迈威生物-B(02493.HK)：自愿性公告关于注射用6MW5311临床试验申请获得国家药品监督管理局批准内容摘要

邁威（上海）生物科技股份有限公司（股份代號：2493）自願公告，其研發的注射用6MW5311已獲國家藥品監督管理局核准簽發《藥物臨床試驗批准通知書》（編號：2026LP01868），同意該藥品在復發╱難治血液瘤（包括急性髓系白血病（AML）、慢性粒單核細胞白血病（CMML）及多發性骨髓瘤（MM））中開展臨床試驗。此前，6MW5311已獲美國FDA許可開展臨床試驗。該藥品為全球首款靶向LILRB4/CD3的雙特異性抗體TCE創新藥，基於公司自主TCE技術平台開發，採用「2+1」非對稱結構，可特異性橋接腫瘤細胞與T細胞，激活免疫反應並提升安全性。體外及體內研究顯示其對AML模型具顯著腫瘤抑制效果，並在食蟹猴模型中表現良好安全性。目前針對AML和CMML尚無TCE產品获批，6MW5311具備臨床開發前景與市場潛力。公司提醒，藥品研發具高風險、週期長等特性，存在不確定性，無法保證最終成功開發及營銷。