前沿生物2023年年度董事会经营评述

前沿生物2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　2023年，是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承前启后的关键一年，也是前沿生物高质量发展的奋进之年。本报告期，公司坚持围绕发展战略，把握行业变革与发展机遇，以创新驱动发展，以公益践行社会责任，推进新药研发、产业化及商业化等维度业务发展，在高质量发展主旋律下树立优质的创新药民族品牌形象。

　　2023年度，公司实现营业收入11,424.96万元，同比增长34.82%。独家品种艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了市场对长效注射类抗艾新药的临床需求与认可，证明了公司由科创能力到产业化能力，再由产业化能力到商业化能力的重要转化和迈进；本报告期，公司产品艾可宁核心专利获得中国专利金奖，实现国家重大科技成果的转化落地，证明了艾可宁的经济和社会效益；公司围绕战略目标持续投入，稳步推进在研管线进展，蓄力公司中长期可持续发展；公司持续优化企业治理，加强制度建设，持续提升公司管理水平和营运效率。

　　（一）商业化建设情况

　　1.渠道建设与商业化拓展

　　1)口碑效应助推商业化果实落地，艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药

　　本报告期，艾可宁国内市场用药人数持续增加。基于国谈药品产品优势和医保价格优势，艾可宁已成为目前HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌，并形成口碑效应，在住院患者群体中实现进一步渗透，用药人数持续增长，推动艾可宁销售增长；同时，基于患者显著的临床获益，长期用药的理念在医患群体中不断渗透和深化，叠加静脉推注给药方式在门诊场景的逐步应用，促进住院到门诊患者的转化，门诊场景用药患者增加，共同助力艾可宁商业化成果落地。

　　艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了艾可宁作为长效注射类抗HIV新药的优异的临床价值已受到医患群体广泛的认可，印证了公司作为研发驱动型的创新药企业，在抗病毒领域具备研发、生产及商业化的竞争优势与中长期的可持续发展能力。

　　2)持续深化营销网络建设，触达更为广泛、下沉的目标患者

　　本报告期，公司持续推进“自有营销网络+经销商”双渠道建设，选择行业内资质完善、渠道网络下沉的经销商建立终端，共同开展针对核心区域的渠道开拓工作。在部分地市和县级地区，团队重点开拓当地传染病定点医院及具备“双通道”资质的DTP药房，同步强化艾可宁作为门慢、门特药物在门诊的医保报销执行，为更加广泛、下沉的目标患者提供长期用药的便利性和可及性，促进目标患者实现由住院到门诊的进一步转化。

　　截至本报告期末，公司已实现全国28个省及直辖市的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。

　　2.学术推广与品牌建设

　　1)树立个体化抗病毒治疗理念，提升患者长期用药意愿

　　本报告期，公司继续执行差异化的产品推广策略，强化艾可宁在个体化治疗方案中的临床获益，患者长期用药意愿不断提升。循证证据显示，艾可宁在晚发现晚治疗、HIV感染合并症、围手术期内抗病毒、免疫重建不全、药物导致的肝肾不耐受患者、抗病毒治疗不达标等住院及门诊的多个治疗场景，具有独特的临床价值，更多的患者选择基于艾可宁的个体化抗病毒方案，患者用药粘性、长期用药意愿不断提升，平均用药时长延长；同时，基于艾可宁“巩固前期治疗成果+改善后续免疫恢复”的显著临床获益，叠加静脉推注在门诊场景逐步渗透，更多住院患者出院后选择基于艾可宁的序贯治疗，长期用药人数增加，平均用药时长进一步延长。

　　2)积累高质量的循证医学证据，为临床推广提供坚实的理论依据

　　本报告期，公司持续开展针对艾可宁的真实世界临床研究，积累高质量的循证医学证据，为艾可宁的临床推广提供理论依据。

　　2023年6月，《中国皮肤性病学杂志》发表了《含艾博韦泰方案在住院晚期初治HIV/AIDS患者中的疗效和安全性》文章，研究显示基于艾可宁的治疗方案可快速降低HIV病毒载量、改善自身免疫功能、安全性良好、无药物相互作用;2023年8月，《Naunyn-Schmiedeberg'sArchivesofPharmacoogy》杂志发表《Comparisonofpharmacokineticsandsafetyofabuvirtideinheathysubjectsafterintravenousdripandbousinjection》文章，研究结果表明艾可宁静脉推注的药物代谢动力学指标与静脉滴注一致且安全性、耐受性良好;2023年8月，《AIDSResearchandTherapy》期刊发表了《Rescuetherapywithanabuvirtide-basedantiretroviraregimeninaHIV-infectedChidwithmutidrugresistanceandmutipeopportunisticinfections:acasereport》文章，研究结果显示一名13岁的多重耐药儿童在经过含有艾可宁的转换方案治疗近一年后，病情获得明显改善，表明艾可宁在多重耐药儿童群体治疗中显示出独特的临床价值；2023年11月，《Medicine》期刊发表《ToerabiityandeffectivenessofabuvirtidecombinedwithdoutegravirforhospitaizedpeopeivingwithHIV/AIDS》文章，研究显示住院重症HIV感染者接受艾可宁联合多替拉韦的抗逆转录抗病毒方案治疗，可以快速实现病载抑制、恢复CD4+细胞计数，安全性良好。

　　2023年10月，艾可宁针对免疫重建不全人群的最新研究成果在第19届欧洲艾滋病大会（EACS2023）上发布，研究显示基于艾可宁的强化治疗方案可显著提升免疫重建不全群体的CD4+T淋巴细胞计数，为艾可宁在诱导患者免疫应答，促进免疫功能改善方面的临床价值提供了数据支撑；2023年11月，基于《简化方案在MSM人群HIV暴露后预防的前瞻性队列研究》的研究成果在第十五次全国艾滋病、丙型肝炎学术会议正式发布，研究显示“艾可宁+多替拉韦”组合可为MSM群体（男男性行为群体）提供优效、安全、及时的HIV暴露后预防两药方案。

