山外山2022年年度董事会经营评述

山外山2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　报告期内，基于销售业绩增长较好、产品结构进一步完善并持续加强成本管控公司实现营业收入382,012,680.92元，同比增长34.85%；归属于母公司所有者的净利润59,237,048.20元，较上年同期增长204.20%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润48,259,522.19元，较上年同期增长207.37%，经营活动产生的现金流量净额245,850,595.84元，同比增长650.41%。整体经营业绩保持良好增长势头，主要情况如下：

　　(一)持续加大研发力度，提升核心竞争力

　　报告期内，公司准确把握行业发展趋势，加大研发投入和自主创新，在丰富原有核心技术的基础上，继续加大自主创新投入，提升研发创新能力，进一步提升产品智能化程度及可靠性。

　　公司研发投入26,666,753.16元，同比增加4.88%，占公司营业总收入的6.98%。

　　1、血液净化设备方面：

　　报告期内，2022年度公司深耕血液净化领域，不断加大研发投入，技术中心不断完善和优化现有产品性能。原血液透析机、连续性血液净化设备、血液灌流机等设备产品技术性能和品质不断提升，促进了公司设备市场占有率的持续提高。同时，公司技术中心通过不断科技创新，进一步研发多种新型血液净化设备，研发进度较为顺利。

　　2、血液净化耗材方面:

　　报告期内，新增4个新产品注册证，具体包括：透析液过滤器、血液透析器（低通）、血液透析器（高通）和连续性血液净化管路。透析液过滤器主要用于血液透析设备或血液透析滤过设备，在线生产高质量的透析液或置换液。

　　血液透析器（低通）和血液透析器（高通）用于急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。连续性血液净化管路是专门配套用于公司的SWS-5000系列连续性血液净化设备。上述新产品获证，进一步丰富了公司血液净化产业链的产品种类，且能与公司已上市的血液透析设备、连续性血液净化设备、血液灌流设备联合使用，能更好地满足用户的多样化需求。

　　3、知识产权建设方面：

　　报告期内，公司获得专利授权12项，其中实用新型专利7项，外观设计专利5项。截止报告期末，公司拥有累计授权专利130项，其中发明专利38项，实用新型专利69项，外观设计专利23项。

　　4、研发实力荣誉方面：

　　（1）公司建立了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，不断研究国内外先进技术，持续开展产品和技术改进。2022年1月，国家发展改革委办公厅发布了对国家企业技术中心2021年的评价结果，公司的国家级企业技术中心评为良好，在全国1563家国家级企业技术中心中排名第575名，充分肯定了公司技术中心的综合实力和技术创新能力，彰显了公司持续提升的自主创新能力。

　　（2）公司持续加大对科技研究的资源投入，于2021年4月被重庆市科学技术局新认定“血液净化技术重庆市重点实验室”，助力技术研发的科学性，

　　提升研发效率，减少研发失败的风险。

　　（3）公司持续加大科技人才引进，国家博士后科研工作站累积招收/培养博士后共计12名。报告期内引进5名博士后，增强了公司的科技研究实力和技术创新能力。

　　（4）公司持续研究血液净化领域的技术法规及行业标准参与起草或修订、《连续性血液净化设备》、《血液灌流设备》等行业标准，积极推进行业技术发展。报告期内参与修订了《血液透析设备》，该行业标准正待发布。

　　（5）公司进一步加大血液净化耗材的研发投入，加强耗材生产管理，天外天于2022年6月获得重庆市“专精特新”企业称号。

　　（6）公司坚持“激励技术创新，护航企业发展”的知识产权方针，持续挖掘并申报知识产权保护。2022年10月，公司通过了国家知识产权局复核，继续保留“国家知识产权示范企业”荣誉，充分体现了公司在技术创新能力。

　　（7）2022年8月，中国医学装备协助发布《第八批优秀国产医疗设备产品目录》，公司的血液透析设备、连续性血液净化设备、血液灌流设备均通过遴选并列入该目录，充分肯定了公司产品的技术水平。

　　（二）立足中国，布局全球营销网络

　　公司坚持以市场为导向，加大对客户结构和产品结构调整，营业收入创出新高，市场份额稳步提升。

　　1、学术推广，建立标杆医院

　　（1）通过区域和产品划分，逐步建立起“全国、省级、地级市”三个层级的三甲标杆医院，将血液透析机和血液净化设备按照功能细分，分别在以上三

　　个层级的三甲医院进行建设与推广，以此进一步提升公司及公司产品在血透行业地位和品牌影响力。通过建立起的三甲标杆医院，以此辐射周边基层医院，

　　进一步提升公司的品牌形象和知名度，巩固公司的战略部署。

　　（2）通过参加国家、省、地级市等各级学术会议，主持举办专业培训会议等，聘请专家通过学术会议推荐公司产品的方式，以此达到宣传公司产品甚至实现产品销售的目的。加强与代理商、经销商的联系，与当地标杆医院的交流与合作，通过经销商与专家建立起友好联系，加强产学研医合作，建设专项、

　　综合培训基地，解决公司在大型三甲医院的推广力度不足的问题。

　　2、国内业务，稳步增长

　　（1）借助当下国家国产替代系列政策利好国产医疗器械的大好形势，同时加大对市场的调研、反馈和调整（部分区域行业市场规模及其趋势、市场结构、行业市场环境形势等），综合市场调查的信号，及时搜集市场的最新动态进行分析。结合现有营销部门的运营经验，将其整理成支撑市场营销的资料。

　　（2）加强营销人才的投入，全范围深入渗透各省区，继续完善现有直销与经销渠道，进一步提高国内市场占有率。

　　（3）根据市场、产品、购买行为、经销商等影响因素，及时调整渠道建设层级（地级、省级、全国）、宽度（全国、独家），确定营销渠道模式。充分利用已开发的直销渠道资源，加大市场推广和终端客户营销力度，实现产品销售收入最大化。

　　（4）此外根据区域市场情况和公司新产品推出计划，加大经销商开发力度，使公司营销渠道网络在国内市场的覆盖面更广，营销能力更强。

　　（5）基于现有设备客户基础，分级梳理，重点加强透析器、透析液过滤器、管路、液粉等耗材的销售力度，充分挖掘自有客户耗材资源；同时发动代理商、经销商资源助力耗材集采工作，带动耗材销量。

