欧康维视生物-B(01477.HK)：自愿性公告 OT-301新药上市注册申请获国家药品监督管理局受理内容摘要

歐康維視生物（股份代號：1477）自願性公告，其新藥OT-301（NCX 470，格貝前列素）用於治療開角型青光眼或高眼壓症患者以降低眼內壓（IOP）的新藥上市註冊申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。該申請獲Mont Blanc試驗及Denali試驗數據支持。Mont Blanc試驗於2022年在美國和中國成功完成，顯示出良好的療效與安全性。Denali試驗為一項多區域III期臨床試驗，比較OT-301（0.1%濃度）與現有標準療法拉坦前列素（0.005%濃度）的療效與安全性，於2025年8月達成非劣效性主要終點，符合中國NDA有效性要求。OT-301為一種新型一氧化氮（NO）供體型前列腺素類似物，由Nicox發明，歐康維視於2018年12月獲其在大中華區的獨家權利，並於2020年3月擴展至韓國及東南亞12國。董事會提醒，無法保證該藥物最終能成功商業化。