建设”，打造生命健康绿色智能化产业园；延续开展山东省“泰山产业领军人才”项目，围绕“交联透明质酸外科用生物医用材料关键共性技术和产业化研究”及“重组胶原蛋白生物合成及应用研究”项目方向，持续保持科研创新能力。

　　(3)报告期内重要科研平台认定、研发合作及研发项目成果

　　报告期内，公司继续积极深化产学研，开展合作项目49项，不断提升合成生物学的研发效率，加大终端产品的成果转化，为公司的可持续发展奠定坚实基础。

　　2024年4月，公司与中国计量科学研究院针对“生物活性物全产业链技术、标准引领高质量发展项目”签署新的合作协议，延续原有合作“质量引领、标准引领”的目标，针对公司研发的生物活性物质的质量与标准化研究达成更加深入的合作，为公司高质量、高标准功能糖的研发提供技术支持和理论指导。

　　2024年6月，公司与AI企业签署合作协议，利用AI技术助力生物活性物研究。通过借助虚拟筛选和知识图谱，快速筛选活性原料，并挖掘活性成分的作用机理，支撑功效研究和应用开发。该合作旨在提升公司生物活性物的设计、选择及应用开发的能力，提高研发和商业化效率。

　　新原料开发：报告期内，利用六大研发平台，公司共上市6种生物活性物原料新产品，分别是BloomsurfactTM枯草菌脂肽钠、BioyouthTM-NANA N-乙酰神经氨酸、BloomcollaTMCol III-Y05重组III型胶原蛋白、新型乙酰化透明质酸钠HymagicTM-AcHA Young、进阶型关节修复透明质酸钠UltraHA○RJ和细胞级焕活科技MitoPQQTM吡咯喹啉醌二钠盐。其中，BloomsurfactTM枯草菌脂肽钠是一种基于合成生物学技术开发的新型生物表面活性剂，具有独特的环状肽结构，其特点包括高稳定性、低临界胶束浓度（CMC）和小分子截面积，同时具有促进渗透作用，能够提升活性成分的生物利用度，该产品可用于温和、绿色可持续的护肤品和纯净美妆概念的护肤品；BioyouthTM-NANA N-乙酰神经氨酸能够加强细胞信号传导，上调特定成分的表达，应用于皮肤保护、抗氧化、抗皱、保湿等功效的护肤品中；BloomcollaTMCol III-Y05重组III型胶原蛋白，其分子量更小，更有效的皮肤渗透性发挥促进真皮再生、抗皱紧致和改善皮肤暗沉功效，具有高蛋白表达量、高稳定性、高安全性的产品优势；新型乙酰化透明质酸钠HymagicTM-AcHA Young具有低分子量、高渗透性、高取代度的特点，用于护肤品中，发挥持久保湿、淡化细纹、弹润紧致、抗衰老的功效；进阶型关节修复透明质酸钠UltraHA○RJ是一款专注关节健康的食品级原料，临床实验研究表明，摄入透明质酸钠UltraHAR○J能够在不同程度上改善膝关节疼痛、膝关节僵硬度和膝关节不适，无毒副作用，该产品采用专利制剂工艺，有效提升溶解性，有望成为乳品、饮料及膳食补充剂应用中更优质的关节健康原料方案；细胞级焕活科技MitoPQQTM吡咯喹啉醌二钠盐是细胞中的一种氧化还原辅酶因子，采用专利低温真空干燥工艺，具有高纯度、高稳定性，可应用于抗衰老、改善认知、提升能量等相关功能性食品中。

　　报告期内，生物活性物方面共与16家单位开展36项合作项目，截至报告期末，共计17项处于中试、功效测试或应用研究、试产及商业化阶段。这些合作项目主要围绕功能糖及功能糖衍生物、蛋白质、多肽、氨基酸、天然活性化合物等关键成分的开发及活性成分在不同领域的应用研究。这些项目的成功推进展示了公司在生物活性物领域的研发实力和应用能力，也进一步巩固了公司作为生物活性物平台型企业的市场地位。

　　医疗器械终端产品：凭借持续不断的生物活性物质应用研究与配方工艺创新，报告期内，公司在国内取得5个二类医疗器械注册证，涵盖重组胶原蛋白创面敷料、重组胶原蛋白创面敷贴以及疤痕修复硅凝胶等多种医疗器械产品；在国际取得7个医疗器械注册证，涵盖欧盟1个Ⅱb类医疗器械注册证、1个Ⅲ类医疗器械注册证、俄罗斯3个Ⅲ类医疗器械注册证、秘鲁1个Ⅲ类医疗器械注册证和泰国1个Ⅱ类医疗器械注册证。2024年7月，公司三类医疗器械“注射用透明质酸钠复合溶液”获得NMPA批准上市，该产品用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度横纹。

　　特殊化妆品：报告期内，公司新取得2项国产特殊化妆品行政许可证，分别是“润百颜菁透焕白面霜”和“Bio-MESO肌活清透焕白防晒乳霜”。截至报告期末，公司共拥有22款防晒、祛斑美白类等国产特殊化妆品行政许可证，满足消费者多样化需求。

　　3.研发投入情况表

　　4.在研项目情况

　　关于原料研发：公司构建了创新性的绿色生物制造关键技术体系，主要涵盖了功能糖、蛋白质、多肽、氨基酸、核苷酸和天然活性化合物六大类物质。公司微生物发酵透明质酸生产规模、产率和分子量精准控制能力处于全球领先水平。公司致力于不断扩展生物活性物矩阵，加强应用与机理研究，推动原料应用的多元化发展。公司积极引进AI和机器学习技术，结合高通量筛选技术，在合成生物学领域实现菌株设计、构建和性状筛选、数据分析和生物系统建模、下游工艺开发优化的高效运转，以此提高项目开发转化效率和产品质量。此外，借助AI设计预测平台，进行机理研究与靶点预测，并结合高效、可靠、多样化的细胞模型、皮肤模型等应用机理研究平台，为新型生物活性物设计开发、功效基础研究和应用研究提供前沿的技术支持。

　　报告期内，公司进行原料及合成生物研发项目95个。研发成果及进展包括：第一，6种生物活性物原料新产品完成上市；第二，注射级非动物源软骨素钠、医疗器械级重组胶原蛋白、医药级小分子HA、无菌HA、UltraHA-hybrid透明质酸钠等已完成试产；第三，透明质酸Hybloom(TM)极光原料、HA衍生物blackwidow、HA衍生物Ultron、透明质酸镁、啤特果发酵滤液、医药级速溶HA等已完成中试；第四，公司应用机理研发平台结合人工智能挖掘物质并预测其应用场景，专注于具体活性物质的机理研究和靶点预测，进一步增强对活性物质应用的研究和提供解决方案的能力。