　　3、国际业务，快速起势

　　（1）参加知名度较大的全球性医疗展会，搜集潜在客户资源，同时宣传公司及产品，扩大品牌知名度；

　　（2）与海外经销商一起参加当地肾脏病年会，扩大公司品牌在当地学术圈的知名度和认可度；

　　（3）借助一带一路和recp等国家相关利好政策，并结合当地所在国的医保政策，推进扩大相关国家和市场的布局，争取更多新市场的机遇；

　　（4）扩大国际销售售后队伍，同时扩充海外当地销售，并定期安排工程师前往重点国家为各代理商团队进行现场培训和维修指导，同代理商一起赢得市场；

　　（5）公司已经开始布局透析相关产品海外注册，争取在较短时间内完成更多的国家机器和耗材相关注册，逐步用机器销售拉动耗材销售的全球布局。

　　（三）数字化建设全面加速，为集团发展再加码

　　近年来，公司坚持以“信息技术为引领”的数字化转型升级方针，通过数字化建设赋能智能制造与智慧医疗，保障公司产品高质量发展。在2022年11

　　月召开的“第五届中国（重庆）物联网创新应用大会”上，山外山的“基于血液净化大数据的智能血透服务”项目成功入选国家工业和信息化部“2022年大数据产业发展试点示范项目”名单，这也是继2020年获评后第二次获此殊荣。公司全力打造“设备+耗材+透析服务+远程运维”的新型产业链全生命周期管理平台，为每一个环节赋能。在报告期内，公司在研发和售后服务端，完成了PLM系统和远程运维系统建设；在设备耗材生产制造端，完成了ERP/MES/CRM系统、医疗器械唯一标识系统（UDI）的优化升级；在透析服务管理端，完成了血透管理系统的优化升级；并于11月启动了供应链管理系统（SCM）的建设和企业数字化中台规划。所有的数字化建设都是为了将公司的核心技术研发和成果转化为高质量产品，为客户提供更优质的服务。以信息化为抓手，全面推进公司数字化转型，从而提升研发协同、生产制造、企业管理、集团办公协调等各方面的能力，为集团高速发展提供全方面保障。

　　（四）重视人才建设，推行激励机制

　　公司加大投入，引进研发、营销、管理等方面的优秀人才，一方面在团队建设、员工培训、企业文化建设中，通过重点培训、多岗位轮换等锻炼方式丰富人才工作经历，同时给予责任和压力并及时推进考核、反馈和年度人才盘点评价标准化体系的建设，强化在工作实践中培养人才，不断促进公司员工综合能力的提升；另一方面进一步完善具有市场竞争力的激励机制，建立健全和完善职工持股平台的管理，并深入推进合理化建议和6S现场管理等多项工作举措和激励办法来凝聚鼓励员工。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　1、主要业务

　　重庆山外山血液净化技术股份有限公司是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。

　　基于原创性血液净化设备的关键核心技术研发了连续性血液净化设备

　　（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。

　　2、主要产品或服务情况

　　（1）血液净化设备类

　　（2）血液净化耗材类

　　1）公司自有品牌主要产品

　　公司下属血液净化耗材已有TWT-Y血液透析浓缩液、TWT-F血液透析干粉、血液透析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）、连续血液净化管路取得了国家第三类医疗器械注册证书，另外，一次性使用血液灌流器已取得注册受理通知书，即将完成自产血液净化耗材的全线布局。

　　2）公司经销品牌主要产品

　　由于自主研发耗材起步较晚，2021年才陆续取得以上自有产品的耗材注册证。为了向客户群体提供血液净化设备与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利性，公司血液净化耗材类产品采用经销方式以满足客户的个性化需求。公司血液净化耗材经销业务主要采购的产品来自于贝恩医疗、健帆生物（300529）、尼普洛、百合医疗等国内外知名血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液透析管路、穿刺针等。

　　（3）连锁血液透析中心医疗服务

　　公司已建成并运营连锁血液透析中心9家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进一步的扩张与复制奠定了坚实的基础。

　　基于山外山的数字化智能化血液净化设备以及自主开发的血透中心信息化管理系统，透析中心患者临床数据均能及时采集记录，便于医师为患者提供个性化、针对性强的血液透析医疗服务，并且在其它疾病风险预警、健康状态评估、日常生活理疗管理等方面给患者带来更加人性化的服务。同时，上述临床数据以及用户体验又能指导公司血液净化设备和耗材的性能改进，逐步使得公司血液净化设备和耗材的安全性、稳定性以及用户使用便捷性趋于完善。

　　(二)主要经营模式

　　1、研发模式

　　山外山血液净化设备技术中心是国家级企业技术中心、工程中心。子公司天外天血液净化耗材生物工程技术中心是重庆市认定企业技术中心。子公司德莱福公司设立了研发部。

　　公司始终重视新产品及新技术研发，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据ISO9001和ISO13485关于研究开发控制的要求，制定并严格执行《产品项目策划程序》和《产品开发程序》，对立项及开发两个阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。

　　2、采购模式

　　公司血液净化设备、血液净化耗材（自产耗材）、连锁血液透析中心和血液净化耗材经销业务采购模式如下：

　　（1）血液净化设备业务采购模式

　　公司设立采购部专门负责采购所需原材料、办公用品等，采购的原材料主要包括电子元器件、机械零部件等。

　　公司技术中心根据《设计和开发控制程序》中主要原材料对最终产品质量的影响程度，在产品物料清单中对采购物资分为关键物资（A类）、重要物资（B类）、一般物资（C类），采购部在年中和年末会同质量部、技术中心对以上物资供应商进行评估，确保采购物资质量稳定。公司建立了严格的供应商评价与选择体系，对所有合作的供应商均经过资质调查、样品评价、影响程度评价及资料归档，必要时需采取供方能力现场评价，建立《合格供应商名录》，

　　从名录中选择供应商，由采购工程师按计划拟订供货合同实施采购。

　　公司根据销售预计划、售后维修计划及安全库存、库存量编制《月度采购计划》或《临时采购计划》，经批准后录入ERP中生成采购申请单，经主管领导审批通过后，由采购部集中管理对外采购工作，以保证产品品质和供应及时性，降低采购成本和采购风险，财务部依次制订付款计划，保证供应、付款的及时性。公司的原材料市场供应充足、渠道畅通。

　　（2）血液净化耗材（自产耗材）业务采购模式

　　公司血液净化耗材（自产耗材）已投入生产的有透析液和透析粉。为了从源头上保证产品质量的稳定，天外天依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由采购部组织质量部、生物工程技术中心、生产部、储运部负责对供应商的选择、评价和再评价体系建立。

　　储运部根据生产计划、库存及其它临时需求，编制《采购计划》，储运部部长审核，总经理批准后交采购部实施采购。对临时采购的物资，需求部门填写《采购需求单》，报需求部门领导批准后，交采购部实施采购。向合格供应商采购物资前，应签订“供应商质量保证协议书”，规定采购物品的技术标准、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任；采购部根据批准的《采购计划》、《采购需求单》核对采购申请，按照采购物资技术文件、质量标准，在《合格供应商名录》中选择供应商并进行采购；因研发或非A/B类物料零星物资需求，需在《合格供应商名录》外采购的，需总经理批准后执行；向合格供应商采购物资时，应签订采购合同，明确品名、规格、数量、质量要求、技术标准、验收准则、违约责任及供货期限、要求供应商提供检验报告等；采购部根据需要将相应技术要求和质量及验收要求作为合同附件提供给供应商；采购前采购员应核实提供给供应商的技术要求是否有效，经相关人员确认后实施采购；采购产品的检验，均需由储运部提出申请，由质量部实施，库房按合格检验报告办理入库。对不合格品，采购部办理拒收或申请不合格品评审与处置，并保存相应的记录。

