贝达药业: 关于盐酸埃克替尼片IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症获得临床试验批准通知书的公告内容摘要

贝达药业收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的盐酸埃克替尼片用于IA2高风险-IB期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症的临床试验申请已获批准。埃克替尼是公司自主研发的首个国产肺癌靶向药，此前已有三项适应症获批上市。本次为第四项适应症的临床试验申请，拟开展多中心、回顾性、观察性真实世界研究，评估其在目标人群中的有效性和安全性。目前已有同类产品在相似适应症中获批或开展III期研究。本次获批对公司近期业绩无重大影响，后续临床试验进展存在不确定性。