　　3）以学术成果夯实用药口碑，持续推进国产创新药品牌及学术建设

　　本报告期，公司积极参与“第八届全国艾滋病学术大会”和“第十五次全国艾滋病、丙型肝炎学术会议”，多篇基于艾可宁临床价值的稿件被大会收录，主题包含了老年晚期初治、儿童HIV感染、母婴阻断、多重耐药、围术期抗病毒治疗、单药治疗、两药简化方案、改善免疫重建不全等治疗方向，临床专家与医患群体对艾可宁的临床价值充分认可，持续沉淀艾可宁扎实的学术口碑。

　　本报告期，公司与中国性病艾滋病防治协会合作开展艾滋病真实世界数据收集项目，携手共建高质量结构化数据库，助力我国艾滋病临床诊疗大数据的精准分析，优化完善艾滋病个体化临床治疗方案，支持国家HIV防控能力进一步提升。

　　3.海外业务情况

　　本报告期，公司与马来西亚、柬埔寨当地经销商携手，共同举办了“线上+线下”医学研讨会、专家交流会等学术推广活动。截至本报告期末，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个海外国家获得药品注册许可，7个海外国家已提交药品注册申请。

　　4.多元化业务发展情况

　　本报告期，公司坚持多元化的经营策略，通过布局HIV病毒载量及耐药检测业务、取得缬更昔洛韦中国区域的商业化权益、代理美适亚等方式开展多元化业务，并均已实现销售收入；截至本报告期末，公司全资子公司南京康得生物科技有限公司持续拓展业务，已为全国80余个城市的HIV定点治疗医院提供HIV病毒载量及耐药检测服务，并与部分重点医院达成科研检测项目合作，共同深化精准治疗理念，进一步助力公司HIV检测业务在目标人群中的渗透；本报告期，公司积极提升公司生产资源运行效能，同步基于公司在多肽和注射用制剂产品开发方面的优势提供CDMO相关业务，助力公司多元化营收。

　　（二）研发进展情况

　　本报告期，公司根据自身发展战略、市场环境与相关政策情况，结合公司所处发展阶段，对于研发管线策略进行了调整与优化，创新属性与成本优势并重，旨在集中优势资源，提高整体研发资金使用效率。

　　公司持续深耕具备技术优势与渠道资源的优势领域，围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新，包括已有产品更多适应症的探索及延伸，同时聚焦更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发，夯实抗HIV领域的行业地位；多肽及新型经皮给药贴剂领域，公司将积极关注人口老龄化和慢性疾病等社会趋势带来的市场扩容与临床需求，稳步推进在研管线及早期研究项目的布局与开发。

　　同时，公司将持续探索新的技术领域，综合市场潜力、药品成药性、生产成本，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种和技术领域，持续构建科学、丰富的产品管线布局，夯实公司在新药研发领域的核心竞争力，蓄力公司中长期可持续发展。

　　1.已上市抗HIV病毒产品艾可宁-维持治疗适应症

　　本报告期，公司开展了针对已上市产品艾可宁新增维持治疗适应症的相关工作。截至报告期末，公司已协助开展一项IIT研究，评价基于艾可宁每4周给药一次用于已实现病毒学抑制的HIV患者维持治疗的疗效和安全性，公司拟申请艾可宁维持治疗的Ⅱ期临床试验，后续将就临床试验方案与药审中心保持积极沟通。

　　2.抗HIV病毒在研产品FB1002联合疗法

　　维持疗法适应症，在美国开展II期临床试验，已经完成全部受试者的入组及为期52周的治疗与随访工作，本报告期，完成了数据研究以及整理分析，准备与监管部门沟通下一阶段研究计划。

　　多重耐药适应症,受试者为对多种药物作用机制产生耐药的患者，对入组受试者的筛选要求较高，患者入组难度较大。本报告期，新增6名受试者入组，截至本报告期，II期临床试验已累计入组16例受试者。

　　免疫疗法适应症，由于受试者对临床试验的认知度和接受度不一，参与入组的意愿较低，延缓了项目整体研发进度。鉴于上述情形，本报告期，未新增合格受试者入组；公司已在2023年半年度报告中披露将暂停本项目在该临床中心的受试者入组工作。

　　3.治疗性长效降血脂在研产品FB6001

　　本报告期，公司完成了FB6001体外药效研究，小鼠免疫原性研究结果显现出良好的安全性和有效性，截至报告期末，FB6001处于临床前研究阶段。

　　本报告期，公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作，向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovaInspection)，截至报告期末，FB4001处于技术审评阶段。

　　5.治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3002

　　本报告期，公司完成了针对FB3002项目的可行性评估，开展了相关药学研究和生产工艺等工作，截至报告期末，FB3002处于开发阶段。

　　6.抗新冠病毒在研产品FB2001

　　本报告期，公司按照监管部门要求，完成了FB2001的非临床安全性评价；FB2001两个剂型的II/III期临床试验完成了部分受试者入组的工作。经公司审慎分析全球新冠疫情变化情况、临床需求及产品市场价值等因素，结合项目实际临床进展情况及后续研发投入，为有效降低项目投资风险，提高资金使用效率，提升公司整体营运能力，公司决定终止注射用FB2001和雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验。

