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康方生物(09926.HK):依达方®(依沃西注射液,PD-1/VEGF)获得国家药品监督管理局批准上市

来源:格隆汇

2024-05-24 12:29:43

(原标题:康方生物(09926.HK):依达方®(依沃西注射液,PD-1/VEGF)获得国家药品监督管理局批准上市)

格隆汇5月24日丨康方生物(09926.HK)宣布,中国国家药品监督管理局("NMPA")已批准公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方®( 依沃西注 射液,PD -1 / VEGF )的新药上 市申请 ,适应症为联合化疗用于治疗经表 皮生长因子受体("EGFR")酪氨酸激霉抑制剂("TKI")治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌("nsq-NSCLC")。

本次依达方®获得NMPA批准上市是基于AK112 -301 / HARMONi-A (CTR20213079),一项在中国开展的随机、双盲、多中心III期临床研究,研究的主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点为总生存期(OS)。

肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌病人数超220万,中国新发病人数超过81万,其中非小细胞肺癌(NSCLC)患者大约占85%。EGFR突变是中国NSCLC患者最主要的突变类型,EGFR-TKI是其现行主要治疗手段,而该患者人群耐药进展后存在着广泛的未被满足的治疗需求。依达方®有望为EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC患者提供全新高效的治疗方案。

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