　　（3）连锁血液透析中心业务采购模式

　　连锁血液透析中心业务由康美佳公司负责统一管理，主要采购内容包括医疗耗材、药品类、低值易耗品类和固定资产类等。每年的《合格供应商名录》确定前，医疗耗材、药品、低值易耗品、固定资产类物资由分管采购的副总经理牵头对品牌和供应商进行谈判、招标（邀标供应商不得少于3家），最终由价格委员会评委（由康美佳高管、财务部长、采购工程师、后勤保障部部长组成）给出建议，确定出不少于三个质优价廉的品牌和供应商，按照性价比高低进行排序，并纳入《合格供应商名录》，由康美佳总经理审核、山外山公司总经理批准执行。

　　对于医疗耗材采购，由各透析中心库管员根据库存量、月平均使用量于每月初提出采购需求，填写《采购申请单》，经主任审核，护士长会签，康美佳医疗副总经理批准。采购工程师根据批准的申请单汇总成《采购订单》，由采购工程师编制，部长审核，根据权限由康美佳总经理审核、山外山公司总经理批准后，实施采购。

　　对于药品类，药剂师根据库存量、月平均使用量于每月初提出采购需求，填写《采购申请单》，经主任审核，护士长会签，医疗副总批准；采购工程师根据批准的申请单汇总成《采购订单》，由采购工程师编制，部长审核，根据权限由康美佳总经理审核、山外山公司总经理批准后实施采购。

　　对于低值易耗品申请，由各连锁血液透析中心库管员根据库存量、月平均使用量于每月初提出采购需求，填写《采购申请单》，经各透析中心护士长审核，主任会签，人事行政副总批准；办公室人员使用的低值易耗品由行政助理于每月五日根据公司各部门的需求汇总，填写《采购申请单》，经人事行政部长审核，人事行政副总批准。采购工程师根据批准的申请单汇总成《采购订单》，由采购工程师编制，部长审核，根据权限由康美佳总经理审核、山外山公司总经理批准后，实施采购。

　　对于固定资产类，各连锁血液透析中心购买固定资产类物资，由库管员提交《固定资产配置申请单》，各透析中心主任审核，康美佳领导根据签字权限进行批准后，后勤保障部库管员会签，采购工程师根据审批结果执行采购。

　　（4）血液净化耗材经销业务采购模式

　　公司经销的血液净化耗材主要涵盖血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、血液透析粉/液、穿刺针等。公司坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，在采购前审核供货方的合法资格、所购入医疗器械的合法性，同时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，同时签订书面采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业、供货方、数量、单价、金额等，并约定质量责任和售后服务责任。供货方委托运输医疗器械的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位等信息。

　　对于经销业务，公司主要采购来自广州贝恩、三鑫医疗（300453）、健帆生物、尼普洛、百合医疗等国内外知名血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、血液透析粉/液、穿刺针等。公司获取品牌商或其代理商的授权函或授权书，确定公司的代理医院、代理品种等内容，授权期限一般为一年或半年。

　　3、生产模式

　　（1）血液净化设备生产模式

　　公司血液净化设备采用以销定产的生产模式，并结合市场需求情况对产品制定浮动安全库存。国内和国际销售部门于每月十五日前编制未来二个月的销售预计划，PMC部依据销售预计划及产品常备库存量，结合ERP系统预测采购数据及生产能力数据，于当月月底前编制下月月度采购计划及月度生产计划。

　　生产计划由生产总监批准后分发给生产部按计划执行。采购计划经采购部提交、技术中心会签，生产总监批准后，分发给采购部按计划执行。生产计划和采购计划应同时分发给质量部，便于质量验收工作的组织。PMC部根据当月生产计划，于每周四组织生产部配合编制下周生产部各生产小组周生产计划，经生产总监批准后执行。如果生产计划需要调整，需由生产部长审核并提交生产总监批准，按批准修改后的生产计划执行。同时，公司建立与生产流程对应的质量监督流程控制，以确保生产过程可控，产品质量平稳、达标。

　　同时，公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。此外，公司拥有全新智能化的生产管理系统以及全模块的智能化组件，通过全生命周期的管理和电子化平台，全面提升研发生产效率，实现研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源，进一步保障产品生产质量与用械安全。

　　（2）血液净化耗材（自产耗材）生产模式

　　公司血液净化耗材（自产耗材）采用以销定产的生产模式。生产部根据储运部提交的次月月度生产计划信息，结合生产组织情况，于每月末编制次月月度排产计划。月度排产计划由各生产车间编制，生产部部长审核，分管总监批准。相关月度排产计划信息抄送储运部、质量部。工艺部根据产品生产计划，下达产品批生产指令，规定生产品种和批次。产品生产指令由工艺部下发给生产部，生产部签字接收。生产部按照批生产指令到质量部领取空白批生产记录，并按生产工艺流程顺序发放到车间各工序。生产部根据下达的产品生产指令开具领料单，提交库房进行备料，提前做好生产准备。根据产品工艺规程要求，由质量部按照产品策划工艺组织对过程产品检测。产品经质量部检验合格后，生产部人员将相关检验报告和入库单提交储运部办理入库手续。

　　4、销售模式

　　公司血液净化设备与耗材的销售业务主要由国内营销中心和国际营销中心负责，开展海内外产品销售工作。根据行业下游客户特点，公司血液净化设备和耗材产品在国内的销售采用直销和经销相结合的模式，国际销售和连锁血液透析医疗服务则主要以直销模式为主。其中，直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户；经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端客户。公司的经销均为买断式的经销模式。

　　国内市场部负责制定市场策略和产品推广策略，组织开展产品的市场推广以及品牌建设。

　　5、服务支持

　　公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内必达到用户现场，同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。

　　公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过净化装置，清除患者血液其中某些致病物质，净化血液，然后将净化后的血液输回患者体内，反复循环从而达到治疗患者疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。

　　根据费森尤斯年报的预测和统计，2020年全球约有370万慢性肾功能衰竭患者定期接受透析治疗。全球透析产业市场规模从2015年的668亿欧元稳步上升至2020年的820亿欧元，年均增长率约为4%左右，到2021年，透析市场规模会继续增长至830亿至850亿欧元左右。其中透析服务（包括药品）市场规模分占比在80%以上，而以透析机为主的透析产品市场规模则占比较小。预计未来几年全球血透行业市场规模将继续保持平稳增速，到2025年全球血透行业市场规模将接近1000亿欧元。

