石药集团(01093.HK)：自愿公告 - 恩维曲妥珠单抗注射液的新药上市申请获国家药监局受理内容摘要

石藥集團有限公司（股份代號：1093）董事會宣佈，集團開發的恩維曲妥珠單抗注射液的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。該產品按治療用生物製品1類新藥申報，適應症為既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌。恩維曲妥珠單抗注射液是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），通過與HER2受體結合並內化，在溶酶體中釋放MMAE，抑制微管蛋白聚合，從而誘導腫瘤細胞死亡。本次上市申請基於一項關鍵Ⅲ期臨床試驗，入組患者為曾接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者。研究結果顯示，相較於T-DM1，該產品可顯著延長無進展生存期（PFS），具備統計學與臨床意義，且次要終點與亞組分析均顯示更優療效，安全性與耐受性良好。該產品具備良好的臨床應用價值，有望為更多患者帶來臨床獲益。