　　关于药械研发：公司药械研发基于公司六大类生物活性物质，通过加强物质应用研究和工艺创新，开发出更安全、更有效的药械终端产品，逐步树立产品的技术壁垒与市场竞争力。

　　报告期内，公司进行药械研发项目96个。研发成果及进展包括：第一，公司三类医疗器械“注射用透明质酸钠复合溶液”已于2024年7月获得NMPA批准上市；第二，公司2024年上半年取得5个国内二类医疗器械注册证，在国际取得7个医疗器械注册证；第三，公司三类医疗器械水光产品进入注册申报阶段，有望成为首批合规上市的水光适应症产品；第四，围绕重组胶原蛋白原料开发的喷剂、冻干粉等多款二类医疗器械终端产品，预计在未来1-2年内逐步取证上市，自主研发的三类医疗器械胶原蛋白终端产品预计于2024年下半年进入临床阶段；第五，药包材创新方面，主动迭代筛选医美产品注射器包装材料，提高药液相容性，方便医生精确控制剂量，兼具环保和可回收优势，推动医美产业绿色发展。

　　关于功能性护肤品研发：公司不断推出功效组合物、配方技术、过程工艺与包装材料的创新成果，为产品技术升级和市场竞争力提升注入新动力（300152）。同时，通过原料、医疗器械技术、再生医学与护肤品领域的紧密合作与融合，不断巩固和提升在行业中的领先地位。

　　报告期内，公司进行功能性护肤品研发项目49个，取得主要技术创新包括：第一，“差异成分组合”方面：（1）采用细胞磷脂修饰透明质酸技术，构建出稳定的超分子新结构，不仅提升了透明质酸的保湿与修护效果，还减轻了大分子量透明质酸带来的粘腻感，该技术已成功应用于润百颜相关产品；（2）开发了多重油脂叠加技术：通过筛选植物油脂，按一定比例复配并添加至配方，有效提升了产品使用肤感，更清爽、更轻盈亲肤，该技术即将应用于夸迪新产品；（3）通过开发含桃柁酚、麦角硫因的功效组合物，实现协同抗炎效果，有效拓宽麦角硫因可使用的浓度范围，该技术已成功应用于Bio-MESO肌活相关产品；（4）通过对神经酰胺、胆固醇和脂肪酸进行优选复配，并运用脂质体作为递送载体，使精准比例的仿生细胞间脂质能够填补到角质层中，发挥屏障修复作用，为敏感肌的修护与抗衰提供更好解决方案，该技术已成功应用于米蓓尔相关产品。第二，在“活性物的传递管控技术”方面：（1）采用脂质体包裹技术，用脂质体包裹功效活性物，增强活性物与皮肤的亲和性，提升产品舒缓、修护等功效，该技术已成功应用于润百颜屏障修护系列；（2）运用新型蛋白活性物载体技术，利用多孔生物蛋白聚合物加载新型美白活性物，形成活性物纳米包裹颗粒，更有利于发挥活性物的功效，该技术已在米蓓尔透亮修护精华水中成功应用。第三，“功效延伸”方面，建立了利用AI快速高效筛选活性物的筛选平台，目前该平台已应用在抗氧活性物的筛选，成功率显著提高。同时借助AI建模，发现新靶点及其与核酸、受体的结合方式，增进对关键通路的了解，从而针对性调控靶点，发现新功效或提供更多症状解决方案，推出差异化产品。

　　关于功能性食品研发：公司在改善皮肤衰老、肠道免疫、口服健康、体重管理等多个领域构建了机理研究模型，专注于透明质酸、γ-氨基丁酸、麦角硫因、胶原蛋白、唾液酸、益生菌等功能原料的功效、机理及创新剂型研究。

　　报告期内，公司进行食品研发项目35个。在口服透明质酸功效方面，研究发现其能有效被肠上皮细胞吸收，改善皮肤衰老、干眼症、关节炎等症状，公司正在开发口服专用、眼健康专用、关节健康专用的透明质酸食品原料。在脑健康研究方面，研究发现适量口服麦角硫因可以改善认知功能、记忆力以及运动能力，这为开发功能性食品和保健食品提供了新的方向。同时，在肠道免疫研究方面，透明质酸在调节肠道微生物群和增强免疫力方面的作用也受到关注，这为开发改善肠炎或增强肠道免疫功能的功能性食品和解决方案提供了新的方向。在应用研究方面，公司完成了胶原蛋白肽口服液、减肥膳食纤维代餐固体饮料、儿童固体饮料等产品的开发；此外，公司与第三方独立机构建立了深度合作关系，推进产品的功效体感测试，为上市产品功效验证提供支持。

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　（一）报告期内公司重点经营业绩及举措

　　报告期内，国民经济运行总体平稳，稳中有进，生产稳定增长，需求持续恢复，新动能加快成长，高质量发展取得新进展。不过当前外部环境错综复杂，国内有效需求依然不足，经济回升向好基础仍需巩固。

　　战略层面，公司坚持“不变”，在董事会统一战略部署，在公司总经理为核心的管理层带领下，公司继续秉承“为人类持续带来健康、美丽、快乐的生命体验”的企业宗旨，坚持合成生物创新驱动的生物科技公司和生物材料全产业链平台公司的整体定位。经营管理层面，公司努力“求变”，2023年以来，公司主动摆脱过去成功经验的路径依赖，开始推动全面的管理变革。2024年，公司进入“变革元年”，以变革文化支撑变革项目的推进，包括业务流程重塑、组织与人才变革、指标与绩效体系变革、推动企业数智化等多个变革项目。最终希望实现公司由高速发展向高质量发展、可持续发展的转变。

　　报告期内，公司实现营业收入28.11亿元，同比降低8.61%；归属于上市公司股东的净利润为3.42亿元，同比降低19.51%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为3.16亿元，同比降低12.38%。报告期整体经营成果承压。原因包括：第一，管理变革在短期产生了一系列费用，影响短期损益，但将夯实基础，助益长期发展。第二，公司对研发、创新业务等长期性、战略性的投入没有降低，持续增长。第三，鉴于公司各业务产业特点、发展阶段、发展战略和进入变革的周期不同，部分业务因为管理变革较早，已呈现出变革效果，例如医美业务2021年启动变革试点，2022年完成调整，2023年逐渐步入良性发展阶段，报告期内皮肤类医疗产品实现收入5.55亿元，同比增长70.14%；部分业务例如功能性护肤品业务因为报告期正处于管理变革深水区，主要精力放在调整团队、梳理内部、检讨策略、纠正动作等方面，经营措施有所收紧，市场拓展未能完全展开，经营成果短期不可避免受到影响，报告期内功能性护肤品业务实现收入13.81亿元，同比下降29.74%。