　　我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长，同时随着国内厂家技术水平的不断进步，进口替代程度将会进一步加速。

　　由于血液净化设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高，内资企业市场参与较少。目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品血透机，主要为欧美系和日系血透机。根据蛋壳研究院统计的数据，2020年国内血液透析机销量，以费森尤斯30%的市场份额位居榜首，费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛5大外资厂商占据了国内血液透析市场80%-90%左右的市场份额，目前我国血液透析机的市场集中度高，市场份额主要被进口厂商占据，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅在10%-20%左右。血液透析设备领域亟需加速进口替代的步伐。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+信息化管理系统”的血液净化生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。

　　公司自2001年起致力于血液灌流及血液透析技术的研究和产品开发，先后推出血液灌流机SWS-2000系列、血液透析机SWS-4000系列和SWS-6000系列、连续性血液净化设备SWS-3000系列和SWS-5000系列产品，实现了血液净化设备领域全系列产品的开发和应用。

　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。公司研发团队始终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。公司作为主要参与人起草了三项国家标准以及五项行业标准。公司及其子公司共拥有已授权专利130项，其中境外专利2项，境内专利包括发明专利36项、实用新型专利69项、外观设计型专利23项。

　　自设立以来，公司自主研发的创新型技术和产品，填补了国内多项技术短板，公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”于2011年获得国家科学技术进步二等奖，公司还先后获得国家信息产业重大技术发明

　　奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利优秀奖等多项国家和部级奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发展和改革委员会“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”、国家工业和信息化部“电子发展基金”、财政部“重大科技成果转化”等多项国家级科研和产业化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。2021年在国家发展改革委办公厅评定中，公司的国家企业技术中心获得79.4分（发改办高技〔2022〕68号），在全国1563家国家企业技术中心中排第575名。

　　据医械数据云统计，2022年第四季度血液/腹膜透析设备品牌排行榜，山外山在国内排名第四名，占国内10.29%的市场份额。

　　2022年，子公司陆续取得了TWT-Y血液透析浓缩液（1人份）、血液透析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）、连续血液净化管路国家第三类医疗器械注册证书，加速了公司发展，进一步增强了公司的竞争优势。

　　公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业服务作为核心竞争力，充分发挥全产业链一体化和全程信息化健康管理的优势，为肾脏病患者提供了优良的血液透析治疗和服务。随着公司血液透析服务口碑以及品牌影响力的提升，下属各透析中心满床率的提高，各透析中心将逐步实现扭亏为盈，并持续为公司带来利润。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）血液净化市场前景广阔，带动行业规模持续增长

　　1）国内终末期肾病患者数量逐年增长，透析治疗需求巨大

　　随着肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液透析市场增长较快。根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据，国内在接受血液透析治疗患者数量从2011年的23.46万增长到2021年的

　　74.96万人，十年年均复合增速达到12.3%，每年新增的透析患者数量也从

　　2021年的7.27万人增长到2021年的15.54万人，增长速度较快。但目前国内接受治疗的患者比率仍不到20%，与发达国家目前75%的平均治疗率仍存在较大差距，未来血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。

　　2）全球患者数量及市场规模稳步增长

　　在全球范围内，对于慢性肾病患者而言，血液透析一直也将持续成为主要的治疗方式。根据费森尤斯医疗公布的数据，全球接受血液透析的慢性肾衰竭患者从2013年的252万人增长到2021年的380万人，年复合增长率达到5.3%，患者基数庞大且目前已进入稳步发展趋势。全球血液透析市场规模从2015年的668亿欧元增长到2021年的790亿欧元，其中透析服务（包括药品管理）市场规模分占比在80%以上，而以透析机为主的透析产品市场规模则占比较小。公司在公告中预计未来几年全球血透行业市场规模将继续保持平稳增速，到2025年全球血透行业市场规模将接近1000亿欧元。

　　（2）国外龙头占据先发优势，国产品牌份额稳步提升

　　我国血液净化市场起步较晚，血液净化行业集中度高，国外企业处于垄断地位。由于血液净化设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高，内资企业市场参与较少。目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品血透机，主要为欧美系和日系血透机，费森尤斯、贝朗、日机装、百特及尼普洛以等外资厂商占据了国内血液透析市场80%-90%左右的市场份额，市场集中度较高，血液透析设备领域亟需加速国产替代的步伐。在国内血液净化类高值医用耗材市场，进口产品占据了70%以上的市场份额。

　　与国外龙头企业相比，国内品牌起步较晚，在销售规模、品牌影响力等方面仍有较大的差距。但近年来，随着国产品牌持续多年的发展和积累，在各项技术领域陆续取得了突破，且不断根据客户需求及时进行技术创新和产品升级，其安全性、可靠性、稳定性和各项技术指标得到了市场充分的验证和认可，同时由于国产品牌在性价比上的优势，其市场份额不断提升，国外企业的垄断地位受到挑战。预计随着国内厂商持续高强度的研发投入以及国产替代步伐的加快，国产品牌的市场份额将持续稳步提升。

　　2021年2月9日，国家工业和信息化部等十部门发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》（工信部联规〔2021〕208号），其第三部分“重点发展领域”中，就明确提出推动透析设备、连续性血液净化设备（CRRT）等产品的升级换代和性能提升。在医疗器械国产化加速推进的节点上，已有多个省份如浙江、广东、四川、安徽、山西等省市释放信号支持国产医疗设备发展。国家众多相关产业政策支持为血液透析行业的发展提供了坚实的基础，且随着政策支持力度的加大，国产替代的步伐将加速。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司研发部门根据公司发展战略和市场需求，跟踪研究国内外先进技术，通过原始创新、引进消化吸收再创新和技术集成创新，在连续性血液净化设备、血液透析机以及血液净化耗材领域积累了一批核心技术。具体如下：

　　（1）连续性血液净化设备及其关键技术

　　公司根据“多器官功能支持系统”和“人工肝肾支持系统”等发明专利相关技术，研发了基于血液净化的多器官功能支持的连续性血液净化设备。该类设备综合运用了弥散、滤过、吸附等血液净化原理，集多项多器官支持技术于一体，在单台设备上实现了以往需要多台设备联合才能开展的治疗方法，具有连续性静静脉血液滤过（CVVH）、连续性静静脉血液透析滤过（CVVHDF）、血液灌流（HP）、双重血浆置换（DFPP）、连续性血浆滤过吸附（CPFA）、血浆分离吸附系统（FPSA）、分子吸附再循环系统（MARS）等14种治疗模式，治疗模式、压力监测精度、脱水精度等均超过同类产品。

