复星医药(02196.HK)控股子公司获美国FDA药品临床试验批准

格隆汇5月6日丨复星医药(02196.HK)发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局）关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。

该治疗方案中所涉HLX22为集团自AbClon,Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至本公告日，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成I期临床研究、HLX22联合注射用曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)于中国境内处于II期临床试验阶段、HLX22联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液）联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)已于中国境内获II期临床试验批准。

截至2024年3月，集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币7,111万元(未经审计；不包含单药)。截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批用于治疗胃癌。