医疗跨国器械巨头再陷召回风波，“救命机”屡次被FDA点名缘由何在？

21世纪经济报道记者武瑛港 实习生马瑜欣 北京报道

近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）将飞利浦旗下OmniLab Advanced+ （OLA+）呼吸机产品列为I级召回，原因是呼吸机不工作，警报出现故障，这可能导致治疗中断，进而可能导致患者出现焦虑、意识模糊、呼吸频率改变、呼吸困难、心动过速（高心率）、胸壁运动异常、轻度至重度低氧血症/低氧饱和度、高碳酸血症/呼吸性酸中毒、通气不足、呼吸衰竭或最脆弱患者的潜在死亡。

FDA已将此次召回确定为最严重的类型，如果在不遵循更新说明的情况下继续使用相关设备，可能会导致严重伤害或死亡。目前共有911份报告与该召回问题有关，其中有894份出现故障，10人受伤，7人死亡。本次召回的呼吸机具体型号包括BiPAP V30、BiPAP A30、BiPAP A40。

一位呼吸机领域业内人士向21世纪经济报道记者表示：“呼吸机故障警报装置失效这一问题比较严重，相当于设备突然间终止工作，本次召回的部分型号呼吸机属于肺病机，报警失效对患者影响比较明显，严重的话可能会有致命的风险。”

曾召回百万台

根据FDA官网信息，该类呼吸机主要用于帮助阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸困难和混合型呼吸暂停患者，可用于体重超过40磅的7岁及以上的儿童，以及体重超过66磅的成年人,该设备设计主要用于医院和睡眠实验室。

其中V30自动呼吸机适用于机构或医院，不用于生命支持，为OSA和呼吸功能不全的10公斤以上的成人和儿童提供无创支持；A30呼吸机提供无创支持，适用于家庭使用和临床环境，如医院、睡眠实验室和中级护理机构；A40 Pro呼吸机主要提供有创和非有创支持，不用于生命支持或运输用途，而是用于家庭和临床环境，包括轮椅和轮床等便携式应用。

2024年4月1日，飞利浦伟康公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回通知，建议如果发生呼吸机失效警报，应立即将患者从设备中取出，并将其连接到备用通气源，作为可选步骤/操作，应尝试执行“硬重启”（强制设备重启），可能会暂时恢复设备功能等。

据了解，呼吸机主要用于重症医学，家庭护理和急诊医学以及麻醉学，在全球新冠大流行之时，呼吸机一度成为“救命机”。

相关市场调查报告显示，呼吸机常见故障包括呼吸机因气源不足引起的故障、出现指标参数偏差的故障、设备出现停机故障以及泄漏故障。

其中涉及面最广且危害最严重的就是停机故障，通常情况下，该设备实际运行期间，停机故障发生频率较小，然而如果有此问题形成，将会导致呼吸机供氧系统的正常运转受到阻碍及影响，若问题严重，还会使得该机器不再供氧，致使患者生命安全受到严重威胁。

除了警报出现故障导致的呼吸机不工作问题，此前在2021年6月，飞利浦宣布，将召回400万台呼吸机和“CPAP”呼吸设备，原因是担心设备内部的降噪泡沫分解可能导致的健康问题。

据FDA的召回公告，如果用于消除呼吸机声音和震动的泡沫随时间的推移开始分解，可能会导致用户吸入碎片和未经测试的化学物质，进而引起头痛、外部和内部刺激、哮喘、恶心、对肾脏和肝脏等器官的毒性或致癌作用等症状。

上述呼吸机领域业内人士向21世纪经济报道记者表示，呼吸机被召回可能会是涡轮中过滤棉的问题。涡轮工作时，温度较高，但部分过滤棉不耐高温，就容易降解，在涡轮机内降解之后，会形成颗粒物，容易被人体吸入。

“出现这种风险，温度一般都要到80多度，但实际上涡轮工作时很少能达到这个温度，FDA经常会做这种召回。出现这种风险，说明产品确实存在一定问题，毕竟出现了临床患者受损的情况，但可能也没有那么严重，这属于一种概率性事件。”该业内人士表示。

2023年，飞利浦表示，针对其召回的呼吸机的测试显示，95％的呼吸设备中的降解泡沫“不太可能对患者的健康造成明显损害”。

根据海通证券研报数据，2021年6月，在发现某些CPAP、BiPAP和机械呼吸机设备中的泡沫存在潜在健康风险后，飞利浦伟康宣布召回了数百万台用于治疗睡眠呼吸暂停的呼吸设备和呼吸机，此后又有多款呼吸机型号召回。截至2023年末，飞利浦已在全球范围内完成99%的睡眠治疗设备的补救措施，而呼吸机设备的补救进程仍在持续。

国内市场影响几何？

根据官网信息，飞利浦伟康前身是美国伟康公司，成立于1976年，2007年12月被飞利浦皇家电子集团收购，现隶属于飞利浦（中国）投资有限公司医疗事业部，改称“飞利浦伟康”。飞利浦伟康产品包括全球家用呼吸机、医用制氧机等睡眠诊疗及无创通气治疗。

值得注意的是，飞利浦将退出美国呼吸制氧市场。2024年1月25日，飞利浦官网发布公告称公司拟精简睡眠与呼吸产线的产品组合，在美国公司将专注呼吸机耗材与配件（包括面罩）的销售，不会回归医用呼吸机、部分家用呼吸机、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品的销售。

海通证券研报显示，过去全球家用无创呼吸机市场的竞争格局分布非常集中，主要以瑞思迈和飞利浦为代表，按销售额计算，两家公司2020年共占据了接近80%的市场份额，其中瑞思迈占全球市场约40.3%的份额，位列第一，费雪派克、律维施泰因（万曼）、德百世和怡和嘉业等厂商则分列三到第六位。

而在飞利浦召回期间，其他呼吸机品牌的销售出现明显增长。

例如瑞思迈在美国、加拿大及拉美地区的设备收入从2020财年的7.93亿美元提升至2023财年的14.44亿美元，2020至2023年复合增速达22%。2022年怡和嘉业家用呼吸机销售量共计85.98万台，同比增长151.27%。

对于国内市场，根据浙商证券研报数据，中国CR2显著低于全球，国产品牌性价比抢占份额。沙利文数据显示，中国家用无创呼吸市场飞利浦占比28.4%、瑞思迈占比26.6%，CR2为55.0%，较全球CR2低23.1pct；中国通气面罩市场怡和嘉业占比38%、飞利浦占比23.4%、瑞思迈占比20.2%。

国产品牌多依靠性价比抢占市场，根据天猫零售价整理，国产品牌单价较外资品牌低50%-70%，家用无创呼吸机中，市场怡和嘉业占比15.6%、鱼跃医疗占比7.3%，分别排名国内市场第三、第四；通气面罩怡和嘉业占比37.7%，排名国内市场第一。

据浙商证券研报分析，历经多年迭代，国产品牌在较为基础的睡眠呼吸机产品上与外资品牌产品已经没有明显差距，部分性能表现更优，如延时升压时间上公司产品的范围更广，能适用一些对治疗压力敏感或进入睡眠比较慢的特殊用户要求。

但在更为复杂的双水平肺病呼吸机上，部分核心功能仍存提升空间，如瑞思迈、飞利浦均支持目标肺泡通气量功能，而怡和嘉业等国产品牌目前仍在研发当中。