　　报告期内，整体经营表现承压，但是从更长时间维度来看，这次管理变革是公司长期持续增长后战略性的主动调整，是高速增长向高质量增长转型升级的必经之路。随着各项管理变革动作陆续落地，公司整体基础得到夯实，业务健康度有所优化，具体表现包括：第一，财务方面，报告期内实现毛利率提升、销售费用率下降，资产质量得到夯实、经营性现金流净额大幅度增长，整体经营质量得到提升。第二，具体业务方面，原料业务保持稳健增长、医疗终端业务仍保持高速增长，产品结构继续优化。第三，产业创新及科研成果方面，稳步推进、持续突破，新承担1项国家重点研发计划项目，继续积极深化产学研，新获得专利68项，几大业务板块均有新产品上市。第四，产业布局方面，生物制造5.0科技馆正式开馆，公司再度从产业引领向文化引领的前沿迈进；中试转化平台实现全面建成，是实现产业赋能、打通产学研的核心关键，也将进一步提升公司在供应链控制中间环节的关键纽带价值。第五，管理方面，初步实现用流程驱动替代组织驱动；从高管开始逐级管理干部重新落位，建立人才内部竞聘和流转机制，人岗更加匹配，团队协作和组织凝聚力进一步加强；薪酬结构优化，团队积极性得到提高；指标体系的梳理工作初步完成，并建立了定期运营分析会机制，运营管控的精细度与效率有所提升。

　　原料业务

　　2024年上半年，公司原料业务实现收入6.30亿元，同比增长11.02%，占公司主营业务收入的22.47%。

　　收入结构方面，国内和国际市场原料销售收入均有增长，其中公司出口原料销售收入3.28亿元，同比增长19.30%，占公司原料业务收入的52.06%。从区域来看，受益于公司在国际化战略中推进的本土化运营，在欧洲、日本、美洲等地销量实现持续增长，其中美洲地区销售收入实现高速增长。毛利率方面，原料业务（不含弗思特）整体毛利率为70.71%，同比上升0.51%，医药级透明质酸原料毛利率为87.54%，仍保持稳定且居于行业较高水平。

　　产品品牌方面，公司原料业务主品牌华熙生物销售收入稳步增长，弗思特品牌销售收入同比增长19.06%。其中，弗思特以稳固并提高透明质酸全球市场占有率为首要目标，满足客户定制化市场需求，短期内对公司原料毛利率有一定影响，但弗思特作为公司原料业务战略布局的重要组成部分，正在不断加强海外客户的触达，通过弗思特品牌产品进入客户产品体系，同时以主品牌华熙生物与客户建立合作关系，共同构建高效联动体系，市场占有率有望实现稳步提升。应用领域方面，医药材料原料业务从单一物质销售模式，不断转型至基于客户需求和市场趋势的物质组合和服务组合销售模式，报告期内稳步增长；护理品原料业务得益于解决方案业务不断完善，保持增长势头，根据已有物质和应用场景的不同，在合作客户数量和合作深度上均实现提升；营养与健康原料业务秉持全球化发展战略，通过自主研发与战略横向合作两种方式，丰富产品矩阵，报告期收入同比增长45.60%。

　　产品结构方面，公司注重底层研发，持续优化产品结构。报告期内，透明质酸创新产品及其他生物活性物销售占比超过15%。其中透明质酸创新产品如4D透明质酸、油分散透明质酸钠和寡聚透明质酸等，以及其他生物活性物如乙酰壳糖胺、依克多因、聚谷氨酸等，销售收入均实现显著增长。医药材料原料业务方面，无菌级HA生产线已完成试产，逐步推进后续验证注册工作，有望进一步完善公司医药级产品结构。护理品原料业务方面，报告期内新上市Bloomsurfact枯草菌脂肽钠等四个新产品，并于报告期内完成两项新原料备案。营养与健康原料业务方面，报告期内推出进阶型关节修复透明质酸钠UltraHAJ和细胞级焕活科技MitoPQQ两个新产品，生物活性物平台型企业进一步形成。

　　医疗终端业务

　　2024年上半年，公司医疗终端业务实现收入7.43亿元，同比增长51.92%，占公司主营业务收入26.51%。

　　公司医美业务经过2-3年的变革，变革效果逐步深化。医美业务销售收入实现稳步提升，费用率实现稳步下降，经营质量逐渐提高。报告期内，皮肤类医疗产品实现收入5.55亿元，同比增长70.14%，其中公司差异化优势品类微交联润致娃娃针收入同比增长超过200%。

　　公司继续完善产品体系，通过专注面部年轻化，着力打造分层抗衰美学，致力于为求美者提供一站式整体解决方案。运营层面，公司坚持以客户需求为核心，着力提升公司对机构的服务水平，实现机构满意度提升，报告期内公司医美机构覆盖率和单机构合作产品数量实现显著提升，其中医美机构覆盖率同比提升超过50%。产品层面，公司坚持产品家族化应用，继续聚焦和深挖自身产品的差异化优势，通过微交联润致娃娃针、润致填充剂2号、3号、5号等多款产品持续构建完整产品体系。营销和市场方面，公司坚持医学高度，协同外部专家建立分层抗衰、轮廓美学理论体系的统一打法，同时联合专业平台聚焦医疗交付，报告期内链接外部医生超过2,000名。公司坚持打造持续健康的人才供应链，为从业医师提供专业产品服务支持，报告期内公司建立数字化看板驱动目标执行，同时不断完善以绩效目标为价值评估的考核体系，不断提升公司医美团队专业素养和全方面的客户服务意识，人效实现显著提升。同时，报告期内公司持续推进在国际市场如俄罗斯、泰国等国家和地区的注册，联动俄罗斯等上百位专家医生、意大利多位专家医生等，增进国际学术交流，提升品牌影响力。

　　继八省二区、安徽省、广东联盟带量采购的落地执行，今年新增福建省第四批药品集中带量采购落地，报告期内骨科注射液产品“海力达”实现收入1.19亿元，同比增长23.47%。骨科注射液产品“海力达”继续积极参与各省际联盟集中带量采购及各省挂网销售资格申请，在全国覆盖超过9,000家医院，市场占有率进一步提升。此外，公司继续开展“富血小板血浆制备用套装”（PRP）产品在国内骨科、运动医学科、整形外科以及疼痛科等多科室的推广与销售，积极推进PRP多领域应用的学术推广，报告期内PRP销售收入增长显著。公司眼科产品“海视健”积极参与国家组织医用耗材带量采购，2023年度中标国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，目前已落地执行省份达31个，眼科产品销售收入持续向好。