　　7.治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001

　　本报告期，经过与药审中心持续多轮的沟通交流后，药审中心同意公司开展II/III期无缝设计的临床研究；同时，公司关注到近年来国内非甾体抗炎类镇痛贴剂的市场价格呈下行趋势，对产品生产成本提出了更高要求，报告期内，公司对委托生产厂家提出了进一步优化生产工艺、降低生产成本的要求，经多次论证性试验及分析，最终确认生产成本下降空间有限，预计短期内无法达到公司的成本要求。综合考虑公司发展战略、产品盈利能力及资金使用效率，公司拟终止FB3001项目，并将剩余募集资金用于新的募投项目。

　　8.早期研发项目

　　为保障公司长期可持续发展，公司研发管线的扩充，截至本报告期末，公司已在抗病毒领域、长效多肽技术领域及新型经皮给药贴剂领域布局了多个具备技术优势的早期储备项目，公司将综合评估产品的市场空间、竞争格局及研发周期，合理、审慎的进行资金投入，以提升研发效益，强化公司在新药研发领域的核心竞争力。

　　（三）生产基地建设情况

　　1.生产质量控制及资质申报

　　本报告期，公司继续执行“质量安全零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故”的“三零”管理，南京江宁乾德路生产基地圆满达成年度产品成品合格率100%的质量要求。

　　本报告期，公司完成了南京江宁至道路生产基地冻干粉针生产线的建设工作，重点完善了厂房设施设备及产品验证流程，为后续艾可宁制剂接受GMP符合性检查打下基础；本报告期，公司位于南京乾德路的艾可宁生产基地，获得了菲律宾药监局颁发的GMP证书；本报告期，公司及下属全资子公司四川前沿以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovaInspection)。PAI是药品上市批准的先决条件，本次检查结果为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础,有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程，也进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的研发实力。

　　2.在建生产基地建设进度

　　公司正在建设三个具备规模化生产能力的产业化基地。截至本报告期末，募投项目1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期(南京至道路制剂生产基地)已建设完成，冻干粉针生产线已获得药品生产许可，可为制剂产品提供生产能力；四川金堂原料药生产基地已建设完成，原料药生产线已获得药品生产许可，可为多肽类产品提供产能支持；山东齐河生产基地项目基础设施已建设完成，后续将进入项目竣工验收及设备验证阶段，未来可为小分子药品提供产能支持。

　　公司现已初步具备规模化的制剂、原料药生产能力，公司将在满足自有产品产能供应的情况下，根据自身在多肽类产品和注射用制剂产品开发和生产方面的优势，匹配现有业务，以提升产线利用效率，降低综合运营成本。

　　（四）知识产权保护

　　本报告期，公司持续强化知识产权保护工作，对多个重要项目进行合理专利布局，已申请提交3项发明专利，4个实用新型专利；同步跟进维护已申请专利，已完成多个专利的审查意见答复，获得1项发明专利授权。

　　本报告期，公司持续加强知识产权制度体系建设，不断提高专利申请及检索效率；公司内部同步定期开展知识产权相关培训，普及知识产权知识，进一步提高员工知识产权保护意识和自主创新能力。

　　（五）人力资源发展情况

　　本报告期，公司坚持以企业效益为出发点，通过人员结构优化、岗位职能调整等措施，优化现有管理架构，促进组织效能的提升；本报告期，公司持续落实、优化重大项目考核制度，进一步压实各层级、各部门的项目责任，以适应公司发展需要，提升整体营运效能。

　　本报告期，人力资源部门持续针对不同部门、不同职级的员工，开展形式多样的内外部培训与E-Learning线上培训，帮助员工提升自身业务水平与知识技能；企业文化方面，公司积极开展干部交流沟通分享会、内部沙龙等企业文化活动，在公司内部强化沟通、凝聚共识，赋能企业活力，提振团队信心。

　　（六）公司治理

　　本报告期，公司不断完善公司治理结构和风险防范机制，持续提升公司规范运作和治理水平，持续修订优化了公司内部相关制度文件，完善内部治理各个环节，同时积极组织公司董事、监事、高级管理人员参加相关合规培训，重点强化关键少数群体履职意识、提升履职能力，助推公司的高质量发展

　　本报告期，公司持续聚焦降本增效的营运目标，坚持奖惩并举的绩效考核制度，以重大项目的关键性指标为抓手，在公司重大项目中贯彻风险共担、额度适当的考核理念，将员工激励与关键指标强挂钩，夯实各层级、各部门的项目责任，进一步提高公司整体营运效能与组织活力。

　　（七）企业荣誉

　　本报告期，公司产品艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”和“首届江苏专利奖优秀奖”，中国专利金奖代表了中国专利领域的最高荣誉，获此殊荣，表明了国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可；本报告期，公司获评“2022年度生物科技创新奖”、“2022年度中国小分子药物企业创新力TOP30”、“南京市企业科技创新先锋”；凭借长效多肽技术平台技术优势，公司被南京市科技局认定为“长效多肽药物工程技术研究中心”；“前沿生物高端冻干粉针制剂生产基地项目”荣获“2023年江宁区工业和信息化产业转型升级专项资金-技改投资项目”立项。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。

　　公司产品及研发管线

　　(1).已上市产品：艾可宁

　　艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，作为长效、注射类新药，艾可宁是对现有传统口服药物的补充和提升，为患者提供了高效安全的新型药物组合。

　　1）艾可宁的技术特点及产品优势

　　广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，通过抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入人体免疫细胞。

　　长效且起效快，通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。

　　高安全性、强有效性，艾可宁作用靶点位于HIV膜蛋白GP41，靶点高度保守，对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。艾可宁作用于HIV病毒，不与人体内的其他细胞发生作用；为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。

　　药物相互作用小，艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。

　　2）艾可宁的目标人群

　　艾可宁作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供高效安全的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁的产品特点制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。

　　住院及重症患者，艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间禁食禁水，无法口服药物，以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。

