复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告内容摘要

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，其控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局批准，同意开展HLX07联合斯鲁利单抗注射液及化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）治疗的临床试验。该联合用药方案在全球范围内尚无同类产品获批上市。HLX07为复宏汉霖自主研发的抗EGFR人源化单克隆抗体，目前正开展多项针对晚期实体瘤的Ⅱ期临床试验；斯鲁利单抗注射液已在中国境内、欧盟、英国、印度尼西亚等多个国家和地区获批上市，适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌等。截至2025年2月，本集团针对该联合治疗方案的累计研发投入约人民币0.93亿元（未经审计）。该治疗方案后续仍需经过临床研究及国家药品审评部门审批方可上市，存在研发风险，如因安全性或有效性问题导致试验终止。