中外医疗器械合作关系逐渐形成：加速获取创新产品，推动临床应用“本土化”

21世纪经济报道记者季媛媛 实习生肖立群 上海报道

不仅仅是跨国药企，如今跨国医疗器械巨头也在寻求在华布局的新机遇、新变革。

近日，百洋医药集团与放射外科手术机器人企业ZAP Surgical签署战略合作协议，双方合作涵盖股权投资、ZAP核心产品ZAP-X火星舟放射外科手术机器人的规模化生产及商业化运营等内容，此后，将在精准放疗领域形成国际竞争力。

针对此次合作，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，随着市场的演变，跨国企业想要在中国市场拓展，与本土企业合作是必不可少的。中国医疗器械市场规模近年来不断扩大，集中度也不断提高，而在此过程中，中外合作不断，跨国医械企业本土化的趋势也在不断加强。

在上述分析师看来，中外合作加强、跨国医疗器械本土化进程加快主要基于三方面的因素：一是，中国庞大的临床需求，中国有着巨大的市场；二是，政策环境利好，中国《健康中国2030规划纲要》以及《“十四五”医疗设备产业发展规划》的政策红利之下，中国有巨大的发展机遇，未来跨国企业也可以以顶尖的科技更好地助力中国医疗健康事业的成长；三是，跨国公司需要医疗完善的生态链，当前产业闭环不断打造，有利于企业与上游供应商一起推动产业创新。

ZAP Surgical创始人兼CEO约翰·艾德勒（John R.Adler）也验证了这一点。他表示，中国有着广大的市场，但也是一个难以进入的市场，尤其对于美国公司而言。比如，ZAP对设备在中国的本土化生产非常感兴趣。“但如果我们自己去建造工厂做大规模生产，会花费很长时间，而百洋医药集团已经有比较成熟的工厂可以立即投入使用，这能帮助ZAP缩短产品在中国市场本土化的时间。”

在医疗设备领域，国内企业的崛起、相较以往更为严格的进口产品采购规范，以及中国市场广阔的医疗需求空间，推动跨国械企加快“本土化”脚步。

关注脑肿瘤市场需求

此次双方的合作为何会选择ZAP-X火星舟放射外科手术机器人这一产品？这主要基于这一市场的临床需求。当前，脑肿瘤市场需求旺盛。

国家癌症中心数据显示，2022年我国新发脑瘤患者约8.75万人，死亡人数约5.66万。在脑肿瘤治疗方面，手术切除是最普遍的治疗模式。能够尽可能将肿瘤细胞移除干净，避免细胞增生，解决较大和较容易处理的肿瘤。放射治疗是重要的局部治疗手段，做为补充治疗和较小、位置较复杂的肿瘤，还需根据患者具体情况配合化学药物治疗等方式。

脑肿瘤可发生在任何年龄段，但多见于青壮年或中年，在老年中愈发常见。值得注意的是，转移性脑瘤或良性脑肿瘤发病率更高，肿瘤脑转移也是癌症治疗失败和死亡的主要原因之一。90%以上的癌症患者死于肿瘤转移，其中20%的癌症患者最终扩散到大脑形成脑转移癌。在所有恶性肿瘤中，肺腺癌、乳腺癌和黑色素瘤的脑转移最为常见，而肺鳞状细胞癌、鼻咽癌、前列腺癌、尿路上皮癌和胃癌等也可能发生。

脑肿瘤的诊断需要通过神经影像学检查，如头部的CT、核磁共振检查等。在治疗方法上，包括手术切除、放疗、化疗、靶向治疗、免疫疗法或联合疗法，对于颅内压增高的患者，可能需要使用皮质激素和高渗疗法。

有临床专家对21世纪经济报道记者表示，目前肿瘤诊治分为诊断和治疗两大方面，在诊断上，越来越强调精准；在治疗上，已经由传统的放化疗进入到化疗、靶向药物治疗、移植、免疫治疗等多种治疗模式并存的状态。“近年来，我国肿瘤诊疗水平在稳步提升，临床治疗方案也逐步趋向精细化。目前，中国已经出现较多全球首创或同类最优的真正世界领先的创新疗法，包括新的靶点、作用机制、药物形式等，为肿瘤治疗开辟了新的探索领域。”

百洋医药集团董事长付钢近日对21世纪经济报道记者指出，脑瘤一旦发生脑转移，虽然手术切除脑表层肿瘤相对容易，但对于脑深部的转移病灶，手术可能会对脑组织造成较大破坏，患者术后出现瘫痪或智力下降等严重后果的风险较高。而传统放射治疗在治疗肿瘤的同时，由于精准度不足，可能会损伤正常脑组织，引发脑水肿等常见副作用。

