花园生物2022年年度董事会经营评述

花园生物（300401）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　报告期内，公司生产经营主要涉及维生素和医药制造两大行业。

　　1、维生素行业：

　　花园生物主要从事维生素D3上下游系列产品的研发、生产和销售。经过20多年的发展，花园生物现已发展成为独具维生素D3产业链一体化优势，可同时生产NF级胆固醇原料及维生素D3系列产品的国家级高新技术企业、国家级“专精特新”小巨人企业。

　　维生素D3包括饲料级维生素D3及食品医药级维生素D3。饲料级维生素D3产品市场呈现一定的周期性，其波峰波谷出现的时点及持续时间受国内外宏观经济环境及行业自我调整等诸多因素共同影响，这种周期性主要体现为行业产能增减变化及产品价格涨跌。维生素D3生产企业较多，2020—2021年持续超卖，2022年市场价格震荡下跌至偏低水平，部分企业处于亏损状态，产销量下降。综合供需来看，维生素D3市场多方供应格局仍然存在，后期价格走势不确定性较大，尤其是2022年在价格低迷时，部分厂家停产或减产，供应集中度有提高的趋势，随着库存的消化，后期采购回暖可能拉动价格反弹；不过在价格上涨时，闲置产能又面临重新开工；另外，行业领导者对原料及市场的整合也会令供需格局和价格频繁变动。

　　羊毛脂胆固醇、食品医药级维生素D3及25-羟基维生素D3产品，由于国内外生产企业较少，且市场需求日趋扩大，因此产品价格受行业周期性影响较小。近几年，人们的保健意识逐渐提高，食品医药级VD3的需求量大幅提升。

　　2、医药制造行业：

　　花园药业专注于心血管、神经系统等慢性疾病领域高技术壁垒制剂产品的研发、生产和销售。医药行业具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。在仿制药质量和疗效一致性评价、带量采购、国家医保谈判等医改政策的影响下，仿制药市场竞争格局不断进行重构，倒逼更多的仿制药企业从低端向高端仿制转型。随着我国人口老龄化加速、居民收入增长、自主研发能力提升，医药行业在保护国民健康和促进经济发展中的地位越来越高。

　　花园药业顺应国家医改政策和行业发展趋势，从临床供应短缺、专利即将到期和国家鼓励开发的药品等进行筛选，选定具有市场前景和开发价值的产品进行研发。2020 年-2021年，花园药业缬沙坦氨氯地平片(I)、左氧氟沙星片、多索茶碱注射液、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普兰片先后取得药品注册证书或补充申请批准通知书（视同通过一致性评价），并分别于2021年2月、6月、11月中选国家第4批、第5批集采及广东联盟集团带量采购。报告期内，缬沙坦氨氯地平片（I）、多索茶碱注射液集采到期，各省份分别开展接续工作，花园药业陆续中选。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　2022年是极不平凡的一年，国内外环境严峻复杂。面对机遇和挑战，2022年公司推动了“一纵一横”发展新战略实施。金西科技园全面投产，建成了一个高度现代化、自动化、智能化的维生素D3全产业链，公司成为了胆固醇、维生素D3、25-羟基维生素D3、精制羊毛脂等四大类产品的全球最大生产基地。同时，公司启动可转债发行工作，拟募集资金12亿元，用于纵向推动全活性VD3项目产业化落地，横向拓宽维生素领域布局，将公司发展成为医药大健康领域集多种维生素、原料药及制剂一体化的具有影响力的高科技企业，完成医药中间体→原料药→制剂产品全链条布局。

　　2022年公司实现营业收入 141,751.18万元，较上年同期增加26.89%；实现净利润38,372.26万元，较上年同期下降25.34%。

　　（一）公司主要业务

　　1、维生素板块主要产品有：

　　目前花园生物主要产品有羊毛脂胆固醇、维生素D3、25-羟基维生素D3等。

　　（1）羊毛脂胆固醇：公司采购羊毛粗脂生产胆固醇。纯度95%以上的羊毛脂胆固醇（NF级胆固醇）是生产维生素D3的主要原材料，低含量的胆固醇用于虾饲料，胆固醇还可用于医药领域生产胆甾醇酯、甾类激素，化妆品领域中乳液、面霜等产品的油包水乳化剂。