　　依托公司血液净化设备研发平台，公司还研发了设备所需系列关键技术，包括：①精密蠕动泵控制技术实现了蠕动泵在大流量范围下低噪音、高精度流量控制；②局部枸橼酸抗凝实现了枸橼酸和钙溶液推注剂量自适应控制；③置换液双通道输入技术实现了基础液和碳酸氢盐双通道自动比例输入；④基于间接测温和自适应温度补偿技术的加热反馈控制系统，在同类设备中首次真正实现了置换液温度精确反馈控制；⑤液体平衡反馈控制技术根据高精度计量对蠕动泵的系数和流量反馈调节和动态补偿，大大提升了设备液体平衡控制误差；⑥多模式自动切换及置换液双通道输入技术，实现了同种管路兼容多种治疗模式。

　　2）软件控制算法

　　连续性血液净化设备中集成了大量软件控制算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术。公司的这些核心算法是根据公司20年来血液净化设备临床应用经验总结出的研发成果，需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。

　　3）零部件关键核心技术

　　连续性血液净化设备工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过20年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。连续性血液净化设备中的关键零部件主要有10个类别，其80%的关键零部件为自研自制。自研零部件采用了比部分进口品牌更优的方案，在有些技术指标上还具有一定优势。

　　（2）血液透析机及其关键技术

　　公司根据“医用血液透析滤过机”和“医用血液滤过机”等发明专利相关技术，研发了国产在线式血液透析滤过机，具有血液透析、在线血液滤过、在线血液透析滤过、单纯超滤等治疗模式，用于急慢性肾功能衰竭治疗，设备突破了透析液浓度监测与控制、温度控制、超滤脱水控制与监测、液体平衡控制以及治疗安全监控等众多技术难题。

　　2）软件控制算法

　　血液透析机中集成了大量控制软件算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术，相关软件算法需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。

　　3）核心零部件相关技术

　　血液透析机工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过20年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了透析机专用核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。公司血透机中的关键零部件主要有15个类别，其中73.3%的关键零部件为自研自制。自研零部件各项技术指标与进口品牌所用零部件相当，且在有些零部件上还采用了比部分进口品牌更优的方案，部分零部件也正在进行国产替代的研发工作。

　　（3）血液净化耗材及其关键技术

　　根据公司的总体战略布局，专注于血液净化耗材的研发、生产、销售，历经多年的技术储备与积累，通过自主创新和引进吸收相结合的方式，在血液净化耗材领域积累了一批核心技术。

　　（4）血液透析器技术引进吸收再创新情况

　　同时，形成了一系列专有技术，技术特征及主要技术内容如下：

　　1）透析器结构设计技术

　　该技术根据血液流变学和液体力学的原理，设计出了新型的透析器结构，使血液与透析液的接触更充分，透析器膜丝的清除能力得以充分发挥，同时，也有效避免了凝血和溶血现象的发生。

　　2）蒸汽灭菌技术

　　该技术运用蒸汽灭菌作为透析器产品的最终灭菌方式，相比伽马、电子束灭菌，会减少透析器的临床不良反应，提高患者的透析质量。

　　3）透析器清除率的检测技术

　　该技术创新性地在透析器清除率模拟液中加入稳定剂后采用紫外分光光度法检测其中的尿素、肌酐和VB12浓度，具有优异的耐用性和准确性，检测时间短、检测精度和准确度高，结果稳定性好，方法的重复性好。为透析器清除率模拟液中尿素、肌酐和VB12浓度的测试提供了一种新的简便的、准确可靠的方法。

　　（5）处于研发阶段的项目

　　公司持续重视研发投入和新品开发，专注于智能血液净化设备与耗材关键技术及系统集成相关技术研发，同时公司基于医疗器械标识，打造“设备+患者+医护+远程运维”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式，为连锁血液透析中心智能管理提供整体解决方案。为实现公司持续、健康和快速发展，公司结合业务发展战略，聚焦市场需求和行业前沿动态，积极开展相关技术研发工作。

　　1）基于核心技术的血液净化设备升级与开发项目

　　2）血液净化耗材

　　2.报告期内获得的研发成果

　　公司一向注重知识产权的保护，积极申请各类专利、商标等。报告期内，申请发明专利、实用新型专利、外观设计专利、软件著作权合计32项；获得发明专利、实用新型专利、外观设计专利、软件著作权合计19项。报告期末，累计获得发明专利38项，实用新型专利69项、外观设计专利23项、软件著作权28项。具体内容见下表。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　费用化研发投入增加的原因：2022年新增透析器适应性项目研究。

　　资本化研发投入减少的原因：1、2022年TN一次性使用血液灌流器项目临床进入收尾阶段，投入减少，新增项目免临床无需资本化。2、2022年透析器研发临床进入收尾阶段，低通、高通透析器分别于2022年6月和2022年09月取得注册证结束资本化。

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　主要原因：1、2022年TN一次性使用血液灌流器项目临床进入收尾阶段，投入减少，新增项目免临床无需资本化。2、2022年透析器研发临床进入收尾阶段，低通、高通透析器分别于2022.6月和2022.09月取得注册证结束资本化。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、技术创新优势

　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。公司研发团队始终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。公司作为主要参与人起草了三项国家标准以及五项行业标准。截至报告期末，公司及其子公司共拥有已授权专利130项，其中境外专利2项，境内专利包括发明专利36项、实用新型专利69项、外观设计型专利23项。

　　自设立以来，公司自主研发的创新型技术和产品，填补了国内多项技术短板，公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”于2011年获得国家科学技术进步二等奖，公司还先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利优秀奖等多项国家和部级奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发展和改革委员会“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”、国家工业和信息化部“电子发展基金”、财政部“重大科技成果转化”等多项国家级科研和产业化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。2021年在国家发展改革委办公厅评定中，公司的国家企业技术中心获得79.4分（发改办高技〔2022〕68号），在全国1563家国家企业技术中心中排第575名。

　　2、客户资源及品牌优势

　　公司血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）等产品研发时间早、上市时间长，经过二十年的发展和技术沉淀，山外山公司设备的安全性、可靠性、稳定性和各项技术指标得到了市场充分的验证和认可。

　　公司设备在中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院、中国人民解放军东部战区总医院、中国人民解放军中部战区总医院、重庆医科大学附属第一医院、陆军军医大学附属新桥医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院等160多家大型三甲医院实现了终端装机，国内客户总量累计超过1000家，在山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院、中国人民解放军中部战区总医院等数十家医院单家批量配置几十台以上，单家医院最多装机达150余台，国内装机上万台，建立了良好的品牌形象和产品口碑。

　　与此同时，山外山血液净化设备系列产品以其优异的产品性能和稳定安全的治疗模式，已远销印尼、菲律宾、泰国、印度、南非、利比亚、巴基斯坦、希腊、巴拉圭、瑞士、摩洛哥、尼日利亚、秘鲁、坦桑尼亚、苏丹、马来西亚等63个国家和地区，累计实现了数千台的海外市场装机量。