　　免疫重建不全患者，HIV感染者长期抗逆转录治疗达到病毒学抑制后，仍有约20%～30%的患者CD4+T细胞计数恢复不佳，这类患者称为免疫重建不全患者，这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加。研究显示，针对免疫重建不全的HIV感染者，基于艾可宁的强化治疗方案可显著提升CD4+T淋巴细胞计数，有助于改善艾滋病免疫重建不全，为该类HIV感染者的临床用药方案带来新的选择与启示。

　　耐药患者，HIV本身是一种逆转录病毒，这种病毒在自我复制的过程中，极易发生变异，从而产生耐药问题，影响HIV患者的有效治疗。艾可宁具有高耐药屏障，对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个换药方案中7个方案推荐使用艾可宁。

　　肝肾功能异常患者：艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。艾可宁为基础的抗HIV病毒治疗方案，采用简化方案，即以艾可宁为基础，仅需搭配一个其他抗逆转录病毒药物使用，患者能够得到快速持久的病毒抑制，且与传统鸡尾酒疗法对比，大幅降低了患者的用药负担。

　　2）商业化拓展及学术建设成果

　　商业化方面，2020年，艾可宁作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》；2023年，艾可宁在维持原支付标准、原限定支付范围不变的基础上,顺利续约进入《国家医保目录（2022年）》；2023年，艾可宁顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评和食品药品审核查验中心临床核查，由附条件批准上市成功转为常规批准上市；截至目前，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及180余家DTP药房。

　　学术建设方面，2019年11月，艾可宁凭借其药物相互作用小的药品优势,被收录于利物浦药物相互作用数据库；2021年7月，艾可宁III期临床试验结果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）发布，基于艾可宁的两药简化方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗；2021年11月，艾可宁在抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防领域，被《中国艾滋病诊疗指南2021版》列入推荐用药方案，获得权威学术背书；2023年7月，艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，中国专利金奖代表了中国专利领域的最高荣誉，表明了国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可。

　　FB1002，由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合，为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每2周-4周给药一次，是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药，旨在替代现有口服疗法，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。

　　维持治疗适应症，针对HIV病毒得到有效控制的HIV感染者的维持治疗。艾可宁和3BNC117都具有较长的体内半衰期，通过静脉注射方式给药，拟每2周-4周用药一次，大幅减少患者用药频率，替代需每日服用的口服药。

　　多重耐药适应症，针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有效的抢救性新药。艾可宁联合3BNC117抗体作用靶点分别为HIV膜蛋白GP41和GP120，都可阻止HIV病毒进入CD4+T细胞，也可以阻断细胞介导的感染。两药组合可提供更广泛的病毒株覆盖，产生更高数量级和持续时间更长的抗逆转录病毒效果。

　　免疫疗法适应症，通过激活免疫系统清除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库），提高针对HIV病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒复制得到有效控制，探索功能性治愈。3BNC117可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。

　　截至本报告期，维持疗法适应症、多重耐药适应症及免疫疗法，均处于Ⅱ期临床试验阶段。

　　(3).治疗性长效降血脂在研产品FB6001

　　FB6001，一款治疗性长效降血脂多肽疫苗，是针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。拟用于治疗原发性高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH和HoFH）患者；混合性血脂异常；以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。

　　截至本报告期末，FB6001处于临床前研究阶段。

　　(4).治疗骨质疏松产品FB4001

　　FB4001为特立帕肽注射液仿制药，通过预填充注射笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。

　　目前，人口老龄化加速进展，中老年群体骨质疏松症高发，全球约有超2亿骨质疏松症患者。根据国际骨质疏松症基金会统计，在全球范围内，50岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折，存在刚性药物需求；药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。

　　截至本报告期末，公司及下属全资子公司四川前沿以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovaInspection)，FB4001处于技术审评阶段。

　　（5）.治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3002

　　FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛。与传统的中药贴膏相比，热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、可以贴敷于活动关节等优势；与普通的凝胶贴膏相比，热熔胶贴剂的粘附力更好，不易脱落，剂型更加轻薄，使用更方便。

　　目前，随着国内人口老年化问题的凸显，老年群体数量增长迅速，据《2022年度国家老龄事业发展公报》，截至2022年末，全国60周岁及以上老年人口超2.8亿人，占总人口的19.8%；全国65周岁及以上老年人口超2亿人，占总人口的14.9%，60周岁以上老年人口基数庞大，慢性疼痛、炎症性疾病的患者数量不断攀升加，市场需求巨大。根据PDB数据，2021年上半年国内骨骼与肌肉用药中透皮给药比例仅占8.5%，而在日本和欧洲等老龄化问题严重的地区，这一用药比例高达50-70%，未来，随着国内老龄化问题的加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。

　　(二)主要经营模式

　　1、研发模式

　　目前公司研发模式以自主研发为主，通过自主研发打造公司核心产品，同时辅以授权引进具有临床差异化和风险可控的药物，丰富研发管线，最终实现新药上市销售给公司注入持续的内生发展能力。

　　自主研发模式下，即研发工作完整覆盖新药研发的全流程。公司自主完成新药项目选题、候选药物的制备及筛选、临床前研究、临床开发路径及药事法规路径的确定、临床试验方案设计、药物监管部门申请与审批、临床试验的开展及数据分析、生产工艺及质量控制、向药物监管部门申报上市许可的全过程。

　　授权引进模式，即从其他新药研发机构和企业通过授权或转让引进其在研新药，由公司开展后续临床试验与新药注册申请所有工作，最终实现上市销售。

　　2、销售模式

　　公司采用经销商模式及直供模式进行销售。

　　经销商模式：公司进行专业学术推广，由拥有相应资质的医药流通商业公司（“经销商”）提供物流体系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。该销售模式为行业通行模式。

