科济药业-B(02171.HK)：内幕消息公告 - 国家药品监督管理局批准Claudin18.2 CAR-T细胞治疗产品恺力美(舒瑞基奥仑赛注射液)新药上市申请用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性,至少二线治疗失败的晚期胃╱ 食管胃结合部腺癌内容摘要

科濟藥業控股有限公司（股份代號：2171）於2026年6月22日宣佈，其自主研發的Claudin18.2自體人源化CAR-T細胞治療產品——愷力美（舒瑞基奧侖賽注射液）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療Claudin18.2陽性、HER2陰性且至少二線治療失敗的晚期胃╱食管胃結合部腺癌。愷力美是全球首款獲批用於實體瘤治療的CAR-T細胞治療產品。該批准基於一項在中國進行的開放標籤、多中心確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），研究顯示其具備良好療效與安全性。Claudin18.2為高選擇性標記蛋白，在胃癌細胞中高表達，正常組織中表達有限。愷力美採用專利保護的清淋預處理方案，結合低劑量白蛋白結合型紫杉醇以提升CAR-T細胞滲透與抗腫瘤效果。公司已圍繞該產品完成靶點、適應症、劑量及預處理方案的全球專利佈局。目前，公司正推進愷力美在胰腺癌及胃癌輔助治療、圍術期治療等領域的多項I期及研究者發起的臨床試驗（IIT）。