　　功能性护肤品业务

　　2024年上半年，公司功能性护肤品业务实现收入13.81亿元，同比下降29.74%，占公司主营业务收入的49.29%。自2023年以来，公司主动对功能性护肤品业务提出变革，对各大品牌进行阶段性调整，目前，公司对旗下各大品牌的阶段性调整仍在持续，变革效果仍需要时间体现。

　　报告期内，公司继续强化对多品牌资源的统筹管理，提升资源使用效率；继续优化以大单品为核心的品类体系、深化品牌价值，加强对核心人群的渗透；继续细化对渠道结构的运营管理，提高多渠道的运营效率；继续固化关键管理流程，提高各环节的执行效率，并通过数字化技术提升用户体验和服务质量，为公司品牌、产品和运营提供支撑。

　　产品策略层面，各大品牌持续打造大单品及大单品系列，推出新品与连带产品，稳固产品体系，形成科学完整的产品布局。例如，报告期内润百颜完成了两大重要产品线（修护和抗老）的迭代布局。其中修护产品线方向，润百颜完成屏障修护（以下简称“白纱布”）次抛和水乳的升级，这一举措带动“白纱布”系列线上销售收入增长超过30%，同时“白纱布”系列销售收入占比已超过润百颜整体销售收入50%；抗老产品线方向，润百颜布局胶原蛋白领域，推出胶原蛋白产品紧致充盈次抛（“元气弹”次抛），完成了抗老核心产品线的战略布局。肌活洞察油皮人群的“多场景”需求，推出针对油皮敏感和油痘肌肤的精华和乳霜新品，同时大单品“糙米水”全面升级，打造全链路的油皮护肤解决方案。米蓓尔通过重点对大单品蓝绷带涂抹面膜的打造来塑造米蓓尔敏感肌功效护肤专家的心智，并强化“蓝绷带”系列连带产品的销售，报告期内“蓝绷带”系列销售收入占比已经超过米蓓尔整体销售收入60%。

　　渠道布局层面，公司继续对渠道结构进行调整，强化精细化运营效率，提高自营渠道的占比。例如，报告期内润百颜、Bio-MESO肌活自营渠道占比超过60%；夸迪根据品牌定位和长期规划，优化了渠道结构和布局，让渠道更加合理和聚焦；米蓓尔通过优化抖音、小红书等渠道的策略和工具，实现与用户的深度沟通，提升消费者对米蓓尔作为敏感肌专家的认可度和期待。

　　品牌建设层面，各大品牌继续加深对核心人群的渗透和维护，继续强化品牌心智占领。例如夸迪在变革中坚持品牌定位和价值，通过优化组织结构，提升组织能力和效率，为品牌长期健康发展筑牢基础；Bio-MESO肌活继续强化“油皮专研、活性护肤”的品牌定位，深入打造技术和功效壁垒，不断深化Bio-MESO肌活“油皮专家”的形象；米蓓尔升级品牌传播矩阵，以“权威专家+跨界合作+破圈垂类”的方式提升品牌声量，报告期内米蓓尔获得2024CiE美妆大赏“年度最具影响力护肤品牌”。

　　运营管理层面，各大品牌根据管理变革总目标，继续推动变革项目的落地。各大品牌通过更全面的数据拉通与整合，实现经营数据实时自动化提取，更快速、更精准地反映业务经营质量。研发层面，公司推进IPD体系的搭建，拉通研发所覆盖的前中后全过程，使新产品的项目落地周期有效缩短，通过建立多任务协同机制，提高了市场需求的响应速度，缩短了“消费者需求洞察-研发创新-终端产品上市”的时间周期。供应链管理方面，通过与各大品牌拉通大单品的需求与策略管理，供应链基地内部资源共享与调度，实现产能利用率提升。通过“滚动计划及拉动模式”，有望缩短原材料库存周转天数。

　　功能性食品业务

　　报告期内，公司功能性食品业务实现收入2,922万元，同比下降11.23%，系公司功能性食品业务仍然处在调整阶段和消费者教育的初期阶段，公司已采取积极措施，包括成立子公司以实现更加独立的市场化运营，提升业务运营的灵活性与活力。

　　（二）报告期内公司重点开展经营举措

　　第一，在管理变革中努力前行，着力推动高质量发展，最终实现可持续发展

　　公司高速增长遇到一定压力，主要源于过去业务增长过快，导致内部组织管理滞后于业务的发展速度，流程管理有待固化，组织管理有待提高，运营效率有待提升，数智化水平有待加强。

　　2023年公司做出全面变革的战略决策，并进行4个月的管理诊断，根据诊断结果确定企业变革的核心思路，即明确变革目标，加速公司战略落地；清晰变革路径，重新梳理业务流程，找到业务关键节点，并利用数字手段，完成流程固化；找到变革方法，落实组织制度和人才能力双保障；最终达成变革结果，确保公司从高速发展进入高质量发展的新阶段，确保公司战略目标落地，成为国际一流企业。

　　2024年，公司进入“变革元年”，以变革文化支撑变革项目的推进，包括业务流程重塑、组织与人才变革、指标与绩效体系变革、推动企业数智化等多个变革项目。

　　通过管理变革的推进，公司希望实现从组织驱动向流程驱动的转变。公司在战略、研发、营销、供应链等重点领域，已完成数百个流程的设计和测试，并在持续发布中。基于“一线-平台-治理”的原则，公司重新搭建了组织架构，建立以绩效为牵引的组织和人才发展体系。公司以行业优秀企业作为对标，完善有市场竞争力的薪酬结构，提升公司人才吸引力和竞争力。公司基于战略拆解和业务流程搭建，完成了完整指标体系的梳理工作，并建立了定期运营分析会机制，提升运营管控的精细度与效率。公司逐渐落实业财一体化，实现业务与财务数据流的闭环管理，并将生产和销售环节有机结合，进而通过数字化技术和管理手段实现产销协同。