　　直供模式：直供模式包括向DTP药房供应模式及直接向医院直供模式。DTP药房模式即为DirecttoPatient，即直供患者模式，患者凭借处方在DTP药房进行购买或者由DTP药房配送。向医院直供模式，即公司直接与定点治疗医院签署《购销协议》，由公司通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将药品配送至指定DTP药房、医院，以满足患者的用药需求。

　　3、采购模式

　　公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。公司根据GMP管理规范与内部控制规范建立了《新供应商引进管理制度》《标准采购订单管理制度》《原材料验收入库管理制度》等制度性文件，公司采购部按照要求采购主要物料、辅料、包装材料、研发材料等，以保证公司的各类采购活动有序进行。

　　4、生产模式

　　报告期内，本公司采用自建生产基地生产及聘请符合资格的委托合同生产企业进行生产两种生产模式。

　　自建生产基地模式，公司主要产品艾可宁的生产基地位于南京乾德路生产基地，该生产基地已经通过了GMP认证及环评审查，并严格按照GMP要求与药品质量标准进行生产。公司位于南京江宁和四川金堂生产基地的生产线获得药品生产许可，可为公司已上市产品及其他产品提供产能支持。本报告期，公司按照《质量管理体系管理规程》《安全生产教育制度》《化学品管理规程》《内部环保制度》等制度对公司生产流程进行规范运行。

　　委托生产模式，公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，遴选CMO公司。选定候选CMO公司后，公司进行技术转移及现场技术指导与监督，确保生产过程符合生产工艺的要求，CMO公司按照协议约定完成合格产品的制造。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　1、艾滋病领域

　　（1）艾滋病疾病特点及治疗方案

　　艾滋病，又名获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的恶性传染病。HIV主要侵犯人体的免疫系统，包括CD4+T淋巴细胞、单核巨噬细胞和树突状细胞等，主要表现为CD4+T淋巴细胞数量不断减少，最终导致人体细胞免疫功能缺陷，引起各种机会性感染和肿瘤的发生；此外，HIV感染也会导致心血管疾病（CVD）、骨病、肾病和肝功能不全等疾病的发病风险增加。

　　HIV病毒结构图.

　　截至目前，艾滋病尚无有效的治愈方法，早期仅用单一药物进行长期治疗极易产生耐药性，1996年，美籍华裔科学家何大一教授提出鸡尾酒疗法（HighyActiveAntiretroviruaTherapy，HAART），即联合使用多种抗病毒药物同时或序贯联合使用来治疗艾滋病，可以针对艾滋病病毒繁殖周期中的不同环节、具有相加或协同作用，能够减少单一用药产生的耐药性，最大限度地抑制病毒的复制，使被破坏的机体免疫功能部分甚至全部恢复，从而延缓病程进展、延长患者生命、提高生活质量。截至目前，全球范围内已有共计7大类药物作用机制。

　　七大作用机制

　　伴随HIV感染者存活时间的延长及新感染者的增加，抗病毒治疗方案愈发复杂，对抗病毒药物的疗效、安全性、用药便利性及依从性提出了更高的要求，安全性好、强效、长效注射类抗HIV药物已经成为HIV感染治疗新药研发的发展趋势。

　　（2）全球艾滋病药物市场规模

　　1）全球HIV大流行仍在蔓延，现存感染超3,900万人

　　据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）于2023年7月最新发布的报告显示，2022年度，全球范围内现存约3900万艾滋病毒感染者，130万新发艾滋病感染者，63万人死于艾滋病相关疾病，在现存艾滋病患者中，2980万人正在接受抗逆转录病毒治疗。

　　2023年7月，联合国艾滋病规划署发布《2022全球艾滋病防治进展报告：危急关头》，数据表明，在新冠流行和其他全球危机的共同影响下，艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前，资源不断减少，导致数百万人的生命面临威胁，艾滋病防治工作进展步履蹒跚。

　　2）新药入局打开抗全球HIV市场想象空间，长效药物已成慢病化趋势下主流研发方向

　　近年来，新获批的疗效好、安全性高的创新型艾滋病毒治疗药物为全球HIV药品市场贡献了亮眼的营收，不断打开抗HIV市场规模的想象空间。2023年度，吉利德公司旗下抗HIV创新药明星单品Biktary（必妥维）全球营收达182亿美元，随着新药入局，抗HIV药物已成为全球抗病毒药物市场极为重要的中坚力量。根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。

　　伴随上市药物数量的持续增加以及药物可及性的不断提升，艾滋病的治疗进展显著，目前全球HIV疾病管理趋势已逐步进入“慢病化”管理的时代，随着病患预期寿命不断延长，HIV患者将更加注重用药后的生活质量，对安全性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求。长效、注射类药物无需每日给药，且不经肝肾代谢，更加契合长期用药群体的用药心理。目前，全球范围内已获批上市的长效、注射类药物，包括ViiVHeathcare研发的两药组合Cabenuva以及吉利德研发的单药Lenacapavir，其中，Viiv旗下两药组合Cabenuva于2021年在美国获批上市，2021-2023年度全球收入分别为3800万英镑，3.4亿英镑，7.08亿英镑，上市后放量迅速，增速强劲，进一步印证了患者对长效类抗HIV药物巨大的临床需求以及长效、注射类抗HIV药物潜在广阔的市场需求。

　　（3）中国艾滋病药物市场发展情况

　　1）国内现存艾滋病毒感染者基数大，新发感染以性传播为主

　　据2023年4月11日召开的第八届全国艾滋病学术大会公布，截至2022年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约122.3万名，其中接受抗逆转录病毒治疗比例为92.9％，2022年新报告病例数为10.78万，传播途径以性传播为主，占比达97.6%。