　　（2）维生素D3：又称胆钙化醇，是人和动物体内骨骼正常钙化所必需的营养素，其最基本的功能是促进肠道钙、磷的吸收，提高血液钙和磷的水平，促进骨骼的钙化。维生素D3广泛应用于饲料添加剂、食品添加剂、营养保健品和医药等领域，且应用范围和市场需求日趋扩大。

　　（3）25-羟基维生素D3：又名骨化二醇，是维生素 D3的活性代谢物，具有更强的生理活性，并且不需要经过肝脏的代谢，25-羟基维生素D3不仅具有普通维生素D3所有的功能，还具有一些独特功能，25-羟基维生素D3具有替代普通维生素D3的趋势。

　　2、医药制造板块主要产品有：

　　目前花园药业主要产品有缬沙坦氨氯地平片（I）、多索茶碱注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸注射液以及草酸艾司西酞普兰片等。

　　（1）缬沙坦氨氯地平片（I）：用于治疗原发性高血压。该产品是全球一线降压药物之一，长效平稳降压，临床认可度高，是国内外权威指南推荐的首选药物之一，同时是唯一入选国家基本药物目录的复方降压制剂。2021年2月，中选2021年第四批国家集采，中选周期1年。报告期内，集采到期后，花园药业陆续展开该产品的接续工作，除原中选省市外，新增10个省市中选（入围），累计中选省市25个。

　　（2）多索茶碱注射液：用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。该品种是新一代茶碱类平喘药物，起效快，作用时间长。2021年2月，中选2021年第四批国家集采，中选周期 1年。报告期内，集采到期后，花园药业陆续展开该产品的接续工作，除原中选省市外，新增12个省市中选，累计中选省市18个。

　　（3）左氧氟沙星片：属于喹诺酮类药物中的一种，具有广谱抗菌作用，是全身抗感染类药物。2021年 2月，中选2021年第四批国家集采，中选周期3年。

　　（4）硫辛酸注射液：用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。2021年6月，中选2021年第5批国家集采，中选周期3年。

　　（5）草酸艾司西酞普兰片：属于抗抑郁症用药，用于治疗抑郁障碍、伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。2021年11月，中选广东联盟集团带量采购，中选周期2年。

　　（二）公司经营模式

　　1、维生素板块：

　　（1）采购模式：公司维生素板块产品主要原材料为羊毛粗脂、化工辅料等，由于该类产品市场供应商较多，货源充足，公司采用招标方式采购。

　　（2）生产模式：目前公司有两个生产基地，东阳基地主要生产食品医药级维生素D3、25-羟基维生素D3等，金华基地主要生产胆固醇、饲料级维生素D3、精制羊毛脂等。金华生产基地投产运行正常后，东阳生产基地现有产品线将逐步由金华生产基地承接。

　　（3）销售模式：根据行业市场状况、销售区域特点、客户规模和类型，公司建立了以直销为主、经销为辅的销售模式。

　　2、医药制造板块：

　　（1）采购模式：

　　花园药业生产所需的原材料主要包括原料、辅料、包装材料等，原材料采购基本遵循“以产定购”的模式。采购部根据生产部门物料需求计划，结合物料库存、市场供求情况等，在充分了解相关原材料价格走势并向供应商进行询价、比价后，综合考虑并选择供应商进行采购。

　　（2）生产模式：

　　花园药业主要采用“以销定产”的生产模式，根据订货合同和预计销售情况，并结合库存情况制定生产计划，严格按照GMP标准组织生产，生产过程中的每一个控制节点均需经过QA确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行各工序的审核放行程序。每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录和检验记录审核合格后方可放行。

　　（3）销售模式：

　　花园药业已建立了覆盖全国大部分地区的销售网络，销售终端以医院为主，主要采用行业内通行的“经销+学术推广”的销售模式。

　　（4）研发模式：

　　花园药业拥有省级高新技术研发中心，通过引进先进技术和自主创新相结合的方式，不断进行新产品研发和技术创新，已形成了不间断有研发品种立项、研究、申报、获批上市销售可持续的产品发展梯队。

　　（三）公司技术研发情况

　　1、维生素板块：

　　公司历来重视研发投入，紧紧围绕“一纵一横”发展战略持续进行研发。目前公司在东阳、金华、杭州建有三个研发中心，分别面向天然产物生物合成分离、产业化研究及化工自动化、前沿药物小试等研发，不断开发新产品、新工艺，丰富公司产品线，对现有产品线工艺不断优化，提高生产效率，进一步提高公司的核心竞争力。