　　第二，持续推动合成生物战略布局的落地，推动新原料产品上市

　　报告期内，利用六大研发平台，公司共上市6种生物活性物原料新产品，分别是BloomsurfactTM枯草菌脂肽钠、BioyouthTM-NANA N-乙酰神经氨酸、BloomcollaTMCol III-Y05重组III型胶原蛋白、新型乙酰化透明质酸钠HymagicTM-AcHA Young、进阶型关节修复透明质酸钠UltraHA○RJ和细胞级焕活科技MitoPQQTM吡咯喹啉醌二钠盐。其中，BloomsurfactTM枯草菌脂肽钠是一种基于合成生物学技术开发的新型生物表面活性剂，具有独特的环状肽结构，其特点包括高稳定性、低临界胶束浓度（CMC）和小分子截面积，同时具有促进渗透作用，能够提升活性成分的生物利用度，该产品可用于温和、绿色可持续的护肤品和纯净美妆概念的护肤品；BioyouthTM-NANA N-乙酰神经氨酸能够加强细胞信号传导，上调特定成分的表达，应用于皮肤保护、抗氧化、抗皱、保湿等功效的护肤品中；BloomcollaTMCol III-Y05重组III型胶原蛋白，其分子量更小，更有效的皮肤渗透性发挥促进真皮再生、抗皱紧致和改善皮肤暗沉功效，具有高蛋白表达量、高稳定性、高安全性的产品优势；新型乙酰化透明质酸钠HymagicTM-AcHA Young具有低分子量、高渗透性、高取代度的特点，用于护肤品中，发挥持久保湿、淡化细纹、弹润紧致、抗衰老的功效；UltraHA○RJ透明质酸钠是一款专注关节健康的食品级原料，临床实验研究表明，摄入UltraHA○RJ透明质酸钠能够在不同程度上改善膝关节疼痛、膝关节僵硬度和膝关节不适，无毒副作用，该产品采用专利制剂工艺，有效提升溶解性，有望成为乳品、饮料及膳食补充剂应用中更优质的关节健康原料方案；细胞级焕活科技MitoPQQTM吡咯喹啉醌二钠盐是细胞中的一种氧化还原辅酶因子，采用专利低温真空干燥工艺，具有高纯度、高稳定性，可应用于抗衰老、改善认知、提升能量等相关功能性食品中。

　　第三，继续夯实产学研，促进科研成果落地转化

　　2024年4月，公司与中国计量科学研究院针对“生物活性物全产业链技术、标准引领高质量发展项目”签署新的合作协议，延续原有合作“质量引领、标准引领”的目标，针对公司研发的生物活性物质的质量与标准化研究达成更加深入的合作，为公司高质量、高标准功能糖的研发提供技术支持和理论指导。2024年6月，公司与AI企业签署合作协议，利用AI技术助力生物活性物研究。通过借助虚拟筛选和知识图谱，快速筛选活性原料，并挖掘活性成分的作用机理，支撑功效研究和应用开发。该合作旨在提升公司生物活性物的设计、选择及应用开发的能力，提高研发和商业化效率。

　　报告期内，公司作为项目牵头单位承担的2020年山东省重点研发计划（重大科技创新工程）“合成生物学关键技术体系研究及应用示范”顺利通过山东省科技厅组织的综合绩效评价。同时，公司作为参与单位新承担1项2024年开始实施的国家重点研发计划“功能性多糖绿色制造与生物合成关键技术研究”项目，开展高黏度多糖发酵制造关键技术研究；延续进行4项国家重点研发计划项目“医用多糖生物制造关键技术及产业化示范”、“医用蛋白的绿色生物制造关键技术及应用”、“发酵法生产功能性营养化学品关键技术”和“绿色工业酶催化合成营养化学品关键技术”的研究，2项山东省重点研发计划项目“非动物源硫酸软骨素生物创造关键技术及产业转化”、“高值功能性化合物的生物合成与发酵生产”的研究，1项中央引导地方科技发展资金项目“功能性天然氨基酸绿色制造关键技术研究及应用”的研究，继续开展以合成生物学为底层支撑的生物活性物绿色生物制造模式“创造”与“迭代”，加快实现公司国际前沿的生物产业技术升级和高质量落地转化；延续开展1项山东省发改委的新旧动能转换重大产业攻关项目“透明质酸可控合成与修饰关键技术应用研究及生命健康绿色产业园建设”，打造生命健康绿色智能化产业园；延续开展山东省“泰山产业领军人才”项目，围绕“交联透明质酸外科用生物医用材料关键共性技术和产业化研究”及“重组胶原蛋白生物合成及应用研究”项目方向，持续保持科研创新能力。

　　第四，面向未来新产能和新平台布局，持续提升制造转化和产业转化能力

　　公司无菌级HA生产线已完成试产，逐步推进后续验证注册工作；募投项目华熙生物生命健康产业园各产线建设正在稳步推进；在海口国家高新区建设的华熙生物科技产业园（一期）正式投入使用；公司医药级中试成果转化车间顺利竣工并投入生产，标志着整个中试成果转化中心得以全面建成，将进一步提升公司在供应链控制中间环节的关键纽带价值。

　　第五，巩固大运营体系建设，加速数字化转型升级，提高经营质量与效率

　　流程管理体系逐步完善。报告期内，公司成立专门的流程管理部门，正式发布《企业流程管理体系》和《企业级流程框架》文件，构建了完善的公司治理层-流程管理部门-流程责任部门多级流程管理体系，明确企业流程体系的建设目标，规范流程识别和分析、流程设计和优化、流程实施和推广，以及流程监控和持续改进的闭环工作模式，确保流程体系建设工作的稳步推进。

　　流程承载公司重点变革项目落地。报告期内，流程体系的建设工作紧跟公司管理变革重点，在业务和职能领域流程规范化、标准化的过程中，同步建立和优化运营体系和组织能力。在研发领域，全面贯彻IPD管理理念，优化项目制研发管理模式，完善从市场到产品、到研发、到上市持续跟踪和评估的端到端研发管理体系。通过优化研发流程优化、规范IPMT等组织工作模式、建立研发财务评估模型，确保研发资源更加聚焦、研发效率持续改善、研发成果收益提升。在供应链领域，持续提升公司的产销协同能力和库存管理能力，全力打造符合市场需求的敏捷柔性供应链体系，在降低供应链运营成本的同时，提升客户满意度和消费者体验。

　　打造数据驱动的经营分析体系。流程体系的设计和优化成果，同步通过企业数智化系统和平台实现在线化、自动化和智能化，从而逐步提升企业的“业财一体化”运营和管理能力。报告期内，公司重新梳理了企业级指标体系，强化战略到计划、计划到执行的管理闭环，逐步建立各业务领域结果指标到过程指标的监控模型。公司通过季度、月度、周度多级运营分析会议机制，及时发现并解决了运营过程中的瓶颈问题，并实现了对部分运营结果风险的提前预警。

