恩华药业2022年年度董事会经营评述

恩华药业（002262）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）所处行业基本情况

　　党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把维护人民健康摆在更加突出的位置，召开全国卫生与健康大会，确立新时代卫生与健康工作方针，印发《“健康中国2030”规划纲要》，发出建设健康中国的号召，明确了建设健康中国的大政方针和行动纲领。

　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确，随着我国人民生活水平的提高、老龄化加速、城市化、医疗保健意识的增强以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，未来卫生医疗支出占比仍有较大的提升空间。“十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药行业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。“十四五”期间，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。

　　我国目前慢性非传染性疾病总体呈现出发病率、病死率、致残率高，而知晓率、治疗率、控制率低的 “三高三低”现象。根据国家卫计委发布的《中国疾病预防控制工作进展》，我国慢性病患病率已达23%，慢病导致的死亡人数已占全国总死亡人数的86%。慢性病患病率的上升，将产生长期用药及疾病科学管理成本，带动医疗开支增加。

　　随着党和国家对卫生医疗事业的重视程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求仍将持续增长，给医药行业带来较大的发展机遇。但近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。2018年9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，行业开始进入阵痛期。带量采购的重点在于控制医保费用，因此，医保控费将成为今后医药行业主旋律。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型。当下我国医药行业仍处于重要战略机遇期，2022年政府给予了创新型企业更多税收等方面支持，药械创新将追求更高目标。2022年延续实施研发费用加计扣除政策，将科技型中小企业加计扣除100%的政策保持稳定不变，鼓励高科技创新型企业持续加大研发投入，促进企业走ESG高质量健康发展模式。

　　（二）医药行业所处的发展阶段、周期性特点

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。

　　医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。

　　“十四五” 规划和2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”， 这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。

　　（三）中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位

　　1、中枢神经药物行业的发展阶段

　　中枢神经系统健康是健康的重要组成部分，健康中国行动（2019-2030）十五项专项行动中的心理健康促进行动和老年健康促进行动重点提及的抑郁症、焦虑障碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病属于中枢神经系统疾病。

　　我国抑郁症患病率达到2.1%，焦虑障碍患病率达4.98%。我国常见精神障碍和心理行为问题人数逐年增多，个人极端情绪引发的恶性案（事）件时有发生。我国是世界上老年人口最多的国家，失能、部分失能老年人约4000万，我国老年人整体健康状况不容乐观。

　　中国脑计划（脑科学与类脑研究）已将中枢神经系统疾病作为重要研究内容，脑科学与类脑研究成为“十四五”规划和2035年远景目标纲要中确定的八大科技前沿领域攻关项目之一，并于2021年9月正式启动。

　　健康中国行动工作的推进以及中国脑计划的正式启动将推动中枢神经系统领域相关的产业进入快车道。

　　在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%，由此可见，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。

　　2、公司在中枢神经药物行业所处的行业地位

　　公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域精神、神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、奥氮平片、盐酸咪达唑仑口服溶液等。公司目前在研创新药项目22项，在研仿制药项目38项，开展一致性评价项目15项，随着这些产品的陆续获批和上市销售，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。

　　（四）报告期内新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处行业的重大影响

　　2022年可以说是一个医药行业变革的年份，国家陆续出台了多份医疗卫生政策文件，为国家医疗卫生工作指明了方向。全国统一医保平台的建立，标志着医保信息化、标准化取得了里程碑式的突破。2022年的医疗政策中将县级医疗机构的高质量发展作为重点，旨在为进一步提升分级诊疗效果奠定基础。

　　《政府工作报告》明确在2022年6月底前居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元，同时务必完善跨省异地就医直接结算办法。与2021年相比，2022年国家进一步强调医保支付方式改革的推进工作，并把慢性病服务和罕见病的用药保障纳入重点工作中。为了面对日益严峻的老龄化趋势，完善老年人医疗保障体系，扩大老年人慢性用药报销范围，2022年度国家相继出台了《十四五国民健康规划》《十四五国家老龄事业发展和养老服务体系规划》和《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025 年）》，不断完善基本医保政策，逐步实现门诊费用跨省直接结算，扩大老年人慢性病用药报销范围，将更多慢性病用药纳入集中带量采购，这将有利于促进慢病用药的消费。

　　《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的发布进一步明确国家鼓励创新药发展的决心，促使企业回归研发本质，致力于关注行业内未被满足的临床需求。

　　每年开展的集采都是医药行业关注的重大政策之一。从前几轮集采结果发布后的中选企业产品供应来看，经常会有药企出现无法满足供应的情况。为此，在本次集采中，采购文件明确引入“备供企业”机制，探索实现一省“双供”。每省不仅有1家中选企业即主供企业，也同时有1家备供企业。当中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，由所在省份备选企业供应相应的中选品种。

　　2022年4月15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，通知明确，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版，将推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展。DRG/DIP支付改革将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金。

　　2022年4月15日，国家药监局出台了《药物警戒检查指导原则》，用于指导药监部门开展药物警戒检查工作，督促和指导药品上市许可持有人规范开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，切实保护患者利益和促进公众健康。

　　2022年5月9日，国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》。征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新，包括：对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。公司目前有多个创新药、涉及儿童适应症领域新品种在研，公司将在研发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，在加速解决患者未被满足的治疗需求的同时争取享受到其他优惠政策的支持。

　　2022年国家局相继发布电子递交、电子审评公告，这些公告标志着我国彻底结束了纸质资料递交的历史，迈进了药品注册的新时代，也使得国内的新药研发和生产企业进一步与国际接轨，为新药全球化生产和上市提供基础。针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向，将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场。

　　2022年12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。《药品网络销售禁止清单(第一版)》同日生效，明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内。随着一系列监管政策法规的出台，将让网络售药有法可依、有章可循，网络售药也将进入规范化、合规化、严监管的新时期，这将会有利于规范运作的药品网络销售企业的发展。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主营业务

　　报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。

　　1、医药生产制造业务方面

　　（1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。

　　2、药品研发业务方面

　　公司主要从事中枢神经药物的研发，实施了创仿分设，创仿并重，不断加大对创新药物的研发投入。

　　报告期内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的开发及一致性评价。在产品研发方面，公司在研科研项目70多项，投入科研经费495,383,504.42元，比上年度增长了23.10%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有22个在研创新药项目，其中开展Ⅱ期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液），开展 I期临床研究项目4个（NH112、NH102、NH130、Protollin鼻喷剂），预计2023年新开展临床试验的项目1个（NHL35700），预计2023年递交临床申请的项目5个，其余项目均处于研发的不同阶段或研发保密阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目38个，其中获得仿制药生产批件2个（盐酸咪达唑仑口服溶液（118ml:236mg）、奥氮平片（5mg、10mg）），仿制药申报生产在审评项目 4个（富马酸奥赛利定注射液（TRV130）、地佐辛注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、普瑞巴林胶囊），其中富马酸奥赛利定注射液（TRV130）是与美国Trevena公司合作的新产品，在中国获化合物专利独占许可，将在2023年近期获批上市；开展一致性评价项目15个，其中氟马西尼注射液（5ml:0.5mg、10ml:1.0mg）、咪达唑仑注射液（10ml:50mg）已通过一致性评价，一致性评价在审评项目4个（盐酸丁螺环酮片（5mg）、盐酸戊乙奎醚注射液、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液）。