　　2022年1月，公司研究院被浙江省科学技术厅评为“浙江省维生素类食品药品重点企业研究院”。

　　2022年6月，公司取得维生素A乙酸酯（包被）、维生素A棕榈酸酯（包被）“饲料添加剂生产许可证”。

　　2022年9月，公司建成国家级博士后工作站。

　　2、医药制造板块：

　　花园药业建有一个研发中心，紧紧围绕“生产一代、研发一代、储备一代”的战略目标，稳步推进新产品研发工作。报告期内，在审评品种5个，在研品种9个。报告期内，取得药品注册批件3个（含一致性评价批件，甲硝唑片、多索茶碱注射液0.2g、羧甲司坦片）。报告期内，润嘉医疗取得了医疗器械生产许可证、一次性使用治疗头注册证、一次性使用蒸汽温热湿房镜注册证。

　　报告期内，花园药业取得药品注册批件情况：

　　报告期内，花园药业已进入注册程序及在研的药品情况：

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）维生素板块：

　　1、清晰的全产业链优势

　　公司自成立之初就建立了清晰的发展战略：“打造完整的维生素D3上下游产业链”，以维生素D3产品为基础：上游原材料方面发展胆固醇、精制羊毛脂，逐步介入化妆品原材料领域；下游应用方面进入25-羟基维生素D3、活性维生素D3系列药物，进入医药保健品领域。目前公司已基本完成了维生素D3全产业链的布局，成为全球唯一的维生素D3全产业链生产企业。

　　2、领先的生产工艺技术优势

　　公司现有三大核心生产工艺：维生素D3生产工艺、NF级胆固醇生产工艺、25-羟基维生素D3生产工艺，分别荣获国家科技进步二等奖、国家技术发明二等奖、浙江省科技进步一等奖等，均处于国际领先水平。公司建立了浙江省维生素类食品药品重点企业研究院、国家示范院士专家工作站、国家级博士后工作站。通过持续研发投入，提升研发实力及工艺技术水平，确立了公司在行业内领先的生产工艺技术优势。

　　3、较低的生产成本优势

　　与行业内其他企业不同，公司以羊毛粗脂为原材料，自产NF级胆固醇，用于维生素D3生产，公司维生素D3生产成本大幅低于行业内其他企业。

　　4、突出的业务规模优势

　　公司是国内乃至全球提供维生素D3上下游系列产品种类最多的生产厂商，也是可同时生产原材料NF级胆固醇及维生素D3系列产品的生产厂商，公司维生素D3产销量均位居世界前列。

　　5、良好的市场通道建设优势

　　公司是全球维生素D3行业的龙头企业，高度重视产品的质量管理工作，经过20多年的经营积累，花园品牌在饲料、食品医药等行业已具有较高的知名度，公司已与国际知名生产商和经销商建立了长期稳定的战略合作关系，销售渠道和客户关系稳定。

　　（二）医药制造板块：

　　1、产品方面

　　花园药业以市场为导向，兼具剂型、规格、生产工艺等方面的差异化竞争优势，专注于心血管、神经系统等慢性疾病领域高技术壁垒制剂产品的研发、生产和销售。主要产品缬沙坦氨氯地平片(I)、多索茶碱注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普兰片取得药品注册证书（视同通过一致性评价）或补充申请批准通知书，并成功中选国家集采，产品知名度及覆盖率得到极大提升。

　　2、研发方面

　　花园药业拥有省级高新技术研发中心，通过引进先进技术和自主创新相结合的方式，不断进行新产品研发和技术创新，取得了多项技术成果，基本形成了稳定可持续的产品发展梯队。花园药业每年均有多个新产品立项，形成了不间断有研发品种立项、研究、申报、上市销售的可持续发展循环；从普通仿制药逐渐转向有高技术壁垒制剂为主的高端仿制药。

　　3、市场拓展方面

　　花园药业已建立了覆盖全国大部分地区的销售网络，对于药品主要采用“经销+学术推广”的销售模式。依据各类产品所处生命周期的不同阶段，以及产品的不同属性，制定差异化的学术推广方案，对市场进行精细化培育和引导，增强医生的处方习惯，提升患者的依从性。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　2022年，受国内外宏观环境影响，经济下行，维生素市场需求疲软，维生素D3价格震荡下跌至底部区域，部分企业处于亏损状态，产销量下降；同时，金西科技园项目全面投产，固定资产折旧大幅增加。