　　第六，发挥ESG组织架构效能，强化绿色生产能力，重视员工权益，促进绿色低碳转型

　　在ESG管理方面，公司充分发挥组织架构的效能。在ESG委员会与管理层的指导下，公司编制了《2024年度公司治理ESG专项提升行动项目规划》，在巩固ESG领域所取得的阶段性成果基础上，进一步细化ESG管理工作规划，明确低碳转型的路径与目标。此外，公司对ESG管理工作架构进行了全面的更新与优化，增设了ESG工作组，相较于2023年的28个工作组，公司目前已将ESG工作组数量增至35个，这一调整有效支持公司ESG项目的实施落地和信息披露的优化工作。

　　在绿色生产方面，公司坚持绿色发展理念，不断优化产品设计与生产工艺，探索资源与能源的综合利用新路径。同时，公司积极应对气候变化，努力践行绿色低碳生产运营模式。报告期内，公司严格遵守运营所在地的相关领域法律法规要求，配合外部各类审核，取得ISO14001、ISO45001和ISO50001管理体系外部认证，并就安全、环保等重点领域开展内审和评估工作，持续提升管理水平。此外，公司重视低碳发展，在持续优化工艺的基础上，通过建设分布式光伏项目、污水甲烷发电项目、外购生物质热能的方式优化能源结构。

　　在员工权益方面，公司重视员工权益，致力于构建多元、平等、包容的企业文化。报告期内，公司正式成为联合国妇女署《赋权予妇女原则》的签署企业成员，标志着公司在推动性别平等和女性赋权方面的努力与承诺获得了国际认可。公司为员工提供发展机会和平台，积极落实员工权益、开展员工关怀工作，提升公正性、公平性和透明性。

　　在供应链ESG管理方面，公司积极进行可持续发展的供应链转型，正在建立供应商ESG管理机制，强化对供应商环保、低碳、劳动者权益、商业道德等领域的要求，持续推动供应商重视并强化对环境、社会与公司治理的管理水平，携手价值链共同推动绿色、可持续的供应链建设。

三、风险因素

　　（一）核心竞争力风险

　　1．新产品研发风险

　　生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。

　　2．新产品注册风险

　　医疗类产品必须经过产品技术要求制定和审核、注册检测或临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得NMPA等监管部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过FDA注册、CE认证或其他国际产品质量体系认证或注册。即使取得了产品注册证书、通过了相关国际注册和认证，相关产品亦需要每间隔一段时间重新进行注册和认证，以使得相关注册和认证持续有效，相关产品能够在国内、国际市场持续销售。

　　由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程中，仍存在未来个别产品不能及时注册的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。此外，本公司及联营公司代理国外医疗产品的国内注册工作时，可能面临因代理产品在其他国家或地区受到处罚、发生诉讼等不利因素导致国内注册工作进度受阻或者注册工作失败的风险。

　　3．新技术替代风险

　　公司是典型的研发与技术驱动型企业，目前已形成了透明质酸及其他生物活性物质原料、医疗终端产品、功能性护肤品和功能性食品四大主营业务，上述业务均以生物发酵技术、梯度3D交联技术为核心技术支撑。

　　公司的业务发展起始于其成立初期在以生物发酵法生产透明质酸技术领域的工艺技术突破。但如果未来出现革命性的新技术，特别是随着AI推动下的技术革新不断加速，而公司未能及时应对新技术的迭代趋势，则公司的现有技术可能会面临被替代的风险，进而对公司的市场竞争力构成不利影响。

　　4．新产品替代风险

　　公司主要产品为透明质酸原料及相关终端产品。如果未来出现更为先进的革新原料或产品，在理化性能和生物功能上更具优势，或成本更加低廉，或在部分应用领域存在独特优势，仍可能使得公司核心产品存在被新产品替代、淘汰的风险。

　　5．核心技术人员流失的风险

　　公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司对于核心技术人员的激励机制不能落实、人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失；如果公司未来存在核心技术人员流失的情况，可能会对公司的正常经营、研发进展、市场竞争力及未来发展产生不利影响。

　　6．商业秘密和核心技术泄露的风险

　　公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。

　　（二）经营风险

　　1．新产品市场推广风险

　　公司新产品研发成功后，不论是原料产品、医疗终端产品、功能性护肤品还是功能性食品，均需要结合其产品特征、销售模式、客户结构等因素有针对性地开展市场推广活动，以获得市场的广泛认可，促进产品销量的提升。

　　如果公司针对新产品制定的市场定位未能适应市场需求，或者公司未能采取适当的市场推广策略、未能有效维护渠道，公司的新产品市场推广存在无法达到预期效果的风险，进而对公司的盈利能力产生不利影响。

　　2．经销商管理风险

　　公司部分产品系与经销商合作进行销售。与经销商的合作有利于销售网络的快速扩张，分散建立自有营销网络的投资风险，降低营销成本。公司通过与经销商签订经销合同的方式，对经销商进行规范和管理，但如果经销商不能较好地理解公司的品牌理念和发展目标、或经销商的营销推广能力跟不上公司发展要求、或经销商对零售终端网点的管理不能及时体现公司的营销政策及适应不断变化的竞争环境、或经销商违反合同约定或未按照法规要求销售公司产品等，都将增加营销管理的难度，导致营销网络和产品价格体系的不稳定，对公司的产品、品牌形象产生不利影响，影响公司的销售收入。

　　3．下游客户可能存在不当宣传或超范围使用公司产品的风险

　　公司产品主要包括原料产品、医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品。公司销售的相关产品，均已获得相应批准文号，并向具有相应资质的经销商或终端客户销售，销售行为及销售过程合法合规。尽管公司与直接发生业务往来的经销商、直销客户之间均有明确的销售范围、使用要求及约束措施，并对其宣传文件提前审核或/并提出明确要求，对发现的不当宣传及时沟通、发函要求修改或交行业监管部门处理，但仍可能存在部分下游客户在采购公司医疗器械或功能性护肤品后，对产品使用方法、使用范围宣传不当，或可能存在超范围、超区域违规使用的风险，最终造成影响公司的品牌声誉并对公司的经营造成不利影响的风险。

　　4．境外经营风险

　　公司在境外地区拥有多家子公司。公司在境外设立机构并持续开展业务需要拥有一定的国际化管理能力，以及遵守所在国家和地区的法律法规。所以在境外经营过程中存在管理风险，以及法律、政策环境带来的一系列风险。

　　5．经营资质的续期风险

　　2024年公司有1项原料药欧盟注册证书、2项药品出口销售证明、5项医疗器械注册证书、4项国产特殊化妆品注册证等经营资质陆续到期，公司目前已完成1项原料药欧盟注册证书、4项医疗器械注册证书、1项国产特殊化妆品注册证相应的续期工作。根据《化妆品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》等境内法律法规，药械生产类企业需要取得生产、注册、销售、出口等系列经营资质，相关资质期满前，公司需及时申请办理证书续期工作。若公司无法在证书到期前及时办理完成续期，将对公司部分产品的生产及销售、出口等造成不利影响。