　　2023年12月，全国多地疾控公布了艾滋病防治工作进展，从发布数据来看，艾滋病流行波及范围广、地区差异大，呈现如下特点：

　　①感染途径中性传播超九成，同性传播占逐年增加。数据显示，北京、天津、山东等地区新增感染病例中同性传播占比超70%，其中北京地区报告男性同性性行为传播比例连续12年超过70%；上海、深圳、黑龙江新增感染病例中同性传播占比超50%。

　　②多地报告15-24岁青年群体和60岁以上的老年群体HIV感染率持续攀升。2023年1-10月，江苏地区新报告60岁及以上病例756例，老年人群已成为江苏省艾滋病防治重点人群；河南地区报告感染人群呈多样化态势，15-24岁和50岁以上人群感染病例有所增加；广东地区报告高年龄组病例所占比例持续增高。60岁以上人群占当年报告病例的比例，已从2015年的12.4%攀升到2023年1-10月的19.4%。

　　③部分地区艾滋病毒感染者基数大且形式严峻，例如重庆，2023年1-10月，重庆新报告艾滋病感染者和病人7154例，新报告死亡2729例。现存活病例数超过2000例的区县有14个。截至2023年10月，重庆市全市报告现存活艾滋病感染者和病人6.8万例，报告死亡2.4万例

　　总体而言，经多年努力我国艾滋病防控工作取得了显著成效，HIV感染流行情况控制在低流行水平，但国内现存HIV感染者基数大，且年新发感染者，性传播已成为HIV主要传播途径，患者治疗意愿及理念虽有所提升，但与联合国提出的“4个95的目标”仍存在一定差距，随着国内艾滋病防治工作的深入推进，我国艾滋病治疗患者规模及长期用药需求仍有较大增长空间。

　　2）患者内部结构改变，对新药支付能力与支付意愿显著提升

　　目前，我国HIV传播途径以性传播为主，且部分地区同性性传播比例居高，相对于早期以血液传播为主的时期，艾滋病毒感染者结构已发生改变。这部分患者生活水平、购买力、教育程度相对较高，对抗病毒治疗的用药理念更加先进，对高效、安全的新药的支付能力与支付意愿显著提升，患者内在结构的改变已然形成内在的驱动力，拉动我国抗HIV市场药物市场整体规模发展。

　　3）终端支付能力提升，我国抗HIV新药市场正处于高速发展阶段

　　近年，国家医保目录持续扩容，更多抗HIV创新药物纳入医保，据2023年12月31日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，总计9款抗HIV药物已进入医保目录，患者可以通过医保报销大部分用药费用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗HIV药物市场发展。

　　根据IQVIA数据显示，预计到2027年，医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%，随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均GDP的增长，我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。

　　4）满足个体化用药需求，中国HIV治疗逐步迈向精准化时代

　　在艾滋病的发病期,感染者会出现各种艾滋病相关症状和各种机会性感染及肿瘤等。常见艾滋病机会性感染包括合并肺炎、肺结核、脑膜炎、肠道感染等，对于患者来说，机会性感染是一种非常严重的并发症，需使用多种药物进行联合治疗，包括抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物等，患者用药方案应综合考虑药物安全性、副作用和药物相互作用等问题；叠加患者生存期的延长，慢病治疗还需重视长期用药的耐受性、依从性、耐药等问题，因此艾滋病的治疗呈现复杂性、个体化的特点，抗病毒治疗方案需满足患者个体化的用药需求。

　　未来，随着中国HIV诊疗水平的进一步提高，个体化抗病毒治疗的需求将不断提升，中国HIV防治水平也将朝着规范化、国际化、精准化迈进。

　　5）预防与治疗并重，HIV暴露后预防用药市场逐步打开

　　暴露后预防（PEP）是我国HIV综合防控的重要部分，也是推动实现HIV防治的“4个95%目标”的重要举措。目前，我国新发HIV感染呈年轻化趋势，年新增10-15万感染者，其中超九成为性传播，MSM群体（男男性行为群体）、男女高危性行为群体均为亟需提高相关预防意识的高危群体，及时的PEP措施有助于减少HIV的传播、降低社会综合防治成本。目前，《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》为国内针对PEP用药最为权威的指导用书之一，《指南》中推荐两种基于艾可宁的药物组合作为PEP用药方案，分别为“艾可宁+DTG（多替拉韦）”及“艾可宁+TDF（替诺福韦）+3TC（拉米夫定）”，未来，随着我国艾滋病科学防治和依法防治工作的深入渗透，更多高危人群的暴露后预防意识和用药知识将进一步提升，相关HIV暴露后预防用药的市场也将逐步打开。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司是国内抗HIV创新药领军企业，在抗HIV创新药研发细分领域具备国际竞争力，旗下产品抗HIV创新药艾可宁，是全球首个长效抗HIV融合抑制剂，国家1.1类新药。艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了艾可宁作为长效注射的抗HIV新药，其独特的临床价值已受到医患广泛的认可，公司在抗HIV细分领域具备研发、生产及商业化端的竞争优势。

　　自上市以来，艾可宁在商业化和学术建设领域的成果逐步落地。艾可宁已被《中国艾滋病诊疗指南2021版》列入推荐用药方案，推荐用于抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防等抗HIV的多个细分领域；本报告期，艾可宁成功续约进入《国家医保目录（2022年）》，并维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现了国家对艾可宁临床价值的高度肯定，以及对艾可宁的创新性、患者的获益性等方面的认可；公司产品艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”和“首届江苏专利奖优秀奖”，中国专利金奖代表了中国专利领域的最高荣誉，获此殊荣，表明了国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可。