　　报告期内申请发明专利127件，PCT专利申请7件，获得授权发明专利44件，新增软件著作权39项。

　　3、药品销售业务方面

　　公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。

　　（1）报告期内，恩华和信加快推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设，坚持业绩第一、创新发展、抢抓机遇、迎难而上、敢为善为。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力，积极促进产品销量提升，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。

　　（2）报告期内，恩华连锁按照“立足徐州，做区域龙头”发展思路，实行区域聚焦战略，2022年新增门店26家，关闭3家，门店数达到128家。恩华连锁本着“深耕社区、扎根百姓”经营理念，紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、专业能力提升、亲情化服务等多措并举，不断提高恩华连锁的知名度、美誉度。恩华连锁通过在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低了产品采购成本、促进了产品销售、提升了企业形象、提高了企业盈利能力和整体盈利水平。

　　（二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势

　　公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。

　　公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化运用。公司实施卓越绩效管理，整体业绩领先行业平均水平，各主要产品继续扩大市场份额。

　　（三）公司经营模式情况

　　1、生产模式

　　公司严格按照国家新版GMP的管理规定组织生产，注重生产过程的控制，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的同时，要确保库存产品无积压。

　　2、采购模式

　　公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销公司确定年度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。

　　公司的采购流程为：依据营销公司年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价——质量指标核查——制定合同——采购——入库。

　　3、产品开发模式

　　（1）新药开发模式

　　新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势，和徐州研究院在新药研发上分工明确，加强协作。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重点关注已经处于临床IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能力建设。

　　（2）仿制药开发模式

　　仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、突破专利壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。

　　4、产品销售模式

　　公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队伍，合理配置资源，提升营销效率，不断健全完善全渠道销售网络，优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。

　　（1）非集采产品的销售模式

　　公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端并进行医患教育与学术推广，主要包含以下几个方面：一、学科共建。公司根据产品特性与临床需求选择与专业学会、医院联合体等组织开展学科共建，在满足临床需求的同时，促进医院终端的开发工作。二、概念引领。挖掘产品临床优势，通过专家网络覆盖与国际或国内高水平学术会议进行概念传递，自上而下进行产品概念引领。三、医学循证。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究，为临床推广及方案选择提供充足循证。四、学术推广。通过与各级学会合作，在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训等活动，高效传递产品特点与临床优势，提高临床用药选择率。五、新零售渠道拓展。CNS产品线成立了“创新业务”事业部，全面统筹管理互联网医院、线上药店、连锁药店、院边药店等全渠道销售终端，加强慢病管理，提高治疗依从性，促进品牌拓展。

　　（2）集采产品的销售模式

　　在集采中标地区，公司全力保障产品的临床供给。同时重点拓展广阔市场（民营医院等）及院外新零售市场，提升市场占有率，实现集采产品破围成长。

　　（3）原料药的销售模式

　　原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公司以及医疗、研发机构。

　　（四）报告期内，公司主要的业绩驱动因素

　　报告期内，经过公司全体员工的不懈努、攻坚克难，依然取得了较好的业绩。2022年度，公司实现营业收入4,298,513,062.14元，较上年同期增长9.22%；营业利润为1,003,465,495.42元，较上年同期增长8.38%；利润总额为989,906,886.70元，较上年同期增长8.09%；归属于上市公司股东的净利润为900,926,029.55元，较上年同期增长12.93%。

　　报告期内，公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面：1、根据临床需求及痛点制定重点产品品牌策略，建立产品的差异化竞争优势。2、高度重视市场准入、学术推广及市场医学服务支持等工作，使公司近年获批的麻醉系列产品实现了快速增长。3、公司主要产品已应采尽采，存量产品面临的集采风险已基本缓解。4、通过将麻醉、精神和神经线产品的业务下沉，深度挖掘县域基层与民营医院市场，一方面保证了非集采产品的较快增长，另一方面也遏制了此前已被纳入集采的精神和神经线产品收入的下滑并逐步恢复增长，使精神和神经线产品的收入受集采影响逐步降低。5、部分已集采产品及原来价格较低的产品在进行续标时价格有所回升。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　1、在技术与研发优势方面

　　（1）公司研发聚焦国家重大战略目标，符合人民健康需求

　　党的二十大报告指出，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，特别强调要“重视心理健康和精神卫生”。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加强生命健康、脑科学等前沿领域原创性引领性科技攻关，开展脑重大疾病机理与干预研究。国务院“健康中国行动（2019-2030年）”提出减缓失眠、焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等中枢神经系统疾病的发病率上升趋势。公司聚焦中枢神经系统药物研发，符合国家重大战略和人民生命健康需求。

　　（2）专注于中枢神经系统药物研发，瞄准未满足的临床需求

　　公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，研发领域基本覆盖了全部中枢神经系统药物，包括精神类、神经类、麻醉镇痛类等领域的药物，是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的企业。公司是国家级企业技术中心，设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省中枢神经药物研究重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室、江苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神经系统药物的创新和高质量发展，始终坚持仿制与创新相结合的研发思路，瞄准高科技含量、高技术门槛、临床需求迫切的中枢神经领域药物重点布局。

　　（3）聚力协同创新平台，加快中枢神经系统新药研发

　　公司高度重视原创性新药的研究，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州和上海筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研究的可持续发展。获批筹建的“江苏省中枢神经药物研究重点实验室”拥有独立实验平台，2022年建设期满考核为优秀。实验室已建立新型中枢神经系统药物研究与开发平台、高端中枢神经递药系统研究与开发平台、基于基因组学的精准诊疗研究与开发平台，重视应用基础研究和产业共性关键技术研究，开发重大战略性目标产品。

　　公司坚持以企业为创新主体，与清华大学、中国药科大学等高校持续开展协同攻关，同时进一步拓展高水平对外交流，加强与美国哈佛医学院、美国Trevena、丹麦Lundbeck、比利时Complix NV、以色列Mapi等国际高水平科研机构的合作。