　　6．供应链管理效率可能下降的风险

　　随着公司业务规模的扩大，对供应链管理体系的有效性要求越来越高。尽管公司增加与国内、国际供应商的合作，并培育战略合作伙伴，以降低关键物料和包材的供应风险，但公司仍面临供应链不稳定的风险。

　　7．净利润率可能出现下降的风险

　　由于功能性护肤品业务收入占公司整体业务收入比重较大，同时公司加大品牌建设、渠道构建、关键人才引进以及管理变革等战略性投入，公司费用率处于相对较高水平。尽管公司会积极出台一系列加强费率管控的措施，但公司整体业务的净利润率仍可能出现下降的情形。

　　（三）财务风险

　　1．存货减值风险

　　报告期末，公司存货的账面价值119,418.60万元，公司存货的可变现净值受到下游市场情况变动的影响。未来，如果公司下游客户需求、市场竞争格局发生变化，或者公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理，可能导致存货无法销售，公司或将面临存货减值的风险，进而会给公司经营造成一定的不利影响。

　　2．折旧和摊销增加的风险

　　公司募集资金投资项目已投建并逐步建成投产，公司未来每年将新增较大金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致募集资金投资项目无法实现预期收益，则公司存在因为折旧和摊销大幅增加而导致净利润下降的风险。

　　3．毛利率下降的风险

　　公司产品的生产与销售情况较为稳定，本报告期内综合毛利率为74.52%，处于相对较高的水平。但如果未来公司的经营规模、产品结构、客户资源、成本控制等方面发生较大变动，或者行业竞争加剧，导致公司产品销售价格下降、成本费用提高或客户的需求发生较大的变化，公司将面临主营业务毛利率无法维持较高水平或下降的风险。

　　4．政府补助政策变化的风险

　　报告期内，公司计入当期损益的政府补助金额为1,809.08万元，占公司利润总额的比重为4.33%，若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

　　（四）行业风险

　　1．行业监管风险

　　NMPA负责对全国医药、医疗器械和护肤品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对医药、医疗器械等各类产品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。

　　国家卫健委、国家广电总局、市场监管总局不断加强对医疗美容服务、电商及直播平台的监管，对于合规性要求逐渐提高，整个产业链将逐步趋向于统一的规范化的标准。若未来监管要求收紧或公司下游销售机构或销售平台不能持续满足监管政策以及行业监管要求，或者公司所在平台出现违法、违规等情形，则可能受到相关部门的处罚，从而对公司的经营销售带来不利的影响。

　　2．行业竞争加剧的风险

　　公司在生产透明质酸及其他生物活性物质的发酵技术及交联技术方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。

　　（五）宏观环境风险

　　2024年上半年，公司境外销售收入占比17.72%，产品销往海外多个国家和地区，也在境外设有多家子公司。全球经济形势下行、汇率不稳定以及国际贸易摩擦升级，可能会对公司国际业务产生不良影响。

四、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1.技术优势

　　公司高度注重基础研究和应用基础研究，在原有微生物发酵和交联两大核心技术平台上，公司又分别组建了中试转化平台、配方工艺研发平台、合成生物学研发平台、应用机理研发平台在内的四大自主研发平台。

　　公司构建了透明质酸生物合成和产业化体系，并不断提高透明质酸发酵水平、质量和生产规模，直接推动了透明质酸的广泛应用，包括骨科、眼科、普外科、整形外科、皮肤科等在内的医药和医疗器械领域、功能性护肤品和食品等领域，并创新性地推广至彩妆、生活用纸、宠物用品、纺织服装、生殖健康、培养基材料等新应用领域。凭借透明质酸高效交联、乙酰化、阳离子化、巯基化等结构修饰技术体系，公司填补了国内透明质酸真皮填充剂、无菌止血海绵、医用腔道润滑剂等多个产品空白，丰富了透明质酸的多样化功能，提高透明质酸的亲脂性和毛发皮肤的亲和、附着功能，显著拓展透明质酸的应用场景。公司建立透明质酸盐的开发模型，能够实现透明质酸盐从小试到试产的快速转化，拓宽透明质酸类产品在口腔、头皮护理及医疗器械领域的应用；搭建透明质酸衍生物中试转化平台，极大提升衍生物项目中试到生产的转移，有效提升项目落地产出速度。

　　本公司基于前沿的计算生物学、合成生物学技术建立的蛋白质高效表达技术平台与中试转化平台，实现了均一组分重组胶原蛋白的高效、绿色生物制造，发酵产率居于国际高水平行列，产品具有良好的促进细胞黏附、迁移、维护皮肤屏障及促进创伤修复等功能，在体外细胞毒性、遗传毒性，全身毒性等多个生物评价方面均表现良好，可应用于功能性护肤品、高端医疗器械、再生医学等多个领域。

　　公司运用合成生物学技术，重构代谢网络，通过代谢网络模式构建、高通量筛选、关键酶改造、基因编辑及组装等技术，对细胞工厂进行动态调控，优化细胞资源分配，平衡代谢流，实现生物活性物的高效合成。目前已在透明质酸酶、硫酸软骨素、肝素、胶原蛋白、麦角硫因、人乳寡糖等产品上取得进展。通过糖链生物合成元件的发掘与改造、体外编辑与组装，开展多种人乳寡糖的系统性合成，构建领先的人乳寡糖物质库，强化公司在功能糖合成生物学领域的国际竞争力。

　　公司构建研发产品全生命周期管理体系，通过数字化手段，实现上下游高效协同。基于产品生命周期管理体系，纵向实现全周期数字化闭环，横向实现多团队一体化运营，提升数据传输效率和准确性，推动数字化和绿色化深度融合。同时，公司建立完整的原料功效评价与配方应用技术服务体系，提供全套解决方案，精准满足客户需求，快速推动产品上市。公司将持续打造以科技力、产品力、品牌力为核心的企业竞争力，利用核心生物技术，开发更多优质生物活性物质原料及终端产品。

　　2.产业化优势

　　公司拥有经验丰富的研发和产业化人才，对实验室成果能快速实现产业化。公司通过持续的中试研究和生产工艺的技术革新，制定规模化生产的工艺条件，实现产能的不断放大。目前，公司透明质酸钠产能达到770吨，无菌级透明质酸钠生产线2023年已完成试产，正逐步推进后续验证注册工作。报告期内，公司医药级中试成果转化车间顺利竣工并投入生产，公司采用先进的中试设备和技术手段，对每一个环节进行精细化管理，从而制定出适合规模化生产的工艺条件。通过优化生产流程、提高设备效率、引入精益生产理念等多种方式，实现产能的不断放大，最终实现生产规模的扩大。

