复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 纳武利尤单抗生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于多种实体瘤治疗的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准内容摘要

本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願發出，宣佈其自主研發的納武利尤單抗生物類似藥HLX18（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用於多種實體瘤治療的1期臨床試驗申請（IND）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。HLX18為針對PD-1靶點的生物類似藥，潛在適應症涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌、食管癌、結直腸癌及肝細胞癌等。納武利尤單抗通過阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2的結合，恢復T細胞抗腫瘤免疫反應。2025年12月，HLX18已獲許可在美國開展針對多種實體瘤的1期臨床試驗。根據IQVIA資料，2025年度納武利尤單抗全球銷售額約為117.85億美元。董事會提醒，無法保證HLX18能成功開發及商業化，股東及潛在投資者買賣股份時應審慎行事。