　　（4）拥有国内领先的中枢神经药物研发专业团队，激发各类人才创新活力

　　公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进人才布局，始终将吸引人才、培养人才作为推动企业发展的重要手段。公司现拥有专业研究人员792名，其中硕士/博士368名，形成了一支覆盖药物研发各专业领域、勇于创新且稳定的人才团队。公司拥有强大的专家库支持，通过产学研融合，设立专项人才引进基金、聘用兼职顾问等形式吸引行业内专家加入人才团队。柔性引才并深化创新合力来培养人才，公司同高校和科研院所联合培养博士后，近 3年共培养博士后 3人；

　　引进总监级人才12人；培养项目负责人33人；申报获批高级职称11人；入选国家级人才1人，省级团队1个，省级人才11人，市级人才7人。

　　（5）注重高质量创新，开发中枢神经创新药和具有显著临床优势的高端递药系统

　　公司注重市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。建立了国际领先水平的中枢神经系统药物新靶点挖掘及分子生物学信息平台，近5年获批1类创新药临床批件9项，同领域创新药批件数量全国第一。针对系列化合物与中枢神经系统疾病关键受体及生物分子进行功能研究，拓展多巴胺、谷氨酸受体等多种中枢神经系统药物靶标，设计开发突破性治疗的创新药物。

　　建立了高端中枢神经递药系统研发平台，突破专利技术壁垒，解决患者依从性差、成瘾和滥用等问题。研发具有提高药物疗效、不良反应低、有效作用时间长等特点的纳米胶束、混悬性注射剂（纳米颗粒及纳米晶）；依据时辰药理学，研发脉冲延释片；研发通过鼻内递送系统使药物透过血脑屏障的鼻喷剂；同时针对部分中枢神经药物的成瘾性副作用，采用新型物理/化学屏障技术、激动剂/拮抗剂复方技术等，研发盐酸羟考酮等阿片类药物的防滥用制剂。

　　（6）报告期内取得的研发成果

　　报告期内，公司投入科研经费495,383,504.42元，比上年度增长了23.10%，取得了显著的研发成果，具有自主知识产权的新产品的成功开发将形成企业的核心竞争力，提升企业的综合研发实力；梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。

　　公司储备了一定数量的新产品，保证了企业的可持续性发展。近5年来承担“重大新药创制”科技重大专项1项，省市级重点科技创新项目9项。

　　另外有13个创新药项目处于不同的研发阶段或研发保密阶段。

　　另外有23个仿制药项目处于不同的研究阶段，其中9个精麻管制项目。

　　另外有9个一致性评价项目处于不同的研究阶段，其中2个精麻管制项目。

　　2、在麻醉类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势

　　（1）近年来，公司以“镇痛、镇静、抗应激”学术发展理念为抓手，引领麻醉与重症领域镇痛镇静治疗理念，促进镇痛镇静临床治疗水平的提升，更好地满足了临床患者多层次的需求，也形成了公司在麻醉重症领域镇痛镇静、舒适化医疗等治疗方案方面的优势。

　　（2）更新产品组合，聚焦投资高潜力/竞争格局较好的产品；跟进新产品上市和一致性评价进度，完善产品管线管理。密切跟进医疗政策和环境变化趋势，加快对ICU、ECMO医学中心、重大流行病救治基地、县域共同体等宏观机会的捕捉。对重点产品差异化定位，整合资源，合力推广。

　　（3）坚持“以患者为中心”的治疗方案推广。更新重症、镇痛、镇静、抗应激整合理念，发展新的液体治疗理念和疼痛管理理念，提供无痛联合等推广方案。通过全国质控项目、舒适化培训中心、麻醉/重症培训基地等活动，强化学术观念。强调“医学驱动”，保持学术领先。

　　（4）创新驱动。对近期及未来可能上市的新产品舒芬太尼注射液、羟考酮注射液、阿芬太尼注射液、地佐辛注射液、华舒达鼻面罩等，针对临床需求及产品特有价值提前布局精准麻醉、精准镇静镇痛，在术前焦虑、无痛、局麻镇静、癫痫、PCIA等高潜力市场打造新品牌。同时利用数字化营销、大数据、互联网+等新方法降本增效广覆盖目标客户。

　　3、在精神神经类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势

　　（1）公司在精神神经类产品领域围绕药品业务纵向发展，将业务扩展到疾病的精准诊疗、远程诊疗、全病程管理等服务，创建了恩华在精神神经类产品领域的生态体系，实现多元化业务的组合推广，扩大了公司在精神神经类产品领域的品牌优势和知名度。

　　（2）精神神经类产品业务的销售网络已覆盖全国各层级医院、民营医院及线上药店、连锁药店等多种销售终端，形成了在中枢神经疾病领域的全渠道营销网络优势，保证了产品在各终端的快速覆盖。

　　（3）与专业学会保持深度合作，构建了丰富的精神神经类产品专家网络，奠定了扎实的专业推广基础。精神神经类产品事业部始终坚持专业化的学术推广，与精神神经领域的专业学会达成长期战略合作，积极参与学科建设与诊疗路径的制定，独创性地开展了“精神专科院长管理高峰论坛”、“愈见未来-临床规范诊疗培训”等品牌项目，基于临床需求制定了产品差异化的推广理念，首创推出具有中国常模验证的电子化认知功能测评工具，助力临床症状的辅助诊断，得到学会与临床医生的高度认可。

　　（4）精神神经类产品近年来受集采影响大，公司创新发展思路，优化管理流程，整合营销资源，将精神神经类产品销售团队打造成一支快速应对变化、高效执行活动、重点产品专人专注的敏捷型组织，以适应不断变化的政策与竞争环境。

　　4、在原料药及制剂生产的一体化优势方面

　　中国药网数据库数据显示，我国中枢神经（麻醉、精神及神经）原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神类药品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须国家药品监督管理部门批准定点。此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。

　　公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程，主要原料均为初级化工产品。这样的生产模式使公司的业务受上游行业影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。

　　5、在战略聚焦优势方面

　　公司多年来持续采用聚焦战略，并成为行业的领先企业，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。多年来公司始终聚焦主业，形成了特色的战略定位：持续聚焦、创新驱动、质量为先。通过“聚焦”，创造差异化竞争优势，将中枢神经药物产业链做到极致，难以替代。通过“创新”，打造技术壁垒，形成结构化竞争优势，让竞争者难以模仿。公司目前在中枢神经药物领域具备独特的核心竞争力，正努力成长为该领域的领军企业。

　　6、具有完整的中枢神经药物系列

　　公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，公司产品覆盖范围国内最广，在总共细分的22个小类中，恩华产品分布在14类；中枢神经系统药物领域获批的产品品规最多，获批上市新药制剂产品56个，品规89个；拥有7个独家上市品种，13个首家上市品种；25个产品销售市场占有率全国第一；10个亿元品种；是精麻药品定点生产企业。

