复星医药2024年一季度董事会经营评述

复星医药（600196）2024年一季度董事会经营评述内容如下：

（一）经营业绩概述

报告期内，本集团实现营业收入101.57亿元，较上年同期减少6.56%。同比变动主要由于2023年第一季度营业收入中包含捷倍安（阿兹夫定片）等新冠相关产品的贡献，2024年同期该等产品收入同比大幅下降。

不含新冠相关产品，报告期内本集团营业收入同比有所增长，其中：注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）、斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状）、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（中国境内商品名：奥康泽）等重点品种收入保持快速增长。

报告期内，本集团实现归属于上市公司股东的净利润6.10亿元，同比减少38.22%；其中，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.09亿元，同比减少33.81%。主要影响因素：

（1）上年同期新冠相关的产品销售贡献，2024年该类产品收入大幅下降导致相应的利润减少；

（2）Gland Pharma并购Cenexi的摊销及Cenexi的运营亏损等影响。报告期内，本集团非经常性损益为0.01亿元，同比减少0.66亿元，变动原因主要系上年同期包含天津药业等非核心资产出售收益。

报告期内，本集团经营活动产生的现金流量净额9.17亿元，同比增长5.05%。

2024年以来，本集团主要经营情况及产品研发进展如下：

1、持续推进创新转型和创新产品的开发落地

（1）创新产品获批上市

报告期内，本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于中国境内获批上市，该疫苗为冻干注射剂型，其生产使用的CTN-1V毒株的基因序列更接近目前流行的狂犬病病毒街毒株，具有较好的安全性和免疫原性；本集团自主研发的F-i6000全自动化学发光免疫分析仪获批上市，F-i6000为超高速免疫分析仪，具有完全自主知识产权，该产品可接入实验室自动化系统，提供整体解决方案。

截至本报告发布日，本集团自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）获美国FDA批准上市，用于①辅助治疗HER2过表达乳腺癌、②治疗HER2过表达转移性乳腺癌、③治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药。

此外，报告期内，联营公司直观复星的Ion支气管导航操作控制系统（“Ion系统”）获国家药监局批准上市；Ion系统采用形状感知技术的柔性机器人，可通过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作。Ion系统在中国的上市，将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗。

（2）多款产品陆续进入关键临床/审批阶段

报告期内，本集团与明治制果药业共同开发的OP0595与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染于中国境内启动两项III期临床研究；本集团自主研发的生物类似药汉达远（阿达木单抗注射液）新增4项适应症的补充申请获国家药监局受理，分别为①多关节型幼年特发性关节炎、②儿童斑块状银屑病、③克罗恩病以及④儿童克罗恩病。截至本报告发布日，本集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心III期临床研究已达到主要研究终点。

此外，报告期内，直观复星的达芬奇SP内窥镜单孔手术系统被纳入国家药监局创新医疗（002173）器械特别审查程序，有利于加快后续注册审评审批进度。

（3）多个自主研发创新药项目获批开展临床试验

报告期内，自主研发的XH-S004片（用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症）、GCK-01细胞注射液（用于治疗复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤）、XS-02胶囊（用于治疗晚期实体瘤）、HLX6018（用于治疗特发性肺纤维化）等获批于中国境内开展临床试验，其中：XH-S004片已于报告期内启动I期临床试验。

2、积极推进已上市产品的商业化进程

报告期内，本集团积极推进已上市新品的商业化进程，包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）、新一代拟钙剂旁必福（盐酸依特卡肽注射液）及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）等。其中，倍稳、珮金、一心坦已被纳入国家医保目录。此外，报告期内，合营公司复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）在国内率先推出按疗效价值支付的创新方案，为国内高价值创新药品的支付模式探索路径。

3、BD及投资进展

报告期内，控股子公司复宏汉霖与Sermonix达成战略合作和独占许可协议，计划在中国境内及港澳台地区开发、生产和商业化lasofoxifene至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症；此外，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）与Prollenium建立战略合作伙伴关系，获得采用先进玻尿酸技术的Revanesse注射填充产品系列于德国、奥地利、瑞士、澳大利亚和新西兰等多个市场的独家分销权。

此外，报告期内，本集团与深圳市区两级引导基金正式签订协议，共同设立深圳生物医药产业基金。该基金已获认缴50亿元，其中：本集团现金认缴15亿元（合计持有深圳生物医药产业基金30%的财产份额）；并将由控股子公司复健基金管理公司担任该基金的基金管理人。深圳生物医药产业基金设立后，将以深圳为重心，重点布局生物医药领域。