　　3、全产业链优势及产品线优势

　　公司建立了丰富、完善的产品线和服务体系，主要产品包括血液透析机、连续性血液净化设备和血液灌流机等多系列血液净化设备，全资子公司天外天专业从事血液净化耗材包含血液透析浓缩粉/液、透析液过滤器、血液灌流器、一次性使用体外循环管路和一次性使用血液透析管路的研发、生产与销售，控股子公司德莱福生产高端血液透析器；此外，公司下属9家连锁血液透析中心为肾病患者提供透析服务，同时，山外山信息化管理系统为连锁血液透析中心智能管理提供整体解决方案。公司打造了“设备+患者+医护+远程运维”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式，专注于提高工作效率，降低运营成本，提高服务质量与降低医疗风险。

　　公司产业链涵盖了“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+信息化管理系统”的各个环节，并且协同创新能力强，丰富、齐全的产品和服务有助于公司全方位的满足市场需求，增强抗风险能力，提高公司的市场竞争力。

　　4、研发团队优势

　　公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，涵盖机械、电子、测控、计算机、生物医学工程、化工、材料以及临床等多个学科领域。在国外严密的技术封锁下，公司攻克了流量平衡系统关键技术、离子浓度在线监测与控制技术、精密陶瓷泵计量技术、自适应漏血监测技术、透析液回路微气泡排除技术、独立安全监控技术、电磁阀泄漏检测技术等关键技术，公司持续自主研发5大系列血液净化产品。

　　公司持续不断在研发上进行投入，研发团队攻克了高端血液净化设备的核心关键技术，并因此获得国家科学技术进步二等奖。凭借公司研发团队领先的技术优势，山外山作为中国血液净化设备国家标准和行业标准起草单位，起草和制订了我国血液净化领域的3项国家标准和5项行业标准，是国家创新型企业和国家技术创新示范企业。

　　5、快速高效的售后服务

　　公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内必达到用户现场，同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。

　　公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　公司部分核心原材料需通过进口采购，主要为芯片、温度传感器、电磁阀等，均为通用工业元器件，主要系向欧美日等境外地区采购。2022年因宏观经济影响，公司针对上述原材料均加大库存储备，同时对部分进口部件实行了国产替代，保障生产可持续；所以公司生产和销售未受影响。

　　但若未来全球贸易摩擦加剧，可能影响公司对进口原材料的采购，进而对公司的生产和销售产生不利影响。公司制定了国产部件全部替代进口部件的计划，正在加快实施转换。

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1、新产品研发风险

　　公司所处的血液净化行业属于技术密集型、人才密集型的高科技行业。血液净化产品具有研发周期长、投资金额大、研发难度高等特点，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。同时，公司产品均为三类医疗器械，注册时间较长，公司在研产品一旦出现安全性以及稳定性未能达到预期，未能通过注册审批，或是治疗技术发生重大革新导致临床需求已被满足等情形，均有可能造成研发失败，导致相关产品不能上市销售。

　　2、核心技术人员流失风险

　　血液净化行业属于技术密集型的行业，公司的技术储备是技术创新的基础，对公司保持技术优势有重要意义。公司核心技术人员是公司生存和发展的关键，是公司重要的核心竞争力。公司的行业背景，对研发人员的技术水平和工作经验有着较高的要求，稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重要。公司制定了关于核心技术人员的约束和激励机制，但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能留住现有的技术人才，或由于市场恶性竞争等原因导致人才流失，将对公司研发、生产造成不利影响。

　　3、核心技术失密风险

　　公司销售的主要产品依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，或出现任何侵犯公司专利的情形，均有可能对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。

　　4、技术迭代风险

　　公司产品主要面向终末期肾脏病患者血液透析医疗服务、多器官功能衰竭重症患者救治等领域，若未来治疗技术手段发生重大革新，如预防性新药、器官移植技术等，会导致公司产品临床需求减少，将会对公司产品的技术开发及市场份额造成影响，进而影响公司的盈利能力。

　　随着行业持续发展，公司下游客户对血液净化设备及耗材的安全性、稳定性、可靠性以及操作便捷性等方面提出了产品的升级换代和性能提升要求，公司只有不断进行技术研发创新、性能改进完善，才能不断适应日益激烈的市场竞争。若不能保持行业领先的技术研发水平并通过新产品持续迭代实现产品品质的提升，公司市场竞争力与盈利能力将受到重大不利影响。

　　(四)经营风险

　　1、资质、许可被撤销或无法展期的风险

　　根据行业监管体制和相关法律、法规的规定，医疗行业施行严格的企业准入和产品注册审批制度，企业和相关产品必须通过主管部门的审核、备案并获发资质证书和行政许可后，方能开展医疗器械的生产和销售。独立血液透析中心作为民营医疗机构，展业前也需获取相关主管部门批准，取得执业许可证，除获得执业许可外，还需与区域内二级及以上综合医院建立协作关系，为血液透析急性、慢性并发症患者提供转诊、会诊等服务，保障医疗安全。上述资质、许可均有一定的有效期，到期后需进行重新审查；在资质、许可的有效期内，主管部门也将持续对企业进行监督和检查。

　　如果公司及相关产品的资质、许可在有效期届满后无法续期，或是在有效期内检查发现存在重要缺陷，公司及相关产品将有可能被暂停甚至取消资质、许可，还有可能面临行政处罚的风险，从而对公司的持续经营能力产生不利影响。

　　2、部分核心原材料通过进口采购的风险

　　报告期内，公司部分核心原材料需通过进口采购，主要为芯片、温度传感器、电磁阀等，均为通用工业元器件，主要系向欧美日等境外地区采购。

　　公司针对上述原材料均加大库存储备，保障生产可持续。目前，贸易摩擦未对公司上述原材料的进口采购产生不利影响。但若未来全球贸易摩擦加剧，可能影响公司对进口原材料的采购，进而对公司的生产和销售产生不利影响。公司正在逐步开始国产零部件采购备选研究。但若备选供应商提供的产品质量难以达到公司认证的标准，不能及时、足量供应零部件，将对公司的生产经营带来重大不利影响。

　　3、产品质量控制风险

　　公司主要产品及服务包括血液净化设备与耗材，属于国家重点监管的领域，医疗器械的质量稳定性和安全性直接影响使用者的安全与健康。我国对医疗器械产品及行业准入有较高的要求，发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械召回管理办法（试行）》等法律法规，国外对医疗器械产品质量监管也有严格的标准或要求。

　　公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性，是公司业务进一步发展的前提。随着公司产量增加以及新产品的推出，如果公司不能持续有效执行质量管理制度，一旦发生产品质量问题，则将对公司信誉和品牌形象造成负面影响。

　　4、租赁房产风险

　　公司下属连锁血液透析中心主要通过租赁房产的方式开展经营活动。与自有房产相比，租赁房产具有一定的不确定性。目前公司下属已运营的透析中心与房屋出租方均签订了长期房屋租赁合同，但仍存在租赁期间因出租方违约、部分租赁用房尚未办理产权证书等原因导致无法正常续租的风险。未来公司下属子公司如不能续租而搬迁或租金价格大幅上涨等，会导致租赁成本大幅上升，进而对公司的业绩产生不利影响。

