康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - JSKN003用于治疗PROC获得FDA突破性疗法认定内容摘要

康宁杰瑞生物制药自愿发布公告，宣布其产品JSKN003已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性HER2表达（IHC 1+、2+和3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）成人患者。此次认定基于澳大利亚I期临床试验（JSKN003-101）和中国I/II期临床试验（JSKN003-102）的汇总分析结果，相关数据已于2025年美国临床肿瘤学会年会发布。JSKN003是一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物（ADC），目前在中国正开展针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、PROC及结肠直肠癌的多项III期临床试验。公司此前已就JSKN003在中国内地的开发与商业化与上海津曼特生物科技有限公司达成许可协议。JSKN003还曾获得国家药监局药品审评中心授予的BTD，以及FDA在PROC领域的快速通道资格和胃癌领域的孤儿药资格认定。