这也意味着，中国市场需要更多创新产品引入。

发力肿瘤精准治疗

得益于精准医学治疗模式的发展，能够更细致地理解疾病病理机制，患者迎来了个性化、精准化的治疗模式。在放射治疗领域，核心理念在于精准杀死肿瘤细胞的同时，保护正常脑组织不受损伤。因此，当前新型放疗设备的研发焦点已聚焦于如何显著提升射线治疗的靶向效率，确保射线最大限度地聚焦于肿瘤细胞，而降低对周边组织的潜在伤害。

根据公开信息，此次中外合作引入的高端医疗器械Zap-X能够使放射线精确照射至肿瘤，并在剂量上拥有自动调控能力。在检测到射线剂量超标时，能够立即自动停止。与伽玛刀治疗相比，ZAP-X无需使用头架与螺钉固定患者头部，显著提升了患者的舒适度。另外，ZAP-X还能够实时监测并自动调整射线，跟随肿瘤位置的动态变化，确保治疗的精确性和安全性。

同时也是斯坦福大学神经外科和放射肿瘤学名誉教授的约翰·艾德勒介绍，放射外科是放疗技术中较先进的一种，旨在利用高剂量的射线高度精准照射来射杀肿瘤细胞，同时最大化保护周围的正常组织。此外，近年来有研究发现，放射外科还可用于调节脑部功能。通常大家对于放疗技术的想象是通过射线杀死细胞或组织，但这其实是发生在比较高剂量射线照射的场景中的。如果能调整到合适的剂量，以及找到合适的靶点，放射治疗实际上可用于调节大脑功能。

“在过去的 14 年里，斯坦福医院、欧洲、台湾多个地方的动物实验都证明了这个技术的发展方向，并且发现了显著成果。例如，在动物实验中，研究人员尝试利用放射技术改变动物的成瘾行为，如帮助有酗酒行为的猪戒除酒瘾。此外，也有研究证明放射治疗可应用于抑郁症的治疗。”约翰·艾德勒表示，目前放射治疗在应用的领域只是该技术真正价值的冰山一角，未来也许很多神经类的疾病都可以用射线来治疗，可以大胆去畅想。

随着“健康中国2030”战略的不断推进，我国国民生活水平的提高，民众的健康意识也在提高。同时，伴随着人口老龄化问题的加深，慢性病患者的人数持续上升，对高品质的医疗服务需求持续增加。作为先进制造能力与尖端科技水平的重要标志之一，高端医疗器械也已成为全球竞相发力的重点领域，加速该市场的投入也成为中外企业关注的重点方向。

“卡脖子”难题待突破

《中国医疗器械行业发展现状与趋势》显示，我国医疗器械市场规模在2022年达到9582亿元，近7年复合增速约17.5%，成为除美国外的全球第二大市场。该市场规模也将进一步扩大。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。近年来，我国医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持高速增长，但始终面临“卡脖子”的问题。这个问题也由来已久。

上述券商分析师对21世纪经济报道记者表示，高端医疗设备行业是一个集多学科交叉、人才密集、知识密集和创新密集等特点于一体的高新技术产业。与全球相比，我国医学影像设备行业一直呈现行业集中度低、企业规模偏小、中高端市场国产产品占有率低的局面。

“我国医疗器械企业要打破跨国公司的专利壁垒，从根本上解决关键部件的‘卡脖子’问题，引领高端医学影像技术的新发展，需要注重与上下游企业建立合作，产学研相结合，共同推动医疗技术创新应用。”该分析师指出。

付钢表示，高端医疗设备是百洋投资的重点领域，从健康产业看，中国的药品研发正在迅速追赶和进步，器械的研发仍然相对落后，许多关键技术还存在“卡脖子”问题。百洋在技术创新布局层面已形成三大策略：一是制高点战略，与“国家队”合作，挖掘源头创新，实现顶层的突破;二是根据地战略，团结地方政府打造产业集群，在门头沟区、廊坊临空经济区、青岛市北区形成三地三中心的布局；三是生态化战略，不是只投一个单独企业，更注重与群体的相互协同，打造大型医疗设备的商业化运营平台，包括准入、操作培训，以及一套长时间的售后服务体系。

“ZAP-X火星舟放射外科手术机器人很快也会推动国内生产，不仅供应国内市场，还将供应全球，未来十年百洋在大型医疗设备方面会有很好的表现。”付钢表示。

麦肯锡分析指出，随着中外合作关系的逐渐形成，企业可以加速获取创新产品，通过多样化的商业模式拓宽客户覆盖范围，获得新的制造能力。然而，并非所有的合作都能带来丰厚回报。如何在投资决策和收益回报之间找到最佳平衡点？这仍然是一个重要的问题。全面评估并正确设定生态系统项目的优先级，对医疗科技公司的成功至关重要。