　　7、在构建CNS诊疗生态体系中医疗服务和慢病管理方面的优势

　　中国已进入老龄化社会以及慢性病人口增加会推动医疗健康需求增加，同时，国民收入及政府在卫生方面支出增长，互联网、物联网、大数据和云计算等科技进步，《“互联网+医疗服务”试点工作方案》等政策利好以及居民就医习惯的改变，这些都促进了数字医疗服务、智慧医疗和AI技术研发等医疗科技的发展。

　　出生缺陷防控、肿瘤防控、传感染疾病检测、慢病管理、主动健康......一个个先进的基因检测技术正在加速惠及更多

　　受众，为疾病诊断提供技术和临床保障，为人群的健康保健和生活质量改善提供重要支持，精准医疗时代已经加快到来的步伐。

　　公司洞察到上述市场并紧跟领域发展方向，构建了CNS诊疗的生态体系，全面布局并打造了“以药物治疗为核心，精准医疗、数字医疗与智慧医疗诊疗一体化的服务闭环”。

　　（1）“以技术为支撑、以临床需求为导向”的精准医疗

　　公司控股子公司上海恩元专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，凭借雄厚的技术积累、独特的平台优势与出众的临床转化能力，在疾病诊断、筛查及用药指导等方面为临床提供“一站式”精准诊疗服务。

　　2019年6月，上海恩元与生命科学世界领导者ThermoFisher（赛默飞世尔）达成战略合作协议，共建“中枢神经疾病精准医学示范实验室”。2021年上海恩元获得上海市卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》《上海市病原微生物实验室备案凭证(BSL-2)》，获得上海市临床检验中心颁发的《临床基因扩增实验室技术审核验收合格证书》。2022年1月，取得“化学药物用药指导的基因检测”等分子诊断相关技术备案。

　　上海恩元已搭建两大核心技术平台，“基因检测技术平台”和“外泌体捕获递送技术平台”。研发管线覆盖疾病领域包含：精神类疾病（抑郁、焦虑、精分、双相情感障碍）、神经类疾病（癫痫、儿童发育障碍、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、神经肌肉病），其他（脑卒中、脑肿瘤）。截至目前已开发上市6项诊断产品，另有19余项在研产品分别处于不同的研究阶段，已申报了7项发明型专利（3项已授权）和38项软件著作权，近五年内计划申报4-5项医疗器械（II类和 III类体外诊断试剂盒和软件）的注册申报。同时，上海恩元与全国近500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作，在中国人群精神疾病药物基因大数据库建立、开发常见抗癫痫药物/心境稳定剂致死性毒性反应的IVD试剂盒等多个方面使生物科技与临床医学有机结合，共同推动精准诊疗的发展。

　　（2）用“数字慢病管理”模式为精神类和疼痛类医患搭建的在线服务和管理平台

　　精神疾病因其特殊性往往需要定期随访与全病程管理，实现院内院外患者管理联动，解决患者随时就诊需求是实现CNS诊疗一体化生态体系的关键环节。因此，2015年，公司设立了江苏好欣晴，采用数字医疗方式为精神心理类医患搭建了在线诊疗服务和管理平台，涵盖了挂号问诊平台、健康咨询管理平台、医疗知识平台以及医生助手平台。截止2022年12月底，江苏好欣晴平台注册医生超过5万名，每月服务患者人次超过20万人次。江苏好欣晴积极布局了创新疗法与创新检测，业务继续高速发展，营收比2021年增长60%。

　　2021年9月3日，工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合印发《关于公布5G+医疗健康应用试点项目的通知》，“好心情”成为《5G+心理健康》试点项目单位和平台，未来可充分发挥5G和互联网技术优势，打通部门协作、数据共享等堵点，全面落实国家发展心理健康的防治规划。2022年4月，国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知，明确将促进心理健康和提高精神卫生服务能力纳入“十四五”规划中，江苏好欣晴将利用自身在精神心理行业的优势，把握政策的红利，继续在心理医疗和健康领域提供更创新、更高效的产品和服务。

　　在资本市场上，江苏好欣晴目前尚在进行D轮融资，积极为IPO做各项准备。

　　2021年，为了让更多慢性疼痛患者得到触手可及的数字医疗服务，公司的控股子公司北京医华开始布局疼痛管理平台。2021年12月，北京医华与中国麻醉药品协会达成合作，双方共同开展“无痛在基层”项目，联合国内疼痛领域权威专家，为全国基层疼痛医生提供优质线上学习资源，共同推动疼痛诊疗事业的发展。2022年1月，北京医华正式取得北京市昌平区卫生健康委员会批准的互联网医院《设置医疗机构批准书》。

　　（3）通过区域医疗信息平台打造心理与认知健康档案的智慧医疗

　　北京医华顺应心理健康领域时代发展，为实现心理及精神疾病患者“早发现、早干预”的目标，相继开发了“心悦智评”社会心理服务平台及“CBCT”认知功能评价量表两款智慧医疗产品，为公共卫生平台及各级专业医疗机构开展大众心理健康测评与筛查提供了专业、便捷的电子化工具，为“健康中国2030”愿景目标助力。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　2022年是很不平凡的一年，百年未有之大变局，令中国经济承压迎考。看世界，国际环境复杂严峻、风急浪高，全球经济需求不振，通胀高企；看国内，经济发展面临超预期变化和下行压力。面对艰难险阻，党中央团结带领全党全国各族人民迎难而上，加大宏观调控力度，保持了经济社会大局稳定，整体保持恢复发展态势，中国经济经受住了考验。对于公司来讲，2022年度也是极其困难的一年，公司亦经受了医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响。2022年度，公司在董事会的带领下，紧紧围绕“持续聚焦，创新驱动”的指导思想，以“夯实基础，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，攻坚克难，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，确保公司保持稳定发展。报告期内，公司实现营业收入4,298,513,062.14元，较上年同期增长9.22%；归属于上市公司股东的净利润为900,926,029.55元， 较上年同期增长12.93%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润872,759,321.20元，较上年同期增长12.12%。

　　报告期内，公司在技术创新、品牌创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。公司获得国家统计局徐州调查队颁发的“2021-2022年统计调查工作先进单位”荣誉证书 ，江苏省人民政府颁发的 “江苏省省长质量奖（2022）”，江苏中诚信信用管理有限公司颁发的“AAA级”资信等级证书，北京华远润泽国际认证有限公司评审颁发的“五星级品牌认证证书”及“五星级售后服务认证证书”，每日经济新闻评选颁发的“2021中国上市公司口碑榜——生物医药最具成长上市公司”荣誉奖杯，2021年度中国医药工业百强企业，中国质量认证中心颁发的“环境管理体系认证证书”，江苏省工商业联合会、江苏省科学技术发展战略研究院评定的“2022江苏民营企业创新100强第44位”，大众证券报颁发的“2022年度社会责任‘星’公司”。