　　2022年，花园药业两个主要产品缬沙坦氨氯地平片（I）、多索茶碱注射液集采到期，陆续展开了接续工作，虽然新中选省市均有所新增，但中选价格大幅下降。

五、公司未来发展的展望

　　公司将持续推动“一纵一横”发展战略的实施，继续加大研发投入，不断完善产业链纵向布局；加强市场整合，拓展横向产品布局。秉承“求实、创新、求强、共富”经营理念，从实际出发，通过文化创新、技术创新、市场创新，持续提升公司创新能力，努力把公司建设成为医药大健康领域具有影响力的高科技企业。

　　（一）公司2023年主要经营目标：

　　1、确保现有生产经营平稳运行

　　花园生物将确保生产经营平稳运行，保障客户订单需求。花园营养在保障生产有序运行的同时，不断对工艺进行优化、固化，生产负荷逐步提高。

　　花园药业将保质保量完成国家集采品种供货任务，确保安全生产无事故。完成干眼综合治疗仪（含治疗头、湿房镜）首批次生产。加大与互联网平台、其他终端的合作，促使销售模式多元化。

　　2、推进可转债募投项目建设

　　公司将有序推进可转债募投项目建设，其中年产6000吨维生素A项目、年产200吨生物素项目力争2023年建成。公司将坚定不移推动全维产业链建设。

　　3、新产品研发

　　花园生物将进一步加大研发投入，切入生物产业链，启动化学合成和生物合成的双布局，推动公司产业规模再上一个新台阶。

　　花园药业将继续聚焦于慢性病领域高技术壁垒的新产品研发，做好新项目调研和立项，丰富产品管线和集群。

　　4、优化商业模式，推动全球化战略

　　随着维生素A、生物素、维生素B6、维生素E等产品陆续进入市场，将进一步增强公司的全球影响力。公司将多产品协同发展，优化商业模式，持续推动全球化战略，促使公司的营收规模和经营业绩更上一层楼。

　　5、完善管理制度，优化治理结构

　　公司将以“文化创新、技术创新、市场创新”为引领，进一步完善企业管理制度，优化公司治理结构和管理流程，提升运行效率，推动数字化、规范化管理水平更上一个新台阶。

　　（二）可能面对的风险

　　1、维生素D3价格波动风险：公司维生素D3及类似物的收入占营业收入的比例较高，因此维生素D3相关产品销售价格的波动对公司业绩影响较大。若维生素D3产品价格朝不利方向变动，公司经营业绩存在下滑的风险。

　　2、项目投资风险：募投项目的建设将对公司发展战略的实施、经营规模的扩大产生较大影响，但项目在建设进度、实施过程和实施效果等方面存在一定不确定性。虽然公司技术实力较强，投资项目有较好的技术基础，但在项目实施过程中仍可能存在因工程进度、工程质量、投资成本等发生变化而引致的风险。

　　3、管理及人力资源整合风险：随着公司发展战略的实施，公司对高素质的研发、生产、销售、管理等方面专业人才的需求大幅上升。但培养和引进高素质人才是一个长期的过程，需要公司进行大量资金投入和人力资本投入，此外人才培养完成后，还面临人员稳定问题，需要公司进一步完善薪酬管理及激励制度，公司面临一定的管理及人力资源风险。4、医改政策变化风险：我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制订和完善。相关政策法规的出台正在不断改变市场竞争格局、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。

　　5、药品价格下降风险：政府为了降低医疗成本，加强了对药品价格的管理。随着药品价格改革，医药市场竞争的加剧，医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整，以及集中采购等一系列药品价格调控政策的进一步推进，预计我国药品降价趋势仍将持续，医药行业的平均利润率可能会下降，从而对公司盈利能力产生不利影响。

　　6、药品集中采购未中选风险：国家组织药品集中采购和使用试点工作，核心是以量换价、降低药价和医保控费，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。随着带量采购药品范围逐渐扩大和各省原集采产品到期接续，如果公司部分产品被纳入集采范围，且公司未中选，将有可能对公司相应产品的销售产生不利影响。