　　5、设备及耗材产品的市场竞争风险

　　国内血液净化设备及耗材市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额，公司与费森尤斯、贝朗、日机装等知名品牌企业相比，在营收规模、技术积累、市场份额上仍存在一定差距，若公司不能保持性价比优势，不能根据客户需求及时进行技术创新和产品升级，在客户开发过程中将面临竞争失败的风险。

　　6、国内市场开拓力度不足导致业绩增长不及预期的风险

　　由于国内血液净化行业起步较晚，国内客户长期使用国外优势企业品牌，对其产品已形成一定的使用习惯和依赖，同时公司在品牌知名度、产品线丰富程度以及业务规模等方面与国外优势企业相比，还存在较大差距，公司产品在国内的市场占有率仍较低，如市场推广和学术宣传等的市场拓展力度不足，公司存在业绩增长不及预期的风险。

　　(五)财务风险

　　1、公司盈利规模较小的风险

　　报告期内，公司盈利规模较小，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为4,825.95万元，主要原因为公司血液净化设备计提的售后服务费较多、血液净化耗材产品研发投入较大。未来随着公司持续加大研发投入和营销力度，短期内可能也会对公司盈利规模产生一定负向影响。若公司产品研发和客户拓展的进度低于预期，公司盈利规模可能出现波动。

　　2、政府补助依赖的风险

　　报告期内，公司政府补助金额为1,378万元，占公司当期净利润比例为

　　24.22%，剔除政府补助金额后的净利润为4,312.42万元，公司对政府补助存在一定的依赖。若公司未来获得政府补助的金额显著下降，将会对公司的利润水平产生一定影响。

　　报告期内，公司收到政府补助的金额为1,378万元，占经营活动现金流量净额的比例为5.61%，剔除政府补助金额后经营活动现金流量净额为23,207.06万元。若公司不能持续获得政府补助，将会对公司经营活动现金流量带来一定不利影响，可能存在现金短缺的风险。

　　3、自产耗材毛利率为负的风险

　　报告期内，公司自产耗材主要为血液透析粉液等低值耗材，由于暂未实现产量的规模效应导致毛利率为负，若公司未来自产高值耗材产品未及时取得产品注册证书或取得注册证书后未如期批量生产实现销售，将对公司收入、毛利率和业绩增长造成不利影响。

　　随着公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产耗材陆续上市，公司自产产品面临带量采购未能中标或中标后价格较低的风险，将对公司收入和业绩的增长造成不利影响。

　　4、透析业务尚未盈利、毛利率下滑的风险

　　公司自主建设并运营9家连锁血液透析中心为患者提供透析医疗服务，报告期内血液透析业务毛利率为24.73%，毛利率存在较大波动，部分透析中心未实现盈利，主要系透析中心投资金额较大，资产折旧、摊销较多，且市场推广需要一定周期。若未来市场竞争加剧、透析中心市场推广不达预期，未能提高品牌认可度和满床率，或者公司自产耗材实现规模化生产进程较慢、未能进一步降低耗材成本，则可能对透析业务开展造成不利影响，透析业务毛利率可能出现下滑，从而对公司业绩形成拖累。

　　5、国家医保定点及医保结算政策变化风险

　　目前，国家正逐步完善医保定点管理办法，连锁血液透析中心均具有医保定点机构资质，医保经办机构按照医保协议对其进行协议管理，若连锁血液透析中心未来出现医保违约事项或重大违法违规行为，可能存在医保协议无法正常续约或被取消医保定点机构资质的风险。

　　透析医疗服务纳入医保结算范围，全国范围内实施医保总额控制，若未来国家医保结算政策发生变化，如下调支付比例、收窄医保结算范围、降低医保总额、取消部分耗材单独收费等，将会增加患者支付压力，存在就诊患者数量减少导致连锁血液透析中心营业收入减少的风险。

　　(六)行业风险

　　1、设备及耗材产品的市场竞争风险

　　国内血液净化设备及耗材市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额，公司与费森尤斯、贝朗、日机装等知名品牌企业相比，在营收规模、技术积累、市场份额上仍存在一定差距，若公司不能保持性价比优势，不能根据客户需求及时进行技术创新和产品升级，在客户开发过程中将面临竞争失败的风险。

　　2、耗材业务的带量采购政策风险

　　报告期内，血液净化耗材已在国内部分地区开展了集中带量采购，公司在带量采购区域所涉中标耗材产品面临一定的降价压力，后续在实施带量采购区域进行未中标耗材的销售存在较大难度。随着带量采购实施区域不断增加，以及公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，公司耗材产品面临无法在实施集中带量采购地区中标或中标后价格较低的风险，将对公司收入和业绩的增长造成不利影响。

　　3、耗材产品的“两票制”政策风险

　　报告期内公司血液净化耗材主要销售外购耗材，外购耗材销售业务中担任二级(及以上)经销商的收入占外购耗材销售收入的比例为29.51%,若血液净化耗材在全国范围内实行“两票制”，公司不能根据政策变化及时调整业务合作模式，将面临该部分外购耗材业务客户流失的风险。

　　(七)宏观环境风险

　　医疗器械产业是我国重点发展的行业之一，国家出台了众多支持行业发展的产业政策。同时，医疗器械是关系人民生命健康和安全的特殊商品，受到国家政策法规的高度监管。我国医药卫生体制改革正处于不断深入阶段，目标是在最大程度上解决“看病难、看病贵”的问题，随着医改进程的推进、新的政策法规出台，国内医疗器械企业的政策环境可能面临较大变化，如国家进一步强化医保控费执行力度、推行医保支付按病种付费、鼓励医保与医疗器械企业直接结算、推进医联体建设和分级诊疗体系建设等，均有可能影响医疗器械企业相关产品的价格、客户结构及推广方式等。如果公司不能及时调整经营策略以适应医药卫生体制改革带来的市场规则和监管环境的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　1、血液净化市场前景广阔，带动行业规模持续增长

　　（1）国内终末期肾病患者数量逐年增长，透析治疗需求巨大

　　随着肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液透析市场增长较快。根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据，国内在接受血液透析治疗患者数量从2011年的23.46万人增长到2021年的74.96万人，十年年均复合增速达到12.3%，每年新增的透析患者数量也从2021年的7.27万人增长到2021年的15.54万人，增长速度较快。但目前国内接受治疗的患者比率仍不到20%，与发达国家目前75%的平均治疗率仍存在较大差距，未来血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。