　　报告期内，公司主要做了以下几个方面的工作：

　　1、报告期内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在产品研发方面，公司在研科研项目70多项，投入科研经费495,383,504.42元，比上年度增长了23.10%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有22个在研创新药项目，其中开展Ⅱ期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液），开展 I期临床研究项目4个（NH112、NH102、NH130、Protollin鼻喷剂），预计2023年新开展临床试验的项目1个（NHL35700），预计2023年递交临床申请的项目5个，其余项目均处于研发的不同阶段或研发保密阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目38个，其中获得仿制药生产批件2个（盐酸咪达唑仑口服溶液（118ml:236mg）、奥氮平片（5mg、10mg）），仿制药申报生产在审评项目 4个（富马酸奥赛利定注射液（TRV130）、地佐辛注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、普瑞巴林胶囊），其中富马酸奥赛利定注射液（TRV130）是与美国Trevena公司合作的新产品，在中国获化合物专利独占许可，将在2023年近期获批上市；开展一致性评价项目15个，其中氟马西尼注射液（5ml:0.5mg、10ml:1.0mg）、咪达唑仑注射液（10ml:50mg）已通过一致性评价，一致性评价在审评项目4个（盐酸丁螺环酮片（5mg）、盐酸戊乙奎醚注射液、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液）。

　　报告期内申请发明专利127件，PCT专利申请7件，获得授权发明专利44件，新增软件著作权39项。

　　2、在工程项目建设方面。（1）固体制剂扩建项目年初土建开工，10月竣工，11月份进入净化施工阶段。（2）质检中心楼项目年初土建开工，10月封顶，11月进入室内装修阶段。（3）危险品仓库新建项目，2022年初土建开工建设，已完成验收，9月份投入使用。（4）无菌西林瓶和预充针车间项目，年中进入净化施工，年底净化施工基本结束。（5）口服液和鼻喷剂车间项目，年中净化施工结束，年底验证结束，进入试生产阶段。（6）无菌车间扩建项目，年初立项，进行图纸设计，同步进行安评和环评工作，已向规划部门提交总图变更申请。（7）乳剂产品扩产项目，年初立项，图纸设计已完成，设备、设施招标采购进行中。（8）生物预处理系统，对原有污水处理系统评估，调研引进先进生物预处理技术，完成了项目建设、验收，并于10月份投入使用。（9）危废品库建设：正组织验收。（10）光伏发电项目：原料厂区经评估引进太阳能发电，实现1.5MKW的装机容量，12月底建成并投用，预计年节约电费20余万元以上。（11）全流程自动化项目：建设、验收，已投入使用，设计点位1622个，涉及原料药生产厂区13个产品，大大提升了生产效率和生产安全系数。（12）环保污水处理站废气治理提升改造项目：对污水处理站的生化池等构筑物重新加盖封闭，杜绝废气外溢，并采用负压收集，收集率达99.9%。该系统采用活性炭吸附工艺，废气经系统处理后稳定达标排放。3、在质量管理方面。公司高度重视并持续加强质量管理工作，始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，以持续提升公司质量管理水平和产品质量作为增强公司核心竞争力的重要发展战略。（1）体系建设。公司按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》建立了质量管理体系，并制定了质量目标。高层领导对产品和服务的质量负责，并任命质量总经理为“首席质量官”，作为公司产品质量的首要负责人。公司制定了完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件，在产品全生命周期中贯彻实施风险管理的原则和方法，并在生产和检验过程中严格按照GMP要求进行管控，从根本上保证药品的质量安全。（2）质量文化建设。公司每年定期举行质量月活动，秉承“质量从心开始，改善从我做起”的理念，2022年质量月主题“质者知行合一，量者跬步千里”，继续营造质量文化氛围。公司建立了质量管理评审制度，定期对质量体系运行情况进行评审，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，持续改进。2022年获得“江苏省省长质量奖。”（3）方法改进。公司设置了产品QA和体系QA，对每个产品实施全生命周期的质量管理。注重制度创新、方法创新、工具创新和技术创新。客户诉求快速响应，并建立了产品追溯系统。公司通过开展精益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动，鼓励全体员工积极参与持续改进和创新项目，有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度，推动了公司的高效运营与持续发展，向“零缺陷”目标迈进。（4）推进相关成果。公司通过改进技术转移流程，较大程度上加快了新品和一致性评价产品的实现进度，在2022年度完成了20余个新品、一致性评价、工艺优化项目的实施，获得2个新品和2个一致性评价产品的批件。同时原料药非诺贝特还获得了日本PMDA颁发的GMP证书。

　　4、在安全环保方面。公司建立应急救援体系，提升应急处置能力。配备专用消防救援车、消防救援机器人、专用通讯工具，并选拔专兼职消防救援人员，成立公司消防救援队。通过综合应急演练和无脚本应急演练，提升应急救援能力。2022年继续深入推进“健康-安全-环保的生产系统（HSE系统）”建设，从文件体系和现场管理两方面开展工作，有效保障了生产平稳、有序开展。公司始终坚持安全第一的原则，深入开展风险辨识、评价及管控和隐患排查治理工作，为员工营造安全、舒适的工作环境。2022年度，公司持续加大环保投入，推进绿色生产。在生产和管理中始终积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针，积极推进“源头预防、过程管控和末端治理”全方位的污染防治策略。2022年，公司主动邀请生态环境部南京环境科学研究院对公司开展环境绩效评估，深入开展VOCs治理提升工作，提高收集效率，减少无组织挥发量，提高治理设施处置效率，降低对环境的影响程度。投入1500多万元，新增污水生物预处理装置，使污水实际排放浓度远低于排放标准。原料厂区每年制订安全环保管理目标，层层分解，逐级落实到每个人，定期进行检查和考评，年终进行综合评价，所有评价与绩效直接挂钩，强化责任意识，提升管理效能。

　　5、在GMP认证、国际认证和国际化方面。2022年度，公司计划中的各项认证及审计工作均获得通过，原料药非诺贝特突破性地获得了日本PMDA颁发的GMP证书。在推进国际化战略方面，公司组建了专业高效的国际化团队，筛选出一批适宜开拓国际市场的重点产品，针对不同法规的市场制定合适的注册策略，同时还拓宽销售渠道，寻求与国外药企、机构的合作机会，调研一批效果好、市场大的品种，利用自身网络优势代理销售。

