康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - JSKN021的IND申请获CDE正式受理内容摘要

康寧傑瑞生物製藥（股份代號：9966）自願公告，其自主研發的靶向表皮生長因子受體（EGFR）/人表皮生長因子受體3（HER3）的雙抗雙載荷抗體藥物偶聯物（ADC）JSKN021的新藥臨床試驗（IND）申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理。JSKN021為全球首創雙抗雙載荷ADC，由靶向EGFR/HER3雙特異性抗體與新型拓撲異構酶I抑制劑（TOI）及甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶聯而成，具備增強穩定性、優異均一性，並可克服單載荷ADC的無應答及耐藥問題。公司計劃開展JSKN021用於治療晚期惡性實體瘤的I期臨床研究，評估其安全性、耐受性、藥代動力學及抗腫瘤活性，並確定最大耐受劑量或推薦II期劑量。臨床前數據顯示JSKN021在多種CDX模型中腫瘤抑制效果優於單載荷ADC。公司提醒，無法保證JSKN021能成功開發或上市。