和誉-B(02256.HK)：自愿性公告 - FGFR2/3抑制剂ABSK061获FDA授予罕见儿科疾病药物资格认定内容摘要

和譽開曼有限責任公司（股份代號：2256）於2026年3月11日發出自願性公告，宣佈其附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司自主研發的高選擇性、口服小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予用於治療軟骨發育不全（ACH）的罕見兒科疾病（Rare Pediatric Disease, RPD）藥物資格認定。該資格認定旨在鼓勵企業研發針對主要影響18歲以下患者的嚴重罕見病創新療法，若該適應症最終獲批，和譽醫藥有機會獲得優先審評券（PRV），具備戰略與商業價值。ACH是一種由FGFR3基因突變引起的常染色體遺傳性罕見病，ABSK061通過抑制FGFR2/3，在臨床前研究中展現出良好的靶點活性、藥代動力學特徵與安全性優勢，目前正進行針對3-12歲兒童患者的II期臨床試驗。ABSK061為全球首款進入臨床試驗的FGFR2/3抑制劑，具備口服便利性，有望提升儿科患者治療依從性。本集團無法保證ABSK061最終將成功獲批上市。