　　6、在成本控制方面。公司持续加强降本增效工作，对现有品种开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率，还通过自动化新设备的引入大幅提升劳动效率，控制人工成本，同时考察新技术，通过技术进步，降低生产成本。

　　7、在产品销售方面。恩华和信重点加强新产品市场准入，持续推进营销队伍专业化建设，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升。具体体现在以下几个方面：一、通过一系列营销体制改革提高团队能效与专业性。根据临床需求及痛点制定重点产品品牌策略，建立产品的差异化竞争优势。高度重视市场准入、学术推广及市场医学服务支持等工作，保持重点品种力月西、福尔利及思贝格等快速成长，有效保证近年获批上市的盐酸戊已奎醚、舒芬太尼、羟考酮注射液、阿芬太尼等产品快速列院形成销售。二、进一步统筹与整合零售渠道，专人管理，推进新零售业务快速增长。公司在互联网医院、线上药房持续耕耘，通过疾病科普内容输出等方式，提高患者对产品的选择率，提高了用药的依从性，助力销售收入增长。三、麻醉、精神和神经类产品业务下沉，深度挖掘县域基层与民营医院市场，为集采产品的规模保持奠定了坚实基础。

　　8、持续完善内部控制管理。公司按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司规范运作指引》，财政部、证监会联合印发的《关于深交所主板与中小板合并后原中小板上市公司实施企业内部控制规范体系的通知》（财会〔2021〕3号）及财政部等五部委颁布的《企业内部控制基本规范》及其配套指引，深圳证券交易所颁布的《深证证券交易所上市公司内部控制指引》，结合国务院国资委发布的《中央企业全面风险管理指引》的方法和程序，借鉴行业先进单位的经验，对公司的管理制度进行优化和提炼，完成了对部分内部控制制度的修订与完善，制定了《企业内部控制管理手册》，进一步完善了法人治理结构和内部控制体系，有效地提高了公司治理水平。

　　9、在BD业务方面。公司从美国Trevena引进的富马酸奥赛利定注射液（公司在研项目编号TRV-130）已于2022年1月底递交NDA，目前正在等待上市审评；从丹麦灵北引进的LuAF35700（公司项目编号NHL35700）于2022年12月底正式获批IND，该项目后续研发工作在积极推进中；2022年4月，恩华药业与深势科技达成战略合作，利用AI计算优势，推动恩华药业在中枢神经领域小分子创新药物的研发工作；2022年12月，公司、好心情与绿叶制药达成三方合作协议，共同推进抗抑郁1类创新药若欣林商业化布局。

　　10、在人才引进和培养方面。报告期内共引进各类人才228人。公司重视员工的发展、培养和激励，积极组织开展多种形式的岗前培训、在岗培训、技能培训、管理培训、学历教育和继续教育等，公司职工培训中心为市级认定培训中

　　心，集培养、技能评审为一体，健全技能人才培养体系建设，以技能培养为核心，以课程及实操为抓手，在培养、评价、激励上下足功夫，全力推动职工职业技能提升。公司通过设计实施有针对性的课程，为新进及在岗员工提供专业性培训，系统的有针对性的对职工进行专业知识和岗位技能的培训。公司在培训方式上采取面授讲座、视频自选课程、与高校联合继续深造等多种形式的培训方式，以灵活多样的形式宣传贯彻企业文化，使每位公司员工的观念行为符合“恩华人”的要求，不断提升职业素养、工匠精神、专业技能、法规等意识，着力打造一个“学习型”的企业。

　　11、上海恩元在报告期内取得“化学药物用药指导的基因检测”和“新型冠状病毒核酸检测”等分子诊断相关技术备案。恩元医学检验实验室设立在上海市闵行区临港浦江国际科学城10号楼，包含诊疗科目：医学检验科（临床细胞分子遗传学专业；临床免疫血清学专业）。人类乳头瘤病毒（HPV）诊断/筛查产品在京东商城上市。臻慧选4.0升级，数据库全方位升级，新增了镇静催眠、代谢综合征套餐及自由药物组合选药套餐，满足不同临床个性化检测需求。14款IVD试剂盒同时通过欧盟CE认证。与北京301医院合作开展关于阿尔兹海默病无创诊断生物标记物临床科研项目启动。恩元生物获得ISO9001质量管理体系认证，启动ISO13485医疗器械专用质量管理体系认证。截止到2022年，恩元生物共申报7项发明专利（已授权3项），38项软件著作（本年度获得28项）。

　　12、恩华连锁在报告期内新开门店26家，门店迁址优化9家、关闭3家，报告期末门店数量达到128家，超出全年120家门店目标。通过强化门店基础工作管理，不断提高企业的标准化、专业化、制度化管理水平。通过比价采购，战略合作等方式降低商品采购成本，提升恩华连锁的竞争力。

　　13、远恒药业立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局，专注于妇科产科、眼科与皮肤科领域的产品开发、市场开拓和质量升级。（1）皮肤科产品氟曲马唑乳膏加大了院外市场的开发力度，促进产品销量持续提升，全年增速达到97%；产科主要产品黄体酮栓加强了产品市场准入，持续推进合作专业化营销，全年增速达到111%。氟曲马唑乳膏和黄体酮栓被认定为徐州市重点推广应用的新产品、新技术产品，黄体酮栓的发明专利获徐州市专利大赛二等奖。（2）通过自主开发和MAH的形式与多家专业研发机构合作，取得盐酸莫西沙星滴眼液两个规格生产批件，马来酸噻吗洛尔滴眼液两个规格的注册申请已申报CDE，眼科的青光眼、白内障、干眼症及产科与直肠凝胶等领域均有不同阶段的产品在研。（3）新建的省级外用药物工程技术研究中心通过验收并投入使用。（4）针对公司的产品方向，开展了栓剂、滴眼剂的质量探索性研究，对栓剂的体外溶出、滴眼剂的抑菌剂定量检测等，在药代药效研究的基础上，力争达到更高的标准，巩固提高公司在该领域的核心竞争力。（5）为了提升公司的核心竞争力，做好公司产品的市场销售，引进了负责产品销售的高级管理人才，加大对远恒药业竞争格局较好、拥有较好的市场前景的重点产品（黄体酮栓、氟曲马唑软膏、一次性水凝胶眼贴、萘敏维滴眼液等）市场推广。

　　14、江苏好欣晴平台截至报告期末注册医生超过5万名，平均每月服务患者人次超过20万人次。江苏好欣晴积极布局了创新疗法与创新检测，业务继续高速发展，2022年营业收入比上年同期增长近60%，进一步奠定了江苏好欣晴在精神心理互联网医疗的行业领头地位。2022年4月，国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知，明确将促进心理健康和提高精神卫生服务能力纳入“十四五”规划中，江苏好欣晴将利用自身在精神心理行业的优势，把握政策的红利，继续在心理医疗和健康领域提供更创新、更高效的产品和服务。江苏好欣晴目前尚在进行D轮融资，为IPO做各项的准备，适时申报IPO。

