康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - 安尼妥单抗(KN026)新辅助治疗BC的III期临床研究结果于2026 ASCO年会以LBA口头报告形式呈列内容摘要

康宁杰瑞生物制药自愿公告，其与石药集团附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗（KN026，商品名：恩尼妥）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）用于早期及局部晚期HER2阳性乳腺癌（BC）新辅助治疗的III期临床研究（KN026-004）达到主要终点。该研究为随机、对照、开放、多中心试验，比较安尼妥单抗联合HB1801±卡铂与标准双靶向联合化疗方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛±卡铂）的疗效与安全性，主要终点为经BIRC评估的总病理学完全缓解率（tpCR）。研究共入组521例患者。结果显示，安尼妥单抗组tpCR率为62.4%，显著高于对照组的51.2%（单侧P=0.0036），在多个亚组及分层分析中均观察到一致性获益。同时，bpCR率也显著提高。两组3级及以上治疗期间不良事件（TEAE）发生率相近（29.3% vs 28.3%），安全性特征相似，未见新增安全风险。研究结论认为，该方案显著提升tpCR率且安全性可控，有望成为HER2+ BC新辅助治疗的新标准。相关研究结果已在2026年ASCO年会以LBA口头报告形式公布。