　　（2）全球患者数量及市场规模稳步增长

　　在全球范围内，对于慢性肾病患者而言，血液透析一直也将持续成为主要的治疗方式。根据费森尤斯医疗公布的数据，全球接受血液透析的慢性肾衰竭患者从2013年的252万人增长到2021年的380万人，年复合增长率达到5.3%，患者基数庞大且目前已进入稳步发展趋势。全球血液透析市场规模从2015年的668亿欧元增长到2021年的790亿欧元，其中透析服务（包括药品管理）市场规模分占比在80%以上，而以透析机为主的透析产品市场规模则占比较小。公司在公告中预计未来几年全球血透行业市场规模将继续保持平稳增速，到2025年全球血透行业市场规模将接近1,000亿欧元。

　　2、国外龙头占据先发优势，国产品牌份额稳步提升

　　我国血液净化市场起步较晚，血液净化行业集中度高，国外企业处于垄断地位。由于血液净化设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高，内资企业市场参与较少。目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品血透机，主要为欧美系和日系血透机，费森尤斯、贝朗、日机装、百特及尼普洛以等外资厂商占据了国内血液透析市场80%-90%左右的市场份额，市场集中度较高，血液透析设备领域亟需加速国产替代的步伐。在国内血液净化类高值医用耗材市场，进口产品占据了70%以上的市场份额。

　　与国外龙头企业相比，国内品牌起步较晚，在销售规模、品牌影响力等方面仍有较大的差距。但近年来，随着国产品牌持续多年的发展和积累，在各项技术领域陆续取得了突破，且不断根据客户需求及时进行技术创新和产品升级，其安全性、可靠性、稳定性和各项技术指标得到了市场充分的验证和认可，同时由于国产品牌在性价比上的优势，其市场份额不断提升，国外企业的垄断地位受到挑战。预计随着国内厂商持续高强度的研发投入以及国产替代步伐的加快，国产品牌的市场份额将持续稳步提升。

　　3、政策助力发展，推动血透行业加速国产替代

　　2021年2月9日，国家工业和信息化部等十部门发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》（工信部联规〔2021〕208号），其第三部分“重点发展领域”中，就明确提出推动透析设备、连续性血液净化设备（CRRT）等产品的升级换代和性能提升。在医疗器械国产化加速推进的节点上，已有多个省份如浙江、广东、四川等释放信号支持国产医疗设备发展。国家众多相关产业政策支持为血液透析行业的发展提供了坚实的基础，且随着政策支持力度的加大，国产替代的步伐将加速。

　　(二)公司发展战略

　　国家大力推进重症能力建设以及国产替代步伐加快，作为国内血液净化行业的领航者，公司将持续聚焦并深耕血液净化行业，为医疗机构和患者提供血液净化整体解决方案，把握国内血液净化行业的良好发展机遇，依托国家产业政策支持，以市场需求为导向，两条腿走路，把握国内外市场机遇，提升整体市场占有率。

　　公司在国家发展战略的依托下，公司将持续加强血液净化全产业链建设，大力开拓国际市场，深耕已有海外市场，拓展新兴海外市场，提升海外市场占有率，颠覆式创新与跨国并购，引领血透行业发展方向，成为重症与生命支持全球品牌。

　　未来，公司持续重视研发投入和新品开发，专注于智能血液净化设备与耗材关键技术及系统集成相关技术研发，同时基于医疗器械标识，打造“设备+患者+医护+远程运维”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式，为连锁血液透析中心或血液透析科室的智能管理提供整体解决方案。在血液净化设备与耗材研发、临床应用以及信息化服务领域，公司积累了一批核心技术，具备了较强的技术优势和研发实力。公司未来将继续以市场需求为导向，以现有技术储备为基础，重视研发投入，不断增强自主研发和技术创新实力，提升公司核心竞争力，为慢性肾脏病患者提供医疗整体解决方案，力争成为全球一流血液净化品牌，为国家科技发展贡献力量。

　　(三)经营计划

　　公司持续加强血液净化全产业链在技术、本土化服务、产品质量、品牌等方面的综合竞争优势，进一步推动技术升级，合理扩大产能、拓宽产品应用领域，同时不断提高公司业务在产业链的覆盖度，实现公司的持续快速健康发展。

　　1、全面推进募投项目建设

　　公司是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。

　　公司在综合考虑行业发展现状、趋势及公司未来发展规划的基础上，公司拟抓住行业发展机遇，切实有效实施募投项目，提升公司的盈利水平与抗风险能力，增强公司的竞争力，为建成国内一流、具有国际竞争力的新型工业企业打下坚实的基础。

　　（1）建设“山外山血液净化设备及髙值耗材产业化项目”，实现血液透析器、血液透析机等新产品研发及技术成果转化，以进一步调整生产布局和扩大生产规模，进一步丰富公司的产品结构。

　　（2）结合公司来发展规划及目前发展短板，拟建设“血液净化研发中心建设项目”，新设各类配套实验室等，项目建成将有效提高公司研发能力，加速研究成果的产业化进程，增强公司核心竞争力，巩固公司在行业内的领先地位。

　　（3）按时建设“营销网络升级与远程运维服务平台建设项目"，加强营销人才的投入，深入渗透各省区，加强与经销商的联系，加强与当地标杆医院的交流与合作；通过参与各种国际、国内会议以及招商大会，不断加强与国内外专家学者的交流与合作，进一步提升公司在血透行业地位和品牌影响力。同时进行远程运维服务平台建设，开发血透中心智能管理系统，打造“设备+医护+患者+远程运维"整体解决方案，提升产品的附加价值，提升客户服务质量。

　　2、加强生产能力建设，保持高质量运行

　　2023年，公司将继续推进“数字化车间”升级战略，逐步完成供应链管理、协同设计管理、物流与售后服务管理等信息化系统建设，提升供应商保障能力；持续改进车间自动化装配流水线、智能仓储、生产制造与质量追溯等过程管理方式，保障产品全生命周期服务。在持续加强产品核心竞争力的同时，从整个产业链出发，提升整体生产能力与经济效益，以保持企业高质量发展，不断增强综合竞争力。

　　3、人才培育，提升团队凝聚力

　　为适应未来公司业务规模的快速发展，公司实行以人为本、有计划、分步骤地进行人力资源开发，并制定了相应的人力资源发展计划，使公司业务有充足的人力资源支持。一是通过多种渠道引进各岗位所需人才，改善人才结构，形成多层次多学科人才梯队；二是建立科学化、规范化和常态化的人力资源培训体系，通过岗前培训、定期培训、管理层和业务骨干讲座等多种形式不断提高员工的业务技能；三是积极探索建立对各类人才有持久吸引力的绩效考核体系和激励机制，建立人力资源合理流动机制，充分调动广大员工的积极性、主动性和创造性；四是增强团队凝聚力，实现人力资源的可持续发展。

　　4、进一步规范治理，完善内部控制

　　以树立公众公司良好形象为目标，健全完善公司治理制度，强化内部控制。通过认真自查，整改薄弱问题，以整改促提升，实现自我规范、自我提高、自我完善，做好规范治理，成为资本市场的健康力量。