五、公司未来发展的展望

　　（一）公司的发展愿景及发展战略

　　公司发展战略定位是聚焦中枢神经药物领域细分市场，力争成为国内领先的中枢神经药物制造商和供应商，全球重要的中枢神经药物生产基地和研发合作企业。公司通过认真审视国内外中枢神经药物行业的现状和前景，我国医疗体制改革带来的机遇与挑战，结合公司的竞争优势与劣势，制定出公司“十四五”期间的发展规划：“继续实施持续聚焦、创新驱动战略。努力建设一支科学、专业、协同、高效的研发队伍。加快推进国际国内研发机构项目合作。促进创新药、高政策壁垒和高技术含量仿制药加快上市。重视质量，追求技术进步。推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设。团结一致，以人为本，勇敢进取，为完成‘十四五’规划目标努力奋斗。”

　　（二）公司2023年的经营计划和主要目标

　　2023年，在宏观经济形势的复杂多变、国家对医药产业监管力度不断加大、市场竞争日趋激烈、药品带量招标采购、产品降价、成本上升等诸多不确定性因素影响下，公司仍将面临较大的挑战。公司将继续围绕“专业聚焦，创新驱动”的指导思想，以“夯实基础，细化管理，科技当先，质量保证”为经营方针，创新突破，科学发展。公司在综合考虑了上述各种不确定性因素后，审慎地制定了2023年度的经营目标，具体情况如下：公司预计2023年可实现业务收入、利润总额及净利润分别与2022年审计后数据同口径相比均保持15%左右增长。

　　上述财务预算、经营计划、经营目标并不代表公司对2023年度的盈利预测，能否实现取决于内外部环境变化等多种因素影响，存在较大的不确定性，请投资者注意投资风险。

　　（三）公司2023年将着重做好以下工作

　　1、加大研发投入，加强产品研发

　　公司将加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品储备及已报批产品的上市工作，加快推进公司重点品种的一致性评价工作。（1）在创新药研发方面：经过前期筛选和评估后确定继续进行研发的创新药项目有22个。在2023年度，公司将积极推进6个创新药的临床试验（NH600001乳状注射液、NH112、NH102、NH130、Protollin鼻喷剂、NHL35700）；公司计划在本年度新立创新药项目3-5个，争取5个创新药申报临床，拟继续合作或引进临床Ⅱb/Ⅲ期新药研发项目，积极推进临床前候选药物的研究工作。（2）在仿制药研发和一致性评价方面：对仿制药的新立项目重点聚焦在有技术壁垒或政策壁垒的项目上，以临床需求为导向，同时平衡好各治疗领域的产品分布。聚焦聚力，加快高壁垒仿制药的研发进度。目前仿制药已申报生产在审评的品种4个（富马酸奥赛利定注射液（TRV130）、地佐辛注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、普瑞巴林胶囊），预计2023年有3个品种将获批上市，2023年将申报生产仿制药新品种4个。加快推进公司重点品种的一致性评价工作，目前一致性评价在审评项目4个（盐酸丁螺环酮片（5mg）、盐酸戊乙奎醚注射液、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液），预计2023年有3个产品将获批上市，2023年将新申报一致性评价产品2个。

　　2、在生产线建设、工程建设及GMP认证方面。（1）固体制剂车间扩建项目，完成净化施工、各项验证工作，并通过GMP认证检查。（2）乳剂产品生产线扩产项目，年内完成净化施工，设备调试、验证工作完成，产品工艺验证结束，并通过GMP认证检查。（3）无菌西林瓶和预充针车间项目，预计年中投入试生产。（4）无菌车间扩建项目，将于上半年开工建设。（5）原料仓储区扩建项目，完成建设并通过验收。（6）新建精烘包完成设计。（7）二期VOC项目持续改造。（8）无菌原料药车间完成设备调试、验证工作。

　　3、逐步向数字化和智能化转变，新项目建设积极引进先进的技术和设备，老项目进行改造升级，使生产的自动化和智能化水平稳步提高。

　　4、积极开展节能降耗和优化产品工艺工作，降低成本，提高产品收率和质量水平，成立攻关项目小组，专人跟进项目实施和结果。

　　5、在生产管理、成本控制、质量及安全管理等方面。（1）对安全事故进行复盘，梳理安全管理漏洞，完善安全管理制度。（2）继续推进环保管理体系建设，加大对环保工作的投入，提高三废处理水平。（3）加强QEHS体系管理，把合规放在第一位。（4）持续优化生产质量日常管理工作，降低投诉率，提高产品质量，通过精益生产的手段降本增效。（5）优化新品交接流程，加快新产品生产和市场投放。

　　6、在产品销售方面。继续加强新产品市场准入，持续推进营销队伍专业化建设，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升。继续走细分市场和差异化推广的经营战略，保持并巩固在中枢神经系统药物领域的领先地位。对于集采产品，充分利用中标省份集采价格优势，在保质保供的前提下，最大化让医院选配。与此同时对于没有中标的省份根据不同地区选配规格的差异性，寻找集采剩余量的进场机会，利用专业化的学术推广，挖掘市场空间。

　　（1）在麻醉类产品的销售方面。将重点加强新产品市场准入，持续推进营销队伍专业化建设，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升。1）根据产品管线的特点，对销售架构合理调整，细分事业部，成立了创新药事业部和新兴市场事业部，做到更加精细化的运作。2）重点加强近年上市的瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮、华舒达鼻罩以及在2023年度即将上市的富马酸奥赛利定注射液（TRV130）的学术推广力度，在市场销售策略的制定上，做到更加专业化、聚焦化。3）不断推进产品销售向专业化医学方向发展，加强医学专业技能培训，完善有利于调动一线销售人员积极性的方案，力争做到医学市场销售的无缝隙覆盖。（2）在精神和神经类产品的销售方面。1）契合国家发展方向，将持续在细分领域中深入挖潜，高效执行，深化管理。坚持以患者为中心，通过架构细分、深耕医院、拓展基层、发展院外业务，实现业务的快速增长。聚焦重点产品，加强学术推广，拓展临床应用场景，保持品牌及引领优势。诊疗产品协同销售，推进药品业务、精准诊疗、智慧医疗的CNS诊疗生态体系全面发展。2）将进一步细化精神和神经线组织结构，新成立睡眠事业部，专人专注推动公司镇静催眠领域产品快速成长。建立AD、癫痫、罕见病等神经内科专家与学术网络，为后续神经科产品的陆续上市打下坚实基础。3）扎根临床，深挖治疗需求，产品差异化定位，培育重点产品。加强医学发展，积累产品循证数据与治疗理念，持续拓展重点产品品牌影响力。4）深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络，争取非集采产品广覆盖，集采产品保存量，延长产品生命周期。打造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式，全方位提升患者对品牌的认可度，增加患者用药的可及性及依从性。5）以业绩为导向，激活组织效能，注重营销管理精益化。制定出关键业务的绩效考核机制，加强营销各环节的管理、考核、优化，提高整体效益，确保全年目标顺利完成。坚持合规发展，完善制度体系与管理机制，保障公司未来行稳致远。

