健康元: 健康元药业集团股份有限公司关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的公告内容摘要

健康元药业集团股份有限公司控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的莱康奇塔单抗注射液（拟定适应症：强直性脊柱炎）的境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局受理。该药品为治疗用生物制品1类，基于III期临床研究数据提交申请，显示疗效明确、起效迅速、安全性良好。截至目前，该品种累计研发投入约21,693万元。国内目前仅有一款进口产品获批同类适应症，尚无国产产品获批。本次申请尚需通过国家药监局审评审批，存在不确定性。