　　公司玻璃酸钠注射液国内率先采用终端湿热灭菌方式，彻底解决了该类产品终端湿热灭菌的技术难题，并被国家药品监督管理局作为该类产品的标准灭菌方式。润百颜注射用修饰透明质酸钠凝胶已于2012年实现产业化生产。发酵产品收率提高、终端产品所用主要原料自产、规模化生产技术突破、生产周期缩短提高生产效率、单耗降低是公司保持成本领先优势、建立成本壁垒的重要手段。近年来，公司深耕医疗终端产品领域，不断扩大产能，积极推出新产品。目前，公司已在市场上拥有单相和双相交联医美终端产品，产品管线日益完善。

　　公司终端产品的生产效率也在不断提升，规模化效益提高了公司生产竞争力。产能的提升，为公司业务规模快速增长提供充足保障。公司功能性护肤产品的研发、生产、品质管理等各环节均遵循制药标准，利用在生物医药行业多年的技术和经验积累，在行业内率先将用于滴眼液生产的B.F.S无菌灌装工艺应用在功能性护肤品生产之中，其他品类的功能性护肤品也已具备规模化生产能力。

　　公司已建立完善的质量管理体系，通过ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、MDSAP、欧盟MDR、EFfCI GMP、FSSC22000、HACCP、ISO22000食品安全管理体系认证、化妆品ISO22716和美国GMPC体系认证、实验室认可认证；拥有符合美国cGMP、中国GMP、ICHQ7要求的高标准生产线，通过美国FDA、韩国MFDS、中国GMP、日本PMDA现场检查。

　　3.全产业链优势

　　上游原料领域的深度布局。公司拥有完整的上游原料供应链，拥有医药、化妆品及食品等多个领域的原料产品。同时，积极投入研发，提高原料产率和品质，丰富原料的多样性。

　　下游终端产品的多元化发展。公司拥有骨科、眼科、整形外科等多领域、多管线的医疗终端产品，功能性护肤品，功能性食品及保健品。公司的产品广泛应用于医药、化妆品、食品等多个领域，赢得了众多知名品牌的信赖和合作，获得了消费者的信赖与认可。

　　全产业链的整合贯通。公司成功打通了从上游原料到下游终端产品的全产业链，实现了从原料生产到终端产品销售的无缝对接。这种紧密的整合不仅提高了公司的生产效率和市场响应速度，还使其能够更好地把握市场动态，为客户提供更加个性化的服务与产品。

　　通过多年的技术积累和市场推广，公司的透明质酸产品已经在市场上建立了良好的口碑和认知度。这种市场认知优势不仅提升了公司的品牌影响力，也为其未来的发展奠定了坚实的基础。全产业链的运营模式使公司能够更好地适应市场变化，满足客户需求，实现持续稳健的发展。

　　4.销售渠道优势

　　原料业务采用经销与直销并行的销售模式，已在全球70余个国家和地区建立起稳定的经直销网络并拥有广泛的客户基础。作为多家国际知名医药、个人护理品、保健食品公司的长期战略伙伴，公司已累积超过4,000家全球客户。在部分国家和地区，公司与客户的合作历程已超过20年，彼此间建立了坚实的合作基础和高度粘性。

　　医疗终端产品采用经销和直销相结合的销售模式，覆盖国内外广泛市场。公司配备专业医学市场支持团队，与5,000余家合作机构和2,000余位医生专家建立稳固合作。公司坚持合规经营，提供咨询师、医生和运营赋能体系，助力合作伙伴共同成长，专业支持和广泛的合作网络共同构建了强大的市场竞争力。

　　功能性护肤品结合线上、线下两种渠道进行销售。目前销售渠道以天猫、抖音、京东、唯品会等几大线上平台为主。公司具备较大的渠道拓展空间，用户数量不断增长，未来将通过私域运营、渠道下沉、渠道多元化等方式进一步带来发展空间。公司与天猫、抖音等国内主要电子商务平台均建立了良好的深度合作关系，与线上和线下媒体强强联合搭建了品牌和流量矩阵，对用户需求和行为进行了体系化挖掘及管理。公司依靠自身经验丰富的电商运营团队和经销管理团队，从公司独有的研发能力出发，将内容运营和直播结合加速触达核心客户并形成销售转化。

　　5.国际化优势

　　公司医药级玻璃酸钠产品在国际上取得了包括欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度在内的注册备案资质32项，医疗终端产品在国际取得药械类认证38项，打破国际药品、医疗器械技术和法规高壁垒，进入国际市场。

　　公司已经深化国际化布局，目前已经在美国、法国、日本、韩国、香港等国家和地区拥有多家子公司，实现本土化属地办公，打造以客户经理、解决方案专家和交付专家组成的高效“铁三角”管理组织，有效提升国际客户响应效率、客户满意度以及品牌粘性。2024年上半年，公司原料、医疗终端产品和功能性护肤品销往海外70余个国家和地区。

　　公司通过并购高附加值品牌、与全球顶尖厂商合作等途径，整合吸收全球的新技术、新产品，拓宽终端产品线。2017年，公司全资收购法国Revitacare，全面掌握其在皮肤管理领域的先进技术和新产品，进一步丰富了公司的产品线。同时，公司积极开展与国际知名高校的合作研发，不断拓宽产品应用领域。

　　6.团队优势

　　强大的研发团队。公司研发团队共计867人，拥有多位核心技术人员，构成了公司研发团队的核心力量，为公司从基础研究到终端应用的全产业链研发提供坚实的技术支撑，确保公司的持续创新能力。

　　高效协作的产业化团队。在强大的研发团队基础上，公司亦配备了一支高效协作的产业化团队。两者的紧密合作确保了公司能够持续向产业链下游延伸，并成功拓展至多个应用领域。

　　内外协同，合作开发。公司不仅在内部构建了强大的研发团队，亦积极与全球顶级科研院所建立合作。这些合作为公司在基础技术研究、产品开发、工艺放大、产业化生产以及质量管理等关键环节提供了坚实的人才和技术支持。通过内外协同，公司加快从研发到产业转化，再到市场转化的进程，保持国际领先性。

　　卓越的管理团队。公司的管理团队具备卓越的执行力、丰富的管理经验和国际化视野，对行业发展有深刻的认识，能够顺应市场变化，深入理解市场及行业发展趋势。在管理层的带领下，公司建立了从原料到医疗终端产品及功能性护肤品、功能性食品的全产业链业务体系。