思路迪医药股份(01244.HK)：自愿公告恩维达附条件批准转常规批准补充申请获国家药品监督管理局正式受理内容摘要

思路迪医药股份有限公司（股份代号：1244）自愿公告，其产品恩维达（通用名：恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，受理号为CYSB2600056，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶。本次申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申报材料于2026年2月2日完成签收并获受理。

恩维达为重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由康宁杰瑞自主研发，自2016年起与本公司合作开发。该药已于2021年11月获批用于治疗不可切除或转移性MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤患者，是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。根据先声协议，江苏先声拥有其在中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。2024年1月，公司与康宁杰瑞及Glenmark签署许可协议，授权后者在多个海外区域开发和商业化该药物。

董事会提醒，公司可能无法成功开发或推广恩维达用于其他适应症，股东及潜在投资者应审慎行事。