　　公司凭借深厚的技术积累，已获评国家高新技术企业、国家“十三五”重大科技专项、“艾滋病药物专项”的牵头单位、江苏省专精特新中小企业，体现公司在传染病领域深厚的技术积累和扎实的科创底色。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　近年来，配方完整、长效注射型的抗HIV创新药为全球抗HIV新药主流开发方向。随着诊治水平的不断提高，HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病，通过“鸡尾酒疗法”进行高效抗病毒治疗，即可有效抑制HIV病毒的复制，截至目前，口服型抗HIV药物仍需每日服药，患者有一定心理负担，长效注射药物可改变患者每日服药的用药习惯，降低用药频次且保持长期疗效、提高患者的用药依从性和生活质量，更加契合长期用药患者的心理需求，近年来，国际制药巨头如吉利德,GSK等纷纷布局长效注射型抗HIV创新产品，满足广阔的市场需求。

　　艾滋病慢病化背景下，根据患者个体情况制定个体化抗病毒治疗仍然是高效控制病情、精准治疗的关键。随着HIV患者生命周期逐渐延长，对用药后生活质量的要求更高，抗病毒治疗的方案更应考虑患者个体化的差异，综合考虑患者的病情、有无合并伴随疾病状况、药物间相互作用、患者依从性、病毒载量、免疫功能水平、药物不良反应等因素，为每个患者制定最佳治疗方案的个体化抗病毒策略，以最大程度满足对于患者生活质量和治疗效果的要求。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司多项核心技术处于国际或国内先进水平，并已全面应用在各主要产品的研发设计当中，实现了科技成果的有效转化。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　1）已上市药品补充申请

　　2）研发相关奖项

　　3)在研产品临床及注册申请

　　4)报告期内获得的知识产权

　　3.研发投入情况表

　　4.在研项目情况

　　情况说明

　　1、艾可宁预计总投资规模与累计投入金额之间的差额，为艾可宁上市后研究项目投入；

　　2、FB3001项目在招股说明书中披露的总投资额不含2019年之前已投入金额。

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1.以临床需求为导向聚焦优势领域，注重产品的差异化竞争优势

　　公司坚持以临床需求为导向，围绕抗病毒领域、长效多肽领域和新型经皮给药贴剂三大方向，布局临床价值高、市场前景广阔的产品。公司已上市产品抗HIV创新药艾可宁，为国家1.1类新药，全球首个长效融合抑制剂，也是首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了国家重大科技成果到商业化成果的重要转化。

　　公司积累了丰富的研发、临床、产业化经验，围绕抗病毒领域及慢病领域布局，开发处于蓝海市场的产品，具体包括治疗骨质疏松症的多肽类产品FB4001，长效降血脂多肽类疫苗FB6001，治疗肌肉骨骼关节疼痛贴剂FB3002。在研产品呈平台化布局，使得产品间能共享研发、生产、销售资源，形成协同和叠加效应，增强企业抗风险能力，进一步巩固企业竞争优势。

　　2.抗病毒领域深耕多年积累深厚经验，拥有稳定、专业的人才团队.

　　公司核心创新人团队深耕抗病毒领域二十余载，对于新药的研发、注册和商业化拥有丰富的行业经验，经过医药行业多年的耕耘，公司已经形成了一套科学的经营管理模式，建立了较为完备的管理制度，为公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销售渠道等方面的高效运作打下坚实的基础。

　　由DONGXIE博士领导的创始人团队拥有丰富的抗病毒及多肽类创新药的开发经验，核心团队稳定，管理风格务实高效，是公司高质量可持续发展的管理基石；公司自主培养建立了一支体制健全、分工明确、专业互补、管理高效的人才团队，注重人才队伍建设，引进和培养多元化、复合型的人才，拓展人才队伍的专业领域，以保持人力资源层面的竞争优势，为公司中长期可持续发展赋能。

　　3.传染病领域广阔的营销渠道覆盖，拥有自主的商业化能力

　　公司在传染病领域深耕多年，已具备自主的商业化能力。公司拥有一支专业、经验丰富的营销团队，团队人员在传染病领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验，自产品上市之初，公司持续铺设范围广泛、渠道下沉的营销网络，截至目前，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及180余家DTP药房，已被29个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特录。公司持续深入拓展渠道，不断触达重点区域的地市、县级市场，广泛、深入的营销网络使得公司在商业化推广中具备市场的先发优势，助力产品商业化进程不断推进。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　创新药行业具有研发时限长、资金投入大、盈利周期长的特点，公司作为一家研发驱动型的生物医药企业，正处于重要研发投入期。截至本报告期末，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，2023年度，公司实现销售收入11,424.96万元，归属于上市公司股东的净利润-32,896.43万元。

　　公司目前仅抗HIV创新药产品艾可宁上市，其他多个在研产品均处于国内、国际推进阶段，未来一段时间内，公司或将持续保持较大规模的研发投入和药品市场推广投入，同时，公司存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的风险，预计公司将在未来一定期间内处于亏损状态。

　　若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　2023年度，公司实现销售收入11,424.96万元，归属于上市公司股东的净利润-32,896.43万元。2023年度，报告期内，公司的主营业务收入实现稳步增长、在研产品有序推进临床开发，核心竞争力未发生重大不利变化。

　　公司有多个在研产品均处于国内、国际推进阶段，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面持续投入，均可能导致公司亏损进一步扩大。

　　如艾可宁商业化不及预期，在研产品临床进度不及预期，公司无法有效控制运营成本及费用等情况影响，均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。

　　(三)核心竞争力风险

　　公司作为研发驱动型的创新药公司，创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临快速且激烈的技术升级的竞争压力，截至本报告期末，公司仅抗HIV创新药艾可宁上市销售，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能对公司业务造成冲击，对经营状况及财务状况产生不利影响。

