和黄医药(00013.HK)：自愿性公告 - 和黄医药宣布沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法用于治疗泰瑞沙治疗后疾病进展的伴有MET过表达和/或扩增的特定肺癌患者的SAFFRON全球III期研究完成患者入组内容摘要

和黃醫藥（中國）有限公司宣佈，SAFFRON全球III期研究已完成患者入組。該研究旨在評估沃瑞沙（賽沃替尼）與泰瑞沙（奧希替尼）聯合療法用於治療既往接受泰瑞沙治療後疾病進展、伴有MET過表達和/或擴增的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。最後一名患者於2025年10月31日完成入組。

SAFFRON為一項開放標籤、隨機、全球多中心III期研究，比較沃瑞沙聯合泰瑞沙口服治療與鉑類雙藥化療的療效。主要終點為由盲態獨立中心閱片（BICR）根據RECIST 1.1評估的無進展生存期（PFS），其他終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）等。研究共納入來自29個國家逾230個中心的338名患者，註冊號為NCT05261399。

該聯合療法已基於SACHI中國III期研究結果於2025年6月在中國獲批，用於治療EGFR-TKI治療後進展且伴MET擴增的患者。SACHI研究結果顯示該療法優於化療。SAFFRON研究頂線結果預計於2026年上半年公佈，並將支持向全球監管機構提交註冊申請。

沃瑞沙為強效、高選擇性口服MET抑制劑，由和黃醫藥與阿斯利康共同開發，阿斯利康負責商業化。泰瑞沙為不可逆第三代EGFR-TKI，已在全球廣泛應用。兩藥聯用旨在克服EGFR-TKI治療後因MET異常導致的耐藥問題。SAFFRON研究獲美國FDA快速通道資格。SANOVO中國III期研究亦已完成入組，評估該聯合療法對比泰瑞沙單藥的療效。