　　7、继续推进国际化战略。在推进国际化战略方面，一是走出去，积极推动公司原料药及制剂的FDA复认证工作，加快推进相关产品的国际注册工作，加快推进公司原料药及制剂产品的国际贸易。二是引进来，继续寻求与国外药企或研发机构合作，引进市场潜力大、临床效果好的产品。持续引进优秀的国际BD人才，打造一支专业的恩华国际BD团队。对于已引进的BD项目，保持与海外公司的良好沟通，在各个部门的支持帮助下，高效推进项目在国内的进展。

　　8、继续以内生式增长为主，同时考虑外延式发展。公司未来仍主要以内生式增长为主，同时关注、研究并适时介入外延式增长。探索实施目标市场领域的资本运营。通过对具有协同性企业并购、控股等方式，达到规模扩张和占领市场的目标。

　　9、继续加强品牌建设。公司将继续加强品牌建设，不断提高公司在中枢神经用药领域内的知名度和美誉度，努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品牌。

　　10、持续推进公司治理建设，进一步规范和完善企业内部控制，提高公司经营管理水平和风险防范能力。熟练运用现代化管理工具，逐步按照现代企业管理制度要求，建立健全各项制度、流程与体系，推进并加强信息化管理。

　　11、继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，从而提高管理效率。打造专业、高效、执行力强的经营管理团队；坚持诚信、务实、尊重、以人为本，形成以业绩为导向的文化氛围。

　　12、继续实施全面预算管理并不断加以完善，加强成本控制管理，做好开源节流工作。

　　13、不断加强人才引进和培养工作，不断完善考核和激励机制。一是公司根据发展战略需要，继续加强对研发高端人才的引进。二是对公司现有的人才进行培养，通过聘请行业内的知名专家、管理专家针对公司不同层次、不同岗位的人才围绕岗前、管理、专业技能、职业化素养、执行力、企业文化等方面展开培训，不断提升各个层次人才的专业、技术和管理能力，增强其执行力、向心力和归属感。三是不断完善对各个层次人才的激励和考核测评体系，提高其工作积极性、主动性和创造性。

　　14、子公司上海恩元在2023年度开展的主要工作。（1）积极推进已上市产品（臻慧选、臻智选、贝安臻、臻维安等产品）的市场销售以及臻慧选、臻智选、贝安臻、臻维安4款产品的升级换代工作。（2）积极推进医检所与医院合作共建实验室建设工作。（3）积极开展在研产品NYD002、NYD003新药产品及相应递送系统、阿尔茨海默病（AD）早期诊断（臻忆明）、抑郁（MDD）/双相（BD）鉴别诊断（NY-SCR-010）、药物基因组（PGx）数据处理软件（NY-IVD-003，II类医疗器械）等产品研发报批工作。（4）积极推进HLA-B*1502/癫痫药物毒性（NY-IVD-001，III类医疗器械）临床试验工作。

　　15、子公司远恒药业在2023年度开展的主要工作。聚焦外用药物的专精特新，以栓剂的妇科产科、皮肤科、眼科的缓解视疲劳青光眼干眼症白内障等领域产品为支点，做好市场和产品的开发，围绕上述目标，将重点做好以下几个方面的工作。（1）营销上要集中资源抓好重点产品尤其是氟曲马唑乳膏的市场突破、商业零售的精准开发、通过招商解决市场短板、加强队伍建设加大激励力度。（2）研发上要争取年内完成两个产品的BE临床试验、两个产品的注册申报、两个产品的药学研究，通过MAH适时引进有市场协同的产品。（3）争取完成申报徐州市专精特新企业、市科技项目、人才项目申报。（4）通过引进智能化自动化设备提高生产效率、节能降耗降低成本。

　　16、子公司恩华连锁在2023年度开展的主要工作。继续坚持“聚焦徐州，深耕社区、走进乡镇，扎根百姓”的发展战略，按照“赶超发展，深耕细作，夯实基础，有所突破”的发展思路，提高恩华连锁在区域市场的竞争力。恩华连锁线下门店围绕“老店挖潜，新店拓展，特药助力”三驾马车支撑快速发展，线上电商坚持天猫、京东、美团、拼多多四轮驱动，多平台并进发展。同时紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、专业能力提升、亲情化服务等多措并举，不断提高恩华连锁的知名度、美誉度。加强在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低产品采购成本、提升企业形象、企业盈利能力和整体盈利水平。

　　17、2023年，好欣晴将继续在产业布局，完善心理健康服务体系，加大投入智能化的技术研发，在线上业务稳定增长的基础上，提高创新服务的规模，提升公司整体竞争能力。此外，好欣晴将继续对接机构进行新一轮（D轮）的融资，加大技术研发和业务布局的投入，进一步夯实好欣晴在业界的领先地位，加快推进好欣晴的IPO各项工作。

　　18、子公司北京医华在2023年度开展的主要工作。（1）聚焦战略，持续聚焦中枢神经智慧医疗产品领域，把核心业务重点聚焦到利润较高的心悦智评和C-BCT产品的推广上。（2）加大产品销售力度。加大销售激励力度，提高医华智慧医疗产品的销售动力。（3）对医华心悦智评产品进行升级，持续围绕“筛查、预警、干预”三大核心场景，在筛查核心能力的基础上，重点升级预警和干预能力，让风险预警和分级干预管理在更多的医院落地使用。（4）C-BCT产品加速推进二类医疗器械证申报，计划2023年3月份获批C-BCT二类医疗器械注册证。（5）加快推进医华心理CT产品的功能打磨，并尽快完成两家试点医院的落地使用，计划2023年5月份获批医华心理CT产品的二类医疗器械注册证，争取6月底前医华心理CT产品上市。（6）医华积极开展北京市“专精特新”中小企业申报工作。

　　（四）公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施

　　1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。

　　2、质量控制风险。新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。

　　3、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于新药研发创新、仿制药品和药品的一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药、一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。

　　4、环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。

　　5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。

　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2023年经营目标及计划如期顺利达成。