　　截至报告期末，除已上市产品艾可宁，其余在研产品尚处于临床试验阶段，公司正在积极推动各在研产品临床试验工作，以加快产品研发及上市进程。公司在研产品临床试验能否顺利实施及完成，受到临床批件审批进度、临床试验患者入组进度、临床疗效等诸多因素的影响，创新药开发具有成本高，耗时长，风险高的特点，若公司在研产品或产品个别适应症研发不达预期，可能对公司的经营情况和财务状况产生不利影响。公司将在药研发过程中保持客观谨慎的态度，对在研项目阶段性评估，及时停止不再具有开发意义的项目，最大限度降低研发风险。

　　(四)经营风险

　　1.单一产品依赖风险

　　本报告期，公司的收入主要来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，距离产品获批上市实现收入尚需一定时间，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，或者艾可宁的竞争格局发生重大变化，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。

　　2.商业化不及预期风险

　　伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增强，HIV患者对新型药物的需求持续增加，同时，艾可宁被纳入医保，终端价格下降能够有效提升艾可宁的可及性和可负担性，有利于销量的提升。但仍存在医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、不改变原有治疗方案或选择进口药物的情况，导致产品的商业化不及预期，可能对公司经营业绩和财务状况产生不利影响。

　　(五)财务风险

　　2023年度，公司实现销售收入11,424.96万元，归属于上市公司股东的净利润-32,896.43万元。截至本报告期，公司尚未盈利，若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对于公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。

　　(六)行业风险

　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。现行的监管部门涵盖公司营运的各个业务板块，包括研发、生产、销售、质控、安环等。从近年来的发展趋势看监管部门对生物医药行业的监管始终处于趋严的形势，可能会增加公司营运成本和合规风险。

　　中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

　　(七)宏观环境风险

　　目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　募集资金投资项目实施风险

　　公司的部分募集资金将投资于新药研发项目，募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　参考“第三节管理层讨论”与分析之“　　一、经营情况讨论与分析”。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　参考“第三节管理层讨论与分析”之“

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(三)所处行业情况”

　　(二)公司发展战略

　　公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。

　　公司将把握“十四五”医药工业发展规划的机遇，继续加快国际化步伐，努力提高国际销售比重，积极开拓新兴医药市场，全面布局新型国际营销网络体系，扩大海外商业化优势。

　　公司致力于成为具有国际领先水平的创新型生物医药公司，研发、生产、销售中国自主研发的原创新药，打造全球知名的中国创新药品牌。

　　(三)经营计划

　　一、持续夯实商业化能力建设，将产品临床优势落地为市场优势

　　公司将持续推进商业化渠道建设以及基于产品临床价值的学术化推广工作，不断加强商业化落地能力，提升整体造血能力与盈利水平。渠道方面，公司将继续深化与区域性经销商合作，共同下沉营销网络，开拓定点传染病医院与具备资质的DTP药房，同步加速推动艾可宁的医保进院工作，为更多患者的长期用药提供便利性与可及性；公司将持续在目标医患群体中开展学术建设活动，强化艾可宁的临床价值，以学术带动业务，将临床优势转化为市场优势；公司将继续依托产品的临床优势，坚定执行差异化的市场推广策略，持续积累针对不同人群，不同场景下的循证医学证据，以高质量的循证证据为商业化进展提供坚实的数据支持与理论基础。

　　二、研发为锚蓄力可持续发展，善用资本平台拓宽发展空间

　　公司将持续以重大临床需求为导向，以专业化、国际化和差异化的视角，聚焦抗病毒领域、长效多肽技术领域和新型经皮给药贴剂三大方向。针对已上市产品艾可宁，公司将基于真实世界数据和患者获益，逐步探索、拓展更多适应症；针对各在研项目及储备项目，公司将积极推进相关产品的开发与临床进展，逐步建立丰盈、科学、有梯度的管线储备，夯实在核心优势领域的竞争优势；同时，公司将积极与业内优质资源建立广泛、良性互动，推进实业与资本双轮驱动，高效运用资本市场的平台及工具，为公司整体战略发展拓宽发展机遇与发展空间，蓄力中长期可持续发展。

　　三、坚持多元化经营策略，协同业务实现多渠道营收贡献

　　公司将持续通过布局HIV病载及耐药检测业务，取得具备协同性产品的商业化权益及代理权、探索CDMO业务等方式开展多元化业务。基于传染病领域的渠道优势，公司将强化HIV病载、耐药检测，HIV辅助治疗等相关业务的落地工作，协同定位艾可宁的目标人群，助力公司营收收入；基于富裕产能，公司将积极提升公司生产资源运行效能，在满足自有产能供应的前提下，加大CDMO相关业务的拓展力度，丰富公司营收来源。

　　四、激励与考核并重，立足未来构建合理的人才梯队

　　公司将坚定实行激励与考核并重的考核机制，聚焦重大项目的关键性指标，夯实各层级、各部门的项目责任，不断激发人才队伍创新、创效的动能与活力，提升组织整体营运效能；公司将继续秉承“人才为本”的发展理念，立足未来发展需要，匹配现阶段人才需求，有计划地吸纳、引进各类专业人才，构建结构合理的人才梯队，为公司中长期可持续发展积蓄储备力量。

　　五、塑造履行社会责任的典范形象，打造优秀的民族品牌形象

　　艾可宁作为国内首个自主研发的国家1.1类抗HIV新药获批上市，是国家“十三五”重大专项新药创制专项成果，实现中国抗艾新药“零的突破”，建立了自主品牌，未来，公司将继续坚定支持我国艾滋病防控事业，致力打造抗艾创新药的国家名片，积极承担企业社会责任，组织及支持各项抗艾公益活动，加强艾滋病预防的科普教育工作，关爱医务工作者，为患者提供更加全面、科学的治疗方案，用公